Торговое наименование
Респинекс
Международное непатентованное наименование
Гликопиррония бромид
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций
Состав
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит
Действующее вещество: гликопиррония бромид 0,05 мг, что эквивалентно 0,0626 мг* гликопиррония бромида.
*В состав включен 5% избыток действующего вещества гликопиррония бромида для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении. Количество гликопиррония бромида с учетом избытка составляет 0,0657 мг.
Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Корпус капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная.
Крышечка капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная, краситель зеленый прочный, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.
Описание
Препарат представляет собой твердые капсулы №3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой зеленого цвета.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Cредства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; антихолинергические средства
Код АТХ
R03BB06
Фармакологические свойства
Препарат Респинекс® содержит действующее вещество гликопиррония бромид и является средством для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гликопиррония бромид вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Показания к применению
Поддерживающее лечение нарушений бронхиальной проводимости при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Противопоказания
- Аллергия на гликопиррония бромид или любые другие компоненты препарата;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
Противопоказан одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы.
С осторожностью
Препарат Респинекс® необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Респинекс® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc.
Бронхоспазм
Препарат Респинекс® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Такие эпизоды могут наблюдаться при обострении заболевания. Врач может назначить дополнительный препарат для применения при острых эпизодах бронхоспазма.
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем врач подберет альтернативное лечение.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другого ингаляционного лечения, при применении препарата Респинекс® возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди.
В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Закрытоугольная глаукома
Препарат Респинекс® может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.
При развитии симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Задержка мочи
Необходимо сообщить врачу, если есть какие-либо заболевания почек или другие состояния, которые могут вызвать задержку мочи.
Тяжелая почечная недостаточность
Если нарушена работа почек, в том числе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности, и если необходим гемодиализ, врач должен особенно тщательно следить за состоянием в период применения препарата и, при необходимости, проводить дополнительные обследования.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прежде чем начать применение препарата Респинекс® необходимо обратиться к врачу за консультацией,
Данных о применении гликопиррония бромида у беременных женщин нет.
В доклинических исследованиях было показано, что гликопиррония бромид не влияет на развитие плода.
В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респинекс® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли гликопирроний в грудное молоко у человека. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респинекс® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Перед началом применения препарата Респинекс® необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора), которая представлена в конце данного листка-вкладыша.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь.
Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Респинекс® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата необходимо проводить в одно и то же время. Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы препарата, если Вам больше 75 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата при нарушении функции почек легкой или средней степени. Если нарушение функции почек тяжелой степени или терминальная стадия хронической болезни почек (ХБП), требующая проведения гемодиализа, врач оценит потенциальную пользу и риски применения препарата Респинекс® в рекомендуемой дозе.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
В случае пропуска приема дозы препарата Респинекс®, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее, но не следует принимать две дозы в один день.
Инструкция по использованию ингалятора
- Снимите защитный колпачок с ингалятора.
- Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
- Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникает угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу.
- Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
- Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки.
- Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.
- Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох.
- Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.
- Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
- Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри: если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 4.; если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте кнопки повторно; если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу можно выбросить.
- После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!
- После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.
Как очищать ингалятор
Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респинекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если:
- появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд и так далее (симптомы аллергических реакций);
- появилось затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди сразу после ингаляции (симптомы парадоксального бронхоспазма).
- появились боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз (симптомы приступа закрытоугольной глаукомы).
- появилась сильная жажда, повышенный аппетит, увеличение частоты мочеиспускания и объема мочи, усталость (симптомы повышения уровня глюкозы в крови).
- появились боли в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (симптомы со стороны сердца).
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респинекс®, описаны ниже.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): насморк в сочетании с болью в горле (назофарингит); бессонница; головная боль; сухость слизистой оболочки полости рта; воспаление слизистой желудка и кишечника (гастроэнтерит); инфекция мочевыводящих путей
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление слизистой носа (ринит); воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит); снижение тактильной чувствительности (гипестезия); ощущение сердцебиения; застойные явления в придаточных пазухах носа; кашель с мокротой (продуктивный кашель); першение в горле; носовое кровотечение; расстройство пищеварения (диспепсия); кариес зубов; кожная сыпь; боль в конечностях; скелетно-мышечная боль в грудной клетке; боли или жжение при мочеиспускании (дизурия); задержка мочи; усталость; повышенная утомляемость (астения); повышение уровня глюкозы в крови по результатам лабораторных анализов (гипергликемия)
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): изменение голоса (дисфония); кожный зуд
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет к частым нежелательным реакциям также относятся инфекции мочевыводящих путей и головная боль.
Передозировка
Применение высоких доз может привести к развитию характерных симптомов и потребовать соответствующего лечения.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респинекс®. Специального лечения при передозировке препарата Респинекс® не существует, может быть назначено лечение для устранения симптомов.
При случайном проглатывании капсулы препарата Респинекс® развитие острых симптомов передозировки маловероятно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы (такими как тиотропий, ипратропий), не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.
При одновременном ингаляционном применении гликопиррония бромида и индакатерола (бронхорасширяющий препарат из группы бета2-адреномиметиков) не наблюдалось изменения эффективности и безопасности обоих препаратов. Кроме того, при одновременном применении гликопиррония бромида с другими препаратами для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками (такими как, например, формотерол), метилксантинами (такими как, например, теофиллин), глюкокортикостероидами (такими как, например, будесонид), не наблюдалось признаков взаимодействия и изменения эффективности и безопасности препаратов.
При одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином и другими препаратами группы ингибиторов транспортеров катионов (препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) маловероятно изменение эффективности и безопасности препаратов.
Особые указания
Перед применением препарата Респинекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Бронхоспазм
Препарат Респинекс® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Такие эпизоды могут наблюдаться при обострении заболевания. Врач может назначитьдополнительный препарат для применения при острых эпизодах бронхоспазма.
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Врач подберет альтернативное лечение.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другого ингаляционного лечения, при применении препарата Респинекс® возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди.
В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Закрытоугольная глаукома
Препарат Респинекс® может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.
При развитии симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Задержка мочи
Необходимо сообщить врачу о наличии каких-либо заболеваний почек или другие состояния, которые могут вызвать задержку мочи.
Тяжелая почечная недостаточность
При нарушении работы почек, в том числе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности, и если Вам необходим гемодиализ, Ваш врач будет особенно тщательно следить за Вашим состоянием в период применения препарата и, при необходимости, проводить дополнительные обследования.
Лактоза
Препарат Респинекс® содержит лактозу.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.
Дети и подростки
Детям и подросткам до 18 лет не следует применять препарат Респинекс®.
Препарат Респинекс® содержит лактозу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Респинекс® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.
По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций производства Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd., Китай, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.
Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.
Условия хранения
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25С. Беречь препарат от воздействия влаги. Хранить препарат в недоступном для детей месте
Условия отпуска
По рецепту
