Торговое наименование
Резовива
Международное непатентованное наименование
Ибандроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: ибандроновая кислота - 150 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон, повидон К-25, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка: Опадрай II 32К280000 белый: гипромеллоза - 39% лