Торговое наименование
Респифорб®
Международное непатентованное наименование
Будесонид + Формотерол
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций
Состав
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит
Действующие вещества: будесонид - 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат - 9 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е172), гипромеллоза.
Описание
Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза капсулы с порошком для ингаляций
Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств
Код АТХ
R03AK07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Респифор® содержит два действующих вещества - будесонид и формотерол.
Будесонид относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких, помогая Вам дышать легче.
Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «бета2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами».
Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает дыхание.
Показания к применению
Препарат Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
- бронхиальной астме (недостаточно контролируемой приемом ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и препаратов для расширения бронхов (бета2-адреностимуляторов) короткого действия или хорошо контролируемая ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) и препаратами для расширения бронхов (бета2-адреностимуляторами) длительного действия);
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (симптоматическое лечение у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70 % анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).
Противопоказания
- Гиперчувствительность на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;
- детский возраст до 12 лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозногалактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Применять с осторожностью, если есть или были ранее:
- сахарный диабет;
- инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких);
- повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
- выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
- нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
- низкий уровень калия в крови;
- серьезные нарушения функции печени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Беременность
Во время беременности препарат Респифорб® допустимо использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат Респифорб® может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние комбинации формотерола и будесонида на фертильность у человека не установлено.
Способ применения и дозы
Для ингаляционного применения.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб® проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы.
320 мкг+9 мкг/доза
Респифорб® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермитгирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Респифорб®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Респифорб® следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Респифорб®.
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.
Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция два раза в день.
Дети до 12 лет: не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных.
Респифорб® (320 мкг+9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающей терапии.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Респифорб®, следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
ХОБЛ:
Взрослым (18 лет и старше):
Респифорб® 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в день.
Респифорб® 320 мкг + 9 мкг/доза 1 ингаляция два раза в день.
Применение у особых групп пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата пациентами с нарушением функции печени и почек. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.
Инструкция по использованию ингалятора:
- Снимите защитный колпачок с ингалятора.
- Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
- Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул. Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
- Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
- Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Отпустите кнопки.
- Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните. Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
- Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
- Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание С ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
- Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.
Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта З.
Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
Если капсула пустая - выбросите её.
После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респифорб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если: появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее), развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.
Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10): грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); головная боль; ощущение сердцебиения (пальпитации); дрожь в конечностях (тремор); кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна; учащенное сердцебиение (тахикардия); мышечные судороги; кровоподтеки (гематомы).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000): снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): признаки или стиптомы нарушения баланса в организме глюкокортикостероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников; повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); расстройство настроения (депрессия), нарушения поведения (главным образом у детей); нарушение вкуса (дисгевзия); колебания артериального давления.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препаратом Респифорб® могут возникнуть тремор (дрожь в мышцах), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях могут развиться перебои в сердце (аритмии), тошнота, рвота, снижение уровня калия (гипокалиемия) и повышение уровня сахара (гипергликемия) в крови.
При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое гормональное заболевание (так называемый синдром Кушинга со следующими симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), связанное с избытком глюкокортикостероидных гормонов и подавление функции надпочечников.
Лечение
Поддерживающее и симптоматическое лечение передозировки препаратом Респифорб®. При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме каких-либо других препаратов, в частности:
- бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол - препараты для лечения повышенного артериального давления, или глазные капли, такие как тимолол для лечения глаукомы);
- препараты для лечения аритмии (такие как хинидин);
- дигоксин - препарат, часто применяемый для лечения сердечной недостаточности;
- диуретики (такие как фуросемид) - препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления,
- стероидные препараты, применяемые внутрь (такие как преднизолон);
- препараты от аллергии (например, терфенадин);
- ксантины (такие как теофиллин или аминофиллин) - препараты, применяемые для лечения астмы;
- другие препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) (такие как сальбутамол);
- трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нефазодон);
- фенотиазиновые нейролептики (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
- ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир) - препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции•;
- препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, просаконазол, кларитромицин и телитромицин);
- препараты для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).
Особые указания
Препарат Респифорб® сдозировкой 80 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой легкой и тяжелой степени.
Всегда необходимо применять наименьшую дозу препарата Респифорб® эффективную при заболевании. Подбором дозы должен заниматься лечащий врач.
Постоянно имейте при себе препарат неотложной помощи: препарат Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих препарат Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием), или β2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Респифорб® только для поддерживающей терапии). Иногда назначение дополнительного лекарства не требуется.
Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб®.
Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб®, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб® может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб® и начать, при необходтюсти, альтернативное лечение по назначению врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб®.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций.
По 30 капсул во флакон из полипропилена, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На флакон наклеивают этикетку.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 флакона вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку .
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (блистер в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
