Торговое наименование: Ретасол®.
Международное непатентованное или группировочное название: изотретиноин
Лекарственная форма: раствор для наружного применения.
Состав
Действующее вещество: изотретиноин 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол – 0,25 мг, бутилгидроксианизол – 0,25 мг, пропиленгликоль – 600,0 мг, этанол (спирт этиловый) 95% до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до жёлтого цвета со слабым специфическим запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения угревой сыпи.
Код АТХ: D10BА01
Фармакологическое свойства
Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов, гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. Раствор оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие; усиливает процессы регенерации в коже.
Показания к применению
У взрослых и подростков старше 12 лет папуло-пустулезная и комедональная формы угрей обыкновенных, розацеа (при небольшом количестве высыпаний), периоральный дерматит, нерезко выраженный себорейный дерматит.
После отмены ретиноидов, применявшихся внутрь или ректально, возможно использование препарата Ретасол® с целью поддержания достигнутого клинического эффекта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
детский возраст до 12 лет;
беременность;
период грудного вскармливания;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
гипервитаминоз А;
выраженная гиперлипидемия.
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, нарушении липидного обмена, алкоголизме.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказан во время беременности, кормлении грудью и женщинам, планирующим беременность.
Беременность является абсолютным противопоказанием применения препарата. Изотретиноин относится к препаратам с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития. При возникновении беременности лечение изотретиноином прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся по тератологии. Использование противозачаточных средств во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют разного рода контрацепцию из-за бесплодия, аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, он может попасть в грудное молоко. Назначение изотретиноина кормящим матерям противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор наносят ватным тампоном на предварительно очищенную кожу (после умывания или протирания тоником, не содержащим алкоголя) 2 раза в день.
Продолжительность лечения - 4-12 недель.
Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Побочное действие
На первой неделе лечения возможны реакции обострения - появление новых высыпаний, зуда, отечности, покраснения и шелушения кожи. При резко выраженной реакции рекомендуется прекратить лечение на несколько дней до ее стихания.
В отдельных случаях наблюдается непереносимость препарата - в первый-второй день применения появляются пятнисто-папулезные высыпания, зуд и отечность. В таких случаях следует отменить препарат и обратиться к врачу.
Передозировка
При длительном применении возможны явления передозировки: покраснение и шелушение кожи в местах нанесения препарата, хейлит.
Явления передозировки быстро проходят после отмены препарата и применения местных глюкокортикостероидов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Раствор не следует назначать больным, получающим другие препараты из группы ретиноидов, чтобы уменьшить риск возникновения гипервитаминоза А.
Действие раствора ослабляется при местном применении глюкокортикостероидов.
Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками), увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.
Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.
Особые указания
Не рекомендуется наносить раствор Ретасола® на кожу вокруг глаз, а также при выраженном остром воспалении. Нельзя наносить на слизистые оболочки.
В период лечения рекомендуется использовать увлажняющие мазь и крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером, у больных, получающих препараты с изотретиноином, из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации.
В ходе лечения, а также в течение 6 месяцев после него, нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воском из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Во время лечения следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. Не рекомендуется посещение солярия. При необходимости следует пользоваться солнцезащитным кремом с высоким защитным фактором.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения, 0,025%.
По 10, 15, 20, 30 или 50 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной и навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия или без него, в комплекте с уплотняющей прокладкой.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта
