Листок-вкладыш – информация для пациента
Респифорб, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Международное непатентованное наименование
Будесонид+Формотерол
Код АТХ
R03AK07
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Респифорб и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Респифорб.
3. Применение препарата Респифорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респифорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Респифорб и для чего его применяют
Показания к применению
Препарат Респифорб, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
- бронхиальной астме, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Респифорба подходит для лечения бронхиальной астмы любой степени тяжести, когда возможно применение ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов);
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в качестве симптоматического лечения у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).
Способ действия препарата Респифорб
Препарат Респифорб содержит два действующих вещества - будесонид и формотерол.
Будесонид относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких, помогая Вам дышать легче.
Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «бета2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами».
Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Респифорб
Противопоказания
Не применяйте препарат Респифорб если:
- у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
- у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозногалактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респифорб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:
- сахарный диабет;
- инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких);
- повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
- выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
- нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
- низкий уровень калия в крови;
- серьезные нарушения функции печени.
Всегда необходимо применять наименьшую дозу препарата Респифорб эффективную при Вашем заболевании. Подбором дозы должен заниматься Ваш лечащий врач.
Постоянно имейте при себе препарат неотложной помощи: препарат Респифорб (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих препарат
Респифорб для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием), или бета2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Респифорб только для
поддерживающей терапии). Иногда назначение дополнительного лекарства не требуется.
Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб.
Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:
- бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол - препараты для лечения повышенного артериального давления, или глазные капли, такие как тимолол для лечения глаукомы);
- препараты для лечения аритмии (такие как хинидин);
- дигоксин — препарат, часто применяемый для лечения сердечной недостаточности;
- диуретики (такие как фуросемид) - препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
- стероидные препараты, применяемые внутрь (такие как преднизолон);
- препараты от аллергии (например, терфенадин);
- ксантины (такие как теофиллин или амиафиллин) - препараты, применяемые для лечения астмы;
- другие препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) (такие как сальбутамол);
- трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нефазодон);
- фенотиазиновые нейролептики (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
- ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир) - препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции,
- препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, просаконазол, кларитромицин и телитромицин);
- препараты для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).
Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических процедур.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Во время беременности препарат Респифорба допустимо использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Препарат Респифорб может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние комбинации формотерола и будесонида на фертильность у человека не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат Респифорб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять препарат Респифорб каждый день, даже в те дни, когда у Вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.
Если Вы применяете препарат Респифорб для лечения астмы, Ваш врач будет регулярно проверять тяжесть Ваших симптомов. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб.
Рекомендуемые дозы
Бронхиальная астма
- Устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)
При данном подходе применяйте препарат Респифорб по мере необходимости для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами
или физической нагрузкой.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) для предотвращения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
- Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием
При данном подходе применяйте препарат Респифорб в качестве поддерживающего лечения и в дополнение для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.
Также применяйте рекомендованную поддерживающую дозу - 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может требоваться поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
- Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
При необходимости можете увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (от 12 до 17 лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети (от 6 до 11 лет): для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Респифорб в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
Дети до 6 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые (18 лет и старше): по 2 ингаляции два раза в день.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респифорб регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Инструкция по использованию ингалятора
- Снимите защитный колпачок с ингалятора.
- Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
- Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.
- Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
- Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки.
- Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.
- Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.
- Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.
- Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
- Извлеките капсулу и визуально проверьте се на наличие проколов и порошка внутри:
- если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4.
- если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки
повторно.
- если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.
- После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!
- После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.
Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.
Как очищать ингалятор
Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Если Вы применили препарата Респифорб больше, чем следовало
Симптомы
При передозировке препаратом Респифорб могут возникнуть тремор (дрожь в мышцах), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях могут развиться перебои в сердце (аритмии), тошнота, рвота, снижение уровня калия (гипокалиемия) и повышение уровня сахара (гипергликемия) в крови.
При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое гормональное заболевание (так называемый синдром Кушинга со следующими симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), связанное с избытком
глюкокортикостероидных гормонов и подавление функции надпочечников.
Лечение
Поддерживающее и симптоматическое лечение передозировки препаратом Респифорб. При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы прекратили применение препарата Респифорб
Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респифорба из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов.
При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. В случае отмены препарата Вы должны всегда иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикоидов) в стрессовых ситуациях.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респифорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
- у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее),
- у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм).
Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.
Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
- головная боль
- ощущение сердцебиения (пальпитации);
- дрожь в конечностях (тремор);
- кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна учащенное сердцебиение (тахикардия);
- мышечные судороги;
- кровоподтеки (гематомы).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикостероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников;
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- расстройство настроения (депрессия), нарушение поведения (главным образом у детей);
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- колебания артериального давления.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат Респифорб при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (банка или блистер в пачке).
Утилизация
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются будесонид и формотерол.
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза, крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (E129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы с порошком для ингаляций.
Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок
Упаковка
По 30 капсул в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На банку наклеивают этикетку.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 банки вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению (листком вкладышем) помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
