Респикомб Эйр аэрозоль для ингаляций дозированный 100мкг/доза+6мкг/доза, 120доз

Торговое наименование

Респикомб Эйр

Международное непатентованное наименование

Беклометазон + Формотерол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Каждая доза Препарат Респикомб® Эйр содержит 

Действующие вещества: беклометазона дипропионат - 100 мкг, формотерола фумарата дигидрат - 6 мкг.

Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, этанол абсолютированный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном. Клапан и баллон должны быть свободны от видимой коррозии.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

Код АТХ

R03AK07  

Фармакологические свойства

Препарат Респикомб® Эйр содержит 2 действующих вещества: беклометазон и формотерол и является комбинированным средством для расширения бронхов.

Двумя активными веществами препарата Респикомб® Эйр являются беклометазон и формотерол. Беклометазон принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые обладают мощным противовоспалительным действием, уменьшая отек и раздражение в легких. Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и расширяют бронхи. Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, смягчая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Показания к применению

Препарат Респикомб® Эйр показан взрослым (старше 18 лет).

Препарат Респикомб® Эйр показан для базисной терапии бронхиальной астмы, предусматривающей применение комбинированной терапии (ингаляционный глюкокортикостероид+бета2-адреномиметик длительного действия):

• у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков быстрого действия;
• у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков длительного действия.

Препарат Респикомб® Эйр также показан для лечения нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых, несмотря на лечение бронхорасширяющими препаратами, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Противопоказания

• Аллергия на беклометазон и/или формотерол, или любые другие компоненты препарата;
• возраст менее 18 лет.

С осторожностью

• Беременность, грудное вскармливание;
• туберкулезом легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания (например, легких, гортани или бронхов);
• тиреотоксикоз (болезненное состояние, обусловленное избытком гормонов щитовидной железы в крови и их токсическим действием на органы и ткани);
• феохромоцитома;
• сахарный диабет;
• гипокалиемия;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• учащенный или нерегулярный ритм сердца или пульс, увеличение интервала QTc;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• аневризма;
• атеросклероз, тромбоз, тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда, стенокардия или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность;
• глаукома;
• гипертрофия предстательной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата Респикомб® Эйр необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Респикомб® Эйр при беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При этом рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Для получения оптимального эффекта необходимо применять препарат Респикомб® Эйр регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Препарат предназначен для длительного применения.

При бронхиальной астме

Регулярная терапия

Взрослым пациентам рекомендуется применять по 1 или 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.

При этом подходе к лечению бронхиальной астмы всегда имейте при себе препарат из группы быстро действующих ингаляционных бронходилататоров (например, сальбутамол) для снятия внезапно возникающих приступов при их возникновении.

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы

Взрослым пациентам рекомендуется применять для регулярной терапии по 1 ингаляции 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и вторая - вечером).

При этом подходе к лечению бронхиальной астмы всегда имейте при себе препарат Респикомб® Эйр для снятия внезапно возникающих приступов при их возникновении.

В ответ на развитие симптомов астмы Вы можете провести одну дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Если через несколько минут симптомы сохраняются, проведите вторую дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Респикомб® Эйр.

При ХОБЛ

Взрослым пациентам рекомендуется применять по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.

В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляции

Всегда, когда это возможно, проводите ингаляцию из ингалятора, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя).

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно, затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук. Не выдыхайте в ингалятор!
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. Воду нельзя глотать!
10. Закройте колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново, начиная с пункта 2 Препарат также может применяться через спейсер.

Чистка ингалятора

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.

Предупреждение: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респикомб® Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респикомб® Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респикомб Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить применение препарата Респикомб® Эйр и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• если появился приступ давящей боли в области сердца, которая может распространяться на руку, лопатку, шею, что может свидетельствовать о стенокардии (может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000) или появились проблемы с сердечным ритмом (аритмия), которые проявляются, например, очень частым сокращением сердца, перебоями, замираниями сердца и так далее (может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100),
• если появилась аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением участков кожи (эритема), возникновением красных волдырей на коже (крапивница) или быстрым отеком губ, лица, глаз и ротоглотки (ангионевротический отек) (могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000).

Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие парадоксального бронхоспазма, проявляющееся резким нарушением дыхания и нарастающей одышкой (может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000). При возникновении таких симптомов незамедлительно примените быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол) или, если это невозможно, обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респикомб® Эйр

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): воспаление глотки (фарингит); головная боль; изменение голоса (дисфония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): грипп, грибковые инфекции полости рта, грибковое поражение (кандидоз) глотки и пищевода, молочница (вагинальный кандидоз), воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), воспаление пазух носа (синусит), воспаление легких (пневмония); снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения); аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит); снижение количества калия в крови (гипокалиемия), повышение количества сахара в крови (гипергликемия); болезненное снижение настроения (дисфория); дрожь в конечностях (тремор), головокружение; воспаление слуховой трубы (тубоотит); повышенное наполнение кровью различных участков тела (гиперемия), ощущение «приливов» крови к коже лица; воспаление слизистой носа (ринит), кашель, кашель с мокротой (продуктивный кашель), болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения (диспепсия), нарушение глотания (дисфагия), чувство жжения в губах, тошнота, утрата вкуса пищи или изменение ее вкуса (дисгевзия); зуд, сыпь, повышенное потоотделение (гипергидроз); мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия); повышение С-реактивного белка в крови, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): внеочередные сокращения в сердце, перебои (желудочковые экстрасистолы); воспаление почек (нефрит); повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов в анализе крови, плохая свертываемость крови (тромбоцитопения); угнетение функции надпочечников; отклонения в поведении, нарушение сна, галлюцинации; повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта); одышка, обострение бронхиальной астмы; замедление роста у детей и подростков; отеки конечностей и лица (периферические отеки); снижение плотности костной ткани.

