Торговое наименование
Респирафен Эйр
Международное непатентованное наименование
Ипратропия бромид + Фенотерол
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
Действующие вещества: ипратропия бромида моногидрат - 21 мкг, в пересчете на ипратропия бромид - 20 мкг; и фенотерол - 50 мкг (в виде гидробромида).
Вспомогательные вещества: этанол, вода очищенная, лимонная кислота безводная, тетрафторэтан.
Описание
Бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневый, или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачный раствор с запахом этанола, находящийся под давлением в баллоне из нержавеющей стали с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами
Код АТХ
R03AL01
Фармакологические свойства
Механизм действия
Ипратропия бромид и фенотерол вызывают расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких.
При применении препарата для лечения приступа улучшение, как правило, наступает в течение 5 минут.
Показания к применению
Препарат Респирафен® Эйр показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность на фенотерол, ипратропия бромид, атропиноподобные вещества или любые другие компоненты препарата;
- дети младше 6 лет;
- заболевание сердца с утолщением сердечной мышцы и сужением выходного отдела левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
- учащенное нерегулярное сердцебиение (тахиаритмия);
- беременность (I триместр).
С осторожностью
- Определенная форма глаукомы (закрытоугольная глаукома);
- нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (коронарная недостаточность);
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- недостаточно контролируемый сахарный диабет;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- тяжелые органические заболевания сердца и сосудов;
- повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
- гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- сужение мочевыводящих путей (гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря);
- наследственное заболевание, при котором поражаются легкие, кишечник, поджелудочная железа (муковисцидоз);
- детский возраст;
- II и III триместры беременности;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применяйте препарат Респирафен® Эйр в первые три месяца беременности (I триместр).
Входящий в состав препарата Респирафен® Эйр фенотерол может влиять на сократительную способность матки и проникать в грудное молоко. Рекомендуется проконсультироваться с врачом о том, какие предосторожности необходимы при применении препарата Респирафен® Эйр во втором и третьем триместре беременности или при кормлении грудью.
Способ применения
Ингаляционно.
Перед началом применения препарата Респирафен® Эйр необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора).
Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам или Вашему ребенку о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций (ингалятором).
Рекомендуемая доза
Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:
Взрослые
Лечение приступов: в большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы.
Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Прерывистая и длительная терапия: по 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей старше 6 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Дозированный аэрозоль Респирафен® Эйр у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Препарат Респирафен® Эйр противопоказан у детей в возрасте младше 6 лет.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте >75 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП), требующей проведения гемодиализа, препарат Респирафен® Эйр следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
Инструкция по использованию препарата:
Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.
Инструкция по использованию ингалятора:
Тщательно следуйте этой инструкции и используйте картинки в качестве руководства
- Снимите защитный колпачок с ингалятора проверьте мундштук внутри и снаружи. Убедитесь, что он чистый и сухой.
- Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец - под мундштуком.
- Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор.
- Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него.
- Только после того, как Вы или Ваш ребенок начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.
- Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук.
- Если Вам или Вашему ребенку необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3-6.
- После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте.
- В целях гигиены:
- пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
- используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство;
- не используйте воду или какую-либо другую жидкость.
Побочное действие
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если:
- симптомы аллергической реакции, которые наблюдались редко и проявлялись как затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица (отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зуд или резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок);
- симптомы парадоксального бронхоспазма или ларингоспазма которые наблюдались редко и проявлялись как затрудненное дыхание или глотание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в горле или груди сразу после ингаляции;
- симптомы со стороны сердца, которые наблюдались редко и проявлялись как боли в груди (ишемия миокарда), нарушения ритма сердечных сокращений (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия), одышка);
- симптомы приступа закрытоугольной глаукомы которые наблюдались редко и проявлялись как боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, отек роговицы, появление ореолов вокруг предметов, увеличение внутриглазного давления.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респирафен® Эйр:
Часто: кашель.
Нечасто: головная боль, головокружение, дрожь (тремор), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения, воспаление горла (фарингит), изменение голоса (дисфония), тошнота, рвота, сухость во рту, повышение систолического артериального давления, нервозность.
