Респифорб Эйр аэрозоль для ингаляций дозированный 160мкг+4,5мкг/доза, 120доз

Листок-вкладыш – информация для пациента

Респифорб® Эйр, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Международное непатентованное наименование

Будесонид+Формотерол

Код АТХ

R03AK07

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респифорб® Эйр и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Респифорб® Эйр.
3. Применение препарата Респифорб® Эйр.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респифорб® Эйр.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Респифорб® Эйр и для чего его применяют

Препарат Респифорб® Эйр содержит два действующих вещества – будесонид и формотерол.

Будесонид относится к группе гормональных средств (глюкокортикостероидов), которые также называют «стероидами». Формотерол принадлежит к группе так называемых «бета2- адреностимуляторов длительного действия» или, иначе говоря, средств, расширяющих бронхи (бронходилататоров).

Показание к применению

Препарат Респифорб® Эйр показан:

• взрослым и детям от 6 лет при бронхиальной астме, которая недостаточно контролируется применением ингаляционных глюкокортикостероидов в малых дозах и бета2-адреностимуляторов короткого действия, когда необходимо комбинированное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами и бета2-адреностимуляторами длительного действия;
• при лечении симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), когда специальный показатель постбронходилатационного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 70 % от нормы и наблюдаются или наблюдались обострения, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами.

Способ действия препарата Респифорб® Эйр

Будесонид уменьшает отек и воспаление в бронхах, помогая Вам дышать легче.

Формотерол расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и также облегчает Ваше дыхание.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Респифорб® Эйр

Противопоказания

Не применяйте препарат Респифорб® Эйр, если:

• у Вас аллергия на будесонид, и/или формотерол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада 3 степени);
• Вам назначено начальное лечение тяжелых длительных приступов астмы (астматического статуса) или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, потому что они требуют более интенсивного лечения;
• у детей в возрасте до 6 лет;
• у детей в возрасте до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респифорб® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Респифорб® Эйр не предназначается для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме.

При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение симптомов ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства.

Вам следует обратить внимание на необходимость регулярного применения поддерживающей дозы препарата Респифорб® Эйр в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Применяйте препарат Респифорб® Эйр с осторожностью, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас инфекции органов дыхания, вызванные грибками, вирусами или бактериями;
• у Вас высокое содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас высокое содержание глюкозы в крови (сахарный диабет);
• у Вас снижена функция коры надпочечников;
• у Вас неконтролируемое снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас проблемы с сердцем из-за его увеличения (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз);
• у Вас очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия);
• у Вас есть выпячивание сосудов (аневризма) или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени);
• у Вас проблема с ритмом сердца, которая определяется врачом на кардиограмме как удлинение интервала QT.

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом Респифорб® Эйр.

Врач подберет и назначит Вам наименьшую эффективную дозу препарата Респифорб® Эйр.

Постоянно имейте при себе ингаляционный препарат для лечения возможных приступов.

Регулярно применяйте поддерживающую дозу препарата Респифорб® Эйр в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Прополощите рот водой после каждой ингаляций для уменьшения риска развития грибкового поражения (кандидоза) слизистой рта и глотки. Также прополаскивайте рот водой после проведения ингаляций, если у Вас уже развился кандидоз слизистой рта и глотки.

При отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения продолжайте назначенное лечение, но обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы считаете, что назначенное лечение недостаточно эффективно, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Респифорб® Эйр детям в возрасте до 6 лет вследствие того, что его безопасность и эффективность в этой возрастной группе пока не установлены.

Препарат Респифорб® Эйр с дозировкой 160 мкг+4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарств:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых заболеваний);
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – блокаторы бета-адренергических рецепторов, включая глазные капли (например, пропранолол);
• препараты, применяемые для лечения инфекционного заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (например, ритонавир);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (производные фенотиазина, например, хлорпромазин, левомепромазин);
• терфенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии);
• препараты, применяемые для лечения депрессии – трициклические антидепрессанты, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, амитриптилин, фенелзин);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения паркинсонизма);
• левотироксин (препарат, применяемый при заболеваниях щитовидной железы);
• окситоцин (препарат, применяемый для стимулирования родов или лечения маточных кровотечений);
• фуразолидон (препарат, применяемый для лечения расстройства пищеварения, вызванного инфекцией);
• прокарбазин (препарат, применяемый для лечения рака);
• препараты, применяемые для общей анестезии (галогенированные углеводороды);
• другие препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы – бета-адреномиметики (например, сальбутамол);
• препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ – производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин);
• препараты, применяемые для лечения сильного воспаления – стероидные препараты (например, преднизолон);
• препараты, применяемые для лечения отеков и высокого артериального давления – мочегонные препараты (например, фуросемид).

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то применять препарат Респифорб® Эйр можно только по назначению врача в случае, если потенциальная польза для матери будет выше, чем потенциальный вред для ребенка.

Если Вы кормите ребенка грудью, то применять препарат Респифорб® Эйр можно только по назначению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ожидается, что препарат Респифорб® Эйр не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Бронхиальная астма

Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Респифорб® Эйр и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.

