Листок-вкладыш – информация для пациента
Респифорб® Комби, 400 мкг/доза и 12 мкг/доза, набор капсул с порошком для ингаляций
Международное непатентованное наименование
Будесонид и Формотерол
Код АТХ
R03AK07
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Респифорб® Комби и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Респифорб® Комби.
3. Применение препарата Респифорб® Комби.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респифорб® Комби.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Респифорб® Комби и для чего его применяют
Препарат Респифорб® Комби содержит капсулы с действующим веществом «будесонид» и капсулы с действующим веществом «формотерол». Будесонид относится к группе гормональных средств (глюкокортикостероидов), которые также называют «стероидами».
Формотерол принадлежит к группе так называемых «бета2-адреностимуляторов длительного действия» или, иначе говоря, средств, расширяющих бронхи (бронходилататоров).
Показания к применению
Препарат Респифорб® Комби применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:
Бронхиальная астма:
- недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
- адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).
Способ действия препарата Респифорб® Комби
Будесонид уменьшает отек и воспаление в бронхах, помогая Вам дышать легче.
Формотерол расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и также облегчает Ваше дыхание.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Респифорб® Комби
Противопоказания
Не применяйте препарат Респифорб® Комби:
- если у Вас аллергия на будесонид и/или формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас детский возраст до 6 лет;
- если Вы находитесь в периоде грудного вскармливания;
- если у Вас активный туберкулез легких;
- если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы или нарушение всасывания сахаров (глюкозо-галактозная мальабсорбция).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респифорб® Комби проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата Респифорб® Комби обязательно сообщите лечащему врачу:
- если у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- если у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
- если у Вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
- если у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, изменение определенной электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
Если Вы считаете, что назначенное лечение недостаточно эффективно, проконсультируйтесь с врачом.
Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб® Комби.
Дети
Препарат Респифорб® Комби противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, так как при этом не исключено влияние на эффективность лечения или возникновение нежелательных реакций:
- препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
- препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики (кларитромицин, телитромицин);
- препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), и другие препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени;
- препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – блокаторы бета-адренергических рецепторов, включая глазные капли (например, пропранолол);
- другие препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы – бета-адреномиметики (например, сальбутамол);
- препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
- препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (производные фенотиазина, например, хлорпромазин, левомепромазин);
- препараты, применяемые при аллергии (например, терфенадин);
- препараты, применяемые для лечения депрессии – трициклические антидепрессанты, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, амитриптилин, фенелзин);
- препараты, применяемые для общей анестезии (галогенированные углеводороды);
- препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ — производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин);
- препараты, применяемые для лечения тяжелого воспаления – стероидные препараты (например, преднизолон);
- препараты для лечения высокого артериального давления, например, мочегонные препараты.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Респифорб® Комби проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Респифорб® Комби, если Вы беременны, без согласования с врачом.
Не применяйте препарат Респифорб® Комби, если Вы кормите ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Респифорб® Комби не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития нежелательных реакций.
Препарат Респифорб® Комби содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат Респифорб® Комби в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Важно применять препарат Респифорб® Комби каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.
Если Вы применяете препарат Респифорб® Комби для лечения астмы, необходимо, чтобы врач регулярно оценивал Ваше состояние. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб® Комби, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только в начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб® Комби.
Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® Комби для облегчения симптомов Вашего заболевания.
- Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки.
Максимальная рекомендованная доза препарата составляет содержимое 4-ех капсул (48 мкг) в сутки. При необходимости можно дополнительно применить 1-2 капсулы в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще, чем 2 дня в неделю), Вам следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания.
- Ингаляция будесонидом: при бронхиальной астме легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы по 1 капсуле 200 мкг в сутки.
Поддерживающая доза составляет содержимое 1-ой капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или содержимое 1-ой капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки.
В случае обострения бронхиальной астмы Ваш врач подберет дозу для Вас индивидуально, в некоторых случаях доза будесонида может быть повышена до 4-ех капсул по 400 мкг в сутки в 2-4 приема.
Дозу препарата Ваш врач подберет индивидуально, начиная с наименьшей дозы, обеспечивающей терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует обратиться к Вашему врачу для того, чтобы подобрать дозу препарата.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата, составляющую содержимое 4-ех капсул (48 мкг) в сутки.
- Ингаляция будесонидом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб® Комби для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение.
Применение у детей
Препарат Респифорб® Комби противопоказан у детей в возрасте до 6 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Бронхиальная астма
- Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 1 капсулу (12 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 2 капсулы (24 мкг) в сутки.
Ингаляция будесонидом: доза для детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести составляет содержимое 1-ой капсулы по 200 мкг в сутки. Доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 2 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки.
В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной по 2 капсулы 400 мкг в сутки.
Не применяйте препарат для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Путь и (или) способ введения
Для ингаляционного применения. Капсулы не предназначены для приема внутрь.
После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки.
Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.
Если Вы применили препарата Респифорб® Комби больше, чем следовало
Симптомами передозировки могут быть дрожь в конечностях (тремор), головная боль, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, боль в груди, пониженное или повышенное давление.
Если Вам кажется, что Вы применили препарата больше, чем требуется, проконсультируйтесь с врачом.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы применили.
В зависимости от Вашего состояния Вам окажут всю необходимую помощь.
При наличии вопросов по применению препарата Респифорб® Комби обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли применить препарат Респифорб® Комби
Если Вы пропустили прием препарата Респифорб® Комби в назначенное время, то пропущенную дозу необходимо применить, как только Вы вспомните об этом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Респифорб® Комби
Важно регулярно использовать препарат Респифорб® Комби, т.е. продолжать применение даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.
Не прекращайте применение препарата без рекомендации врача, поскольку это может ухудшить симптомы Вашего заболевания.
Если у Вам возникла необходимость прекратить применение препарата Респифорб® Комби, то обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респифорб® Комби может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Респифорб® Комби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
– у Вас после применения препарата появились одышка, свистящее дыхание, удушье, приступы кашля и ощущение нехватки воздуха, что может говорить о развитии парадоксального бронхоспазма;
– у Вас начались перебои в сердечном ритме (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия), которые могут выражаться в замирании сердца, в ощущении «кувырка сердца» в груди или сердцебиения, а также слабостью, головокружением, удушьем, потерей сознания;
– у Вас появились симптомы аллергической реакции (реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа) в виде снижения артериального давления (артериальная гипотензия), воспаления кожи (дерматит, контактная экзема), сыпи на коже (экзантема), зудящей сыпи (крапивница), зуда на коже, отека лица или слизистой во рту, затруднения глотания (ангионевротический отек) с головокружением и резкой слабостью, выраженной одышкой, паническим страхом (анафилактическая реакция).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Респифорб® Комби.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- мышечная дрожь (тремор);
- ощущение сердцебиения;
- затруднение глотания;
- кашель.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- чувство тревоги;
- психомоторное возбуждение (ажитация);
- повышенная возбудимость;
- нарушения сна (бессонница);
- головокружение;
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- раздражение слизистой оболочки глотки и гортани;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- боль в мышцах (миалгия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников);
- помутнение хрусталика глаза (катаракта);
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- снижение минеральной плотности костной ткани;
- поражение полости рта грибковой инфекцией (орофарингеальный кандидоз);
- раздражение слизистой глотки;
- нарушение голосовой функции (дисфония).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушение вкусовых ощущений;
- скопление жидкости в нижних конечностях (периферические отеки);
- тошнота.
Частота неизвестна:
- кашель;
- снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
- повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия);
- изменение определенной электрической активности сердца (удлинение интервала QT);
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
- сыпь;
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- психомоторная гиперактивность;
- нарушения сна;
- тревожность;
- депрессия;
- агрессивное поведение, нарушение поведения (особенно у детей).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются будесонид и формотерол.
Респифорб® Комби, 400 мкг/доза и 12 мкг/доза, набор капсул с порошком для ингаляций
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 400 мкг, формотерол (в виде формотерола фумарата дигидрат) – 12 мкг.
Будесонид (дозировка 400 мкг)
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Формотерол (дозировка 12 мкг)
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Респифорб® Комби представляет собой набор капсул с порошком для ингаляций.
Респифорб® Комби, 400 мкг/доза и 12 мкг/доза, набор капсул с порошком для ингаляций
- Будесонид (дозировка 400 мкг):
Препарат представляет собой капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
- Формотерол (дозировка 12 мкг):
Препарат представляет собой капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
По 30 капсул с будесонидом в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На банку наклеивается этикетка.
По 30 капсул с формотеролом в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На банку наклеивается этикетка.
По 10 капсул с будесонидом в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.
По 10 капсул с формотеролом в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.
По 1, 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 1, 2 или 4 банки с капсулами будесонида и по 1, 2 или 4 банки с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
