Торговое наименование
Иглинид
Международное непатентованное наименование
Репаглинид
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: репаглинида 1 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза LH-21, натрия дигидрофосфат, полисорбат 20, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов
Код АТХ
A10BX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Иглинид содержит действующее вещество репаглинид, которое относится к гипогликемическим средствам для приема внутрь.
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови, либо организм не реагирует нормальным образом на вырабатываемый поджелудочной железой инсулин. Репаглинид помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и тем самым снижает уровень сахара в крови.
Препарат Иглинид используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Лечение обычно начинают, если соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение массы тела не обеспечивают контроль уровня сахара в крови.
Препарат Иглинид также можно комбинировать с другими препаратами, которые применяются при сахарном диабете, такими как метформин и тиазолидиндионы.
Было показано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что уменьшает вероятность развития осложнений сахарного диабета.
Показания к применению
Лечение сахарного диабета 2 типа (СД2) у взрослых пациентов (при неэффективности диетотерапии, снижения массы тела и физических нагрузок) в качестве монотерапии (лечение только репаглинидом) или в комбинации с метформином или тиазолидиндионами в случае, когда не удается добиться удовлетворительного контроля гликемии с помощью монотерапии репаглинидом, метформином или тиазолидиндионами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к репаглиниду или к любому из компонентов препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- диабетическая прекома и кома;
- декомпенсация углеводного обмена (неконтролируемое увеличение уровня глюкозы в крови более 13,9 ммоль/л, появление ацетона в моче) при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- одновременное назначение гемфиброзила;
- возраст до 18 лет и старше 75 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата в данных возрастных группах).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата Иглинид противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Способ применения
Для приема внутрь. Препарат Иглинид принимают перед основными приемами пищи (т.е. 2, 3 или 4 раза в сутки), обычно за 15 минут до начала приема пищи. Можно также принимать препарат в интервале от 0 до 30 минут перед приемом пищи.
Рекомендуемая доза: начальная разовая доза - 0,5 мг перед каждым основным приемом пищи. Разовая доза может быть увеличена до 4 мг по согласованию с врачом.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции. Могут выявляться реакции генерализованной гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) или иммунологические реакции, такие как васкулиты.
Частота неизвестна: кожные проявления гиперчувствительности, такие как покраснение, зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипогликемия.
Частота неизвестна: гипогликемическая кома, гипогликемия с потерей сознания.
Как и при применении других гипогликемических средств, при применении репаглинида может развиваться гипогликемия. Эти реакции в большинстве случаев бывают нетяжелыми и их можно устранить приемом углеводов. При тяжелых реакциях может потребоваться медицинская помощь, в частности, внутривенное введение декстрозы (глюкозы).
Риск развития гипогликемии может возрастать при взаимодействиях репаглинида с другими лекарственными средствами.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: расстройства зрения.
Изменения концентрации глюкозы в крови могут приводить к расстройствам зрения, особенно на начальном этапе терапии гипогликемическими препаратами. Однако обычно эти изменения носят преходящий характер.
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердечно-сосудистые заболевания.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний повышается при сахарном диабете 2 типа. Был выявлен повышенный риск острого коронарного синдрома у пациентов, получавших репаглинид, по сравнению с пациентами, получавшими производное сульфонилмочевины, но не по сравнению с пациентами, получавшими метформин или акарбозу. Однако, причинно-следственная связь не установлена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Часто: боль в животе, диарея.
Очень редко: рвота, запор.
Частота неизвестна: тошнота.
Нежелательные реакции со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота и запор) наблюдались в ходе клинических исследований репаглинида. Однако частота и тяжесть этих реакций не отличались от таковых при применении других пероральных гипогликемических препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.
В очень редких случаях, сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени, однако причинная связь с репаглинидом установлена не была.
Очень редко: повышение активности "печеночных" ферментов.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде:
Частота неизвестна: алопеция, гемолитическая анемия, панкреатит, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые нарушения функции печени, включая гепатит и желтуху.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Симптомы: чувство голода, повышенное потоотделение, сердцебиение, тремор, тревожность, головная боль, бессонница, раздражительность, депрессия, нарушение речи и зрения.
При применении репаглинида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в еженедельно увеличивающейся дозе от 4 до 20 мг 4 раза в день (с каждым приемом пищи) в течение 6 недель наблюдалась относительная передозировка, проявляющаяся чрезмерным снижение концентрации глюкозы с развитием симптомов гипогликемии.
В случае появления симптомов гипогликемии следует принять соответствующие меры по повышению концентрации глюкозы в крови (принять внутрь сахар, сладкий сок или продукты, богатые углеводами). При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) внутривенно вводят декстрозу. После восстановления сознания - прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эффективность препарата Иглинид может измениться при приеме следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
- бета-блокаторы (применяются для лечения гипертонической болезни и других сердечно-сосудистых заболеваний);
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения сердечных заболеваний);
- салицилаты (например, аспирин);
- октреотид (применяется для лечения рака);
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (разновидность обезболивающих средств);
- стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды - применяются при анемии и воспалительных процессах);
- оральные контрацептивы (противозачаточные средства);
- тиазиды (мочегонные средства);
- даназол (применяется для лечения мастопатии и эндометриоза);
- гормоны щитовидной железы (применяются для лечения гипотиреоза - низкого уровня гормонов щитовидной железы);
- симпатомиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы);
- кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики);
- итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня триглицеридов (жиров) и холестерина в крови);
- циклоспорин (применяется для подавления иммунитета);
- деферазирокс (применяется для уменьшения хронической посттрансфузионной перегрузки организма железом);
- клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов);
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии);
- зверобой (лекарственное растение, применяется для лечения депрессии).
Препарат Иглинид и алкоголь
Алкоголь может влиять на способность препарата Иглинид снижать уровень сахара в крови. В случае приема алкоголя необходимо следить за возможным появлением симптомов гипогликемии.
Особые указания
Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата Иглинид при наличии следующих состояний/заболеваний или факторов риска:
- печеночная недостаточность легкой и средней степени;
- лихорадочный синдром (повышение температуры тела, потливость, озноб, головная боль, боль в мышцах, потеря аппетита, общая слабость);
- хроническое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
- злоупотребление алкоголем. Алкоголь может влиять на способность препарата Иглинид снижать уровень сахара в крови;
- хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.
- неполноценное питание. Врач откорректирует дозу приема препарата Иглинид при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания;
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после приема пищи. Следует предупредить пациента о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема алкоголя, НПВП, а также при голодании.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
У пациентов с истощением, а также пациентов, получающих неполноценное питание, необходима осторожность при выборе начальной и поддерживающей дозы, и ее титрации, во избежание гипогликемии.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Подбор дозы у пациентов с диабетом 2 типа в сочетании с тяжелым нарушением функции почек следует проводить с осторожностью.
Печеночная недостаточность
Назначение обычных доз репаглинида у пациентов с нарушением функции печени может приводить к более высокой концентрации репаглинида и его метаболитов, чем у пациентов с нормальной функцией печени. В связи с этим назначение репаглинида противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел "Противопоказания"), а у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени репаглинид следует применять с осторожностью. Также следует увеличивать интервалы между проведением коррекции дозы, чтобы более точно оценить ответ на терапию.
Дети и подростки
Препарат Иглинид не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Иглинид содержит натрий
Препарат Иглинид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия для таблеток 0,5 мг, 1 мг и 2 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других. Посоветуйтесь со своим врачом, можно ли Вам управлять автомобилем, если у Вас часто возникают состояния гипогликемии, а симптомы гипогликемии не выражены или совсем отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящейся.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25С. Храните препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