Взрослые в возрасте от 18 лет

Респифорб® Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей
дозы.

Во время применения поддерживающей суточной дозы препарата Респифорб® Эйр, при необходимости, применяйте быстродействующий препарат для расширения бронхов (бронходилататор), который Вам порекомендует врач, для купирования симптомов.

Всегда имейте при себе быстродействующий препарат для расширения бронхов (бронходилататор) для купирования симптомов. Если Вы стали чаще нуждаться в использовании такого препарата, поговорите с врачом, потому что это указывает на ухудшение бронхиальной астмы и может требовать коррекции лечения.

• ХОБЛ

Респифорб® Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

Применение у особых групп пациентов

Отсутствуют данные о применении препарата Респифорб® Эйр у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Выведение будесонида и формотерола происходит, главным образом, путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

• Бронхиальная астма

Дети в возрасте от 12 до 17 лет

Респифорб® Эйр 160 мкг + 4,5 мкг/доза: по 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1–2 раза в сутки.

В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респифорб® Эйр ознакомьтесь с техникой ингаляции, указанной в Инструкции по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша.

Продолжительность применения

Препарат Респифорб® Эйр применяется длительно. Продолжительность применения препарата определит Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Респифорб® Эйр больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут быть дрожь в конечностях (тремор), головная боль, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, боль в груди, пониженное или повышенное давление.

Если Вам кажется, что Вы применили препарата больше, чем требуется, проконсультируйтесь с врачом.

Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы применили.

В зависимости от Вашего состояния Вам окажут всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата Респифорб® Эйр обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Респифорб® Эйр

Если Вы пропустили применение препарата Респифорб® Эйр в назначенное время, то пропущенную дозу необходимо применить, как только Вы вспомните об этом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Респифорб® Эйр

Важно регулярно использовать препарат Респифорб® Эйр, т.е. продолжать применение даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.

Не прекращайте применение препарата без рекомендации врача, поскольку это может ухудшить симптомы Вашего заболевания.

Если у Вас возникла необходимость прекратить применение препарата Респифорб® Эйр, то обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респифорб® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения нежелательных реакций.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения.

Поскольку препарат Респифорб® Эйр содержит два действующих вещества, будесонид и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные эффекты, по своему характеру и интенсивности аналогичные эффектам, описанным для этих двух препаратов при их раздельном применении.

В клинических исследованиях заболевания дыхательной системы, в основном бронхит, назофарингит, синусит, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, в группе пациентов, получавших будесонид и формотерол 160 мкг + 4,5 мкг/доза, наблюдались не менее чем у 3 % пациентов и чаще, чем в группе плацебо.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас после применения препарата появились одышка, свистящее дыхание, удушье, приступы кашля и ощущение нехватки воздуха, что может говорить о развитии парадоксального бронхоспазма, который наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• у Вас начались перебои в сердечном ритме (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия), которые могут выражаться в замирании сердца, в ощущении «кувырка сердца» в груди или сердцебиения, а также слабостью,
  головокружением, удушьем, потерей сознания и наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• у Вас появились симптомы аллергической реакции (реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа) в виде воспаления кожи (дерматит, контактная экзема), сыпи на коже (экзантема), зудящей сыпи (крапивница), зуда на коже, отека лица или слизистой во рту, затруднения глотания (ангионевротический отек) с головокружением и резкой слабостью, выраженной одышкой, паническим страхом (анафилактическая реакция), которая наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респифорб® Эйр

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• поражение полости рта грибковой инфекцией (орофарингеальный кандидоз);
• пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
• головная боль;
• неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор);
• учащенное сердцебиение;
• кашель;
• осиплость голоса;
• легкое раздражение слизистой глотки с нарушениями глотания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• психомоторное возбуждение;
• тревожность;
• нарушения сна;
• беспокойство;
• нервозность;
• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• тошнота;
• мышечные судороги;
• боли в мышцах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бронхоспазм;
• кровоподтеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников);
• расстройство, сопровождающееся стойким подавленным настроением, негативным мышлением и замедлением движений (депрессия);
• изменение поведения (преимущественно у детей);
• изменение вкусовой восприимчивости;
• внезапный приступ давящей боли в области сердца (стенокардия);
• изменения артериального давления.

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (надпочечниковая недостаточность, повышение гормона кортизола (гиперкортицизм), снижение скорости роста у детей и подростков, помутнение хрусталика глаза (катаракта), прогрессирующее и необратимое снижение остроты зрения (глаукома), повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются будесонид и формотерол.

Респифорб® Эйр, 160 мкг+4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доставляемая доза (1 высвобождение) содержит: будесонид – 160 мкг, формотерол (в виде формотерола фумарата дигидрата) – 4,5 мкг.

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран (пропеллент HFC-227, 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Респифорб® Эйр представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный.

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном. После испарения пропеллента – порошок белого или почти белого цвета.

Каждый ингалятор содержит 120 доз.

120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном из алюминия, нержавеющей стали и полимерных материалов, снабженный ингаляционным устройством из полипропилена (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком. На баллон наклеивают этикетку.

Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.