Редко: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); возбуждение, ментальные нарушения; нарушения аккомодации зрачка; расширение зрачка; покраснение конъюнктивы; раздражение горла; сухость глотки; воспаление слизистой рта (стоматит); воспаление языка (глоссит); отек ротовой полости; нарушение подвижности кишечника; диарея; запор; усиленное потоотделение (гипергидроз); боль в мышцах; мышечные спазмы; мышечная слабость; задержка мочи; повышение диастолического артериального давления.
Передозировка
Симптомы: учащенное или усиленное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, нарушение ритма сердечных сокращений, дрожь, боль в груди, ощущение «приливов», сухость во рту.
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата Респирафен® Эйр, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респирафен® Эйр. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респирафен® Эйр не существует, но Вам или Вашему ребенку может быть назначено лечение для устранения симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие лекарства или группы лекарств, так как они могут влиять на действие препарата Респирафен® Эйр или усиливать риск нежелательных реакций при их одновременном применении:
- бронхорасширяющие средства β-адреномиметики, производные ксантина);
- некоторые лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, L-допа)
- некоторые гормональные препараты (L-тироксин, окситоцин);
- галотан, трихлорэтилен или энфлуран (используются для анестезии);
- блокаторы β-адренорецепторов (для снижения артериального давления);
- дигоксин (для лечения сердечной недостаточности).
Не применяйте одновременно с препаратом Респирафен® Эйр другие антихолинергические средства (используются для расширения бронхов при астме и ХОБЛ).
Не следует принимать следующие группы лекарств, так как одновременное применение препарата Респирафен® Эйр с этими лекарствами может приводить к снижению концентрации калия в крови, что может стать причиной нарушения ритма сердца:
- мочегонные средства;
- производные ксантина (например теофиллин) или глюкокортикостероиды (для лечения тяжелой астмы).
Особые указания:
Перед применением препарата Респирафен® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний. Врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас или Вашего ребенка, и, при необходимости, проведет дополнительные обследования.
Одышка
В случае неожиданного быстрого усиления затруднений дыхания (одышки) без промедления обратитесь к врачу.
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Вас или Вашего ребенка симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание (бронхоспазм), отек языка, губ и лица (отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зуд или резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок)), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врач подберет для Вас или Вашего ребенка альтернативную терапию.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, при применении препарата Респирафен® Эйр возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Для лечения Вам или Вашему ребенку может потребоваться альтернативная терапия.
Длительное применение
При бронхиальной астме препарат Респирафен® Эйр должен применяться только по мере необходимости. При легкой форме хронической обструктивной болезни легких применение по мере необходимости также может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
При бронхиальной астме следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии (препаратов из группы глюкокортикостероидов) для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания. Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих адреномиметики, такие как Респирафен® Эйр, для лечения приступов может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае ухудшения течения Вашего заболевания увеличение дозы препарата Респирафен® Эйр больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания Вам следует обратиться к врачу, чтобы он мог пересмотреть план Вашего лечения и при необходимости назначить дополнительную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.
Другие β2-адреномиметические бронхорасширяющие препараты следует назначать одновременно с препаратом Респирафен® Эйр только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Если у Вас или Вашего ребенка муковисцидоз, при применении препарата Респирафен® Эйр возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Закрытоугольная глаукома
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Препарат Респирафен® Эйр может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.
При развитии у Вас или Вашего ребенка симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг предметов, покраснение глаз) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних трех месяцев), сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Респирафен® Эйр должен применяться только после того, как Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения риска и пользы, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
При применении бронходилататоров отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда (нарушения кровообращения в сосудах сердца). Если у Вас или Вашего ребенка есть серьезные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или выраженная сердечная недостаточность), следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов со стороны сердца в период применения препарата Респирафен® Эйр. Вам необходимо также обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении бронходилататоров может возникать гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).
Результаты тестов на допинг
У спортсменов применение препарата Респирафен® Эйр в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Дети и подростки
Детям до 6 лет не следует применять препарат Респирафен® Эйр.
У детей препарат следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Препарат Респирафен® Эйр содержит этанол
Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,72 мг в одной дозе).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований влияния препарата Респирафен® Эйр на способность к управлению транспортными средствами и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, не проводилось. Однако при применении препарата Респирафен® Эйр возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, дрожь (тремор), нарушения фокусировки (аккомодации) глаз, расширение зрачка (мидриаз) и затуманивание зрения. Поэтому следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза+50 мкг/доза.
200 доз в металлический баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