Неизвестная частота (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): нарушение четкости зрения; утомляемость.

Передозировка

Симптомы

При чрезмерном применении препарата Респикомб® Эйр могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, дрожь в конечностях (тремор), сонливость, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала), нарушение кислотно-щелочного равновесия (метаболический ацидоз), снижение количества калия в крови (гипокалиемия) и увеличение количества сахара в крови (гипергликемия).

При значительном превышении дозы может происходить временное угнетение функции надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. В этом случае лечение следует продолжать в назначенной врачом дозе. При длительном применении чрезмерных доз препарата Респикомб® Эйр может возникнуть значимое угнетение надпочечников вплоть до адреналового криза, который проявляется снижением количества сахара в крови (гипогликемией), сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. Помочь запустить острый адреналовый криз могут травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Респикомб® Эйр беклометазона.

Лечение

Специфическое лечение передозировки препаратом Респикомб® Эйр. При возникновении описанных выше симптомов как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.

При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу о приеме нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты из группы бета-адреноблокаторов для лечения сердечнососудистых болезней (например, атенолол, бисопролол, карведилол, метопролол и некоторые другие) и заболеваний глаз (например, тимолол, бетаксолол и некоторые другие) в любой форме - таблетки или глазные капли;
• препарат из группы ксантинов для расширения бронхов (например, теофиллин, эуфиллин и некоторые другие);
• другие препараты из группы бета-адреномиметиков, которые также часто назначают при бронхо-легочных заболеваниях и в акушерстве (например, сальбутамол, фенотерол, салметерол, формотерол, индакатерол, гексопреналин, кленбутерол и некоторые другие);
• препараты для лечения нарушения ритма сердца (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты из группы фенотиазинов, которые применяются при психических нарушениях (например, аминазин, Хлорпромазин и некоторые другие);
• препарат для лечения симптомов аллергии (терфенадин);
• препарат для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
• гормональные препараты (левотироксин и окситоцин);
• препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, кломипрамин, пирлиндол, разагилин и некоторые другие)
• антибактериальный препарат для лечения желудочно-кишечных инфекций (фуразолидон);
• препарат для лечения рака (прокарбазин);
• гормональные препараты: преднизолон, дексаметазон, бетаметазон и другие;
• мочегонные средства, которые выводят из организма калий (например, фуросемид, гидрохлоротиазид, торасемид и некоторые другие);
• противомикробный препарат (метронидазол);
• препарат для лечения алкоголизма (дисульфирам).

Особые указания

При наличии бронхиальной астмы с плохо контролируемыми симптомами (нестабильная бронхиальная астма) и  применении препаратов для расширения бронхов (бронходилататоры) быстрого действия для снятия симптомов астмы, то врач может порекомендовать периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз препарата Респикомб® Эйр может приводить к повышению концентрации сахара в крови, поэтому при наличии сахарного диабета  нужно периодически контролировать концентрацию сахара в крови.

Необходимо воздержаться от применения препарата в течение, как минимум, 12 часов до начала анестезии, если планируется проведение операции

В случае плановой операции сообщите врачу о том, что Вы лечитесь препаратом Респикомб® Эйр.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом Респикомб® Эйр нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

При применении препарата Респикомб® Эйр в качестве регулярной терапии всегда имейте при себе и применяйте при необходимости препарат для снятия по потребности симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол). Если препарат Респикомб® Эйр назначен для регулярной терапии и применения по потребности для снятия симптомов астмы, то при возникновении острого приступа бронхиальной астмы Вы можете провести одну дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Если через несколько минут симптомы сохраняются, проведите вторую дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр.

Как и другие ингаляционные препараты, Респикомб® Эйр может вызывать сразу после применения резкое необъяснимое затруднение или нарушение дыхания (парадоксальный бронхоспазм), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае отмените препарат Респикомб® Эйр и незамедлительно примените быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол) или, если это невозможно, обратитесь за экстренной медицинской помощью. После этого поговорите со своим лечащим врачом. Если это будет необходимо, он назначит альтернативное лечение.

Даже при отсутствии проявления бронхиальной астмы, продолжайте ежедневное применение препарата Респикомб® Эйр в соответствии с данными врачом рекомендациями. В противном случае болезнь может обостриться.

Препарат Респикомб® Эйр не предназначен для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого врач может Вам назначить отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) быстрого действия.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы лечащий врач может рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата Респикомб® Эйр. В случае снижения дозы важно проходить регулярное обследование. Всегда рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата Респикомб® Эйр.

После каждой ингаляции препарата Респикомб® Эйр прополаскивайте рот и глотку водой и чистите зубы для уменьшения вероятности развития грибкового поражения (кандидоза) слизистой оболочки полости рта и глотки.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Респикомб® Эйр для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Препарат Респикомб® Эйр содержит алкоголь

Данный препарат содержит небольшое количество этанола (около 7 мг в одной дозе), однако при применении назначенных доз препарата количество этанола является очень незначительным и не представляет риска, если Вы не принимаете противомикробный препарат метронидазол или препарат для лечения алкоголизма дисульфирам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Респикомб® Эйр способен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

По 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком из полипропилена. На баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 баллону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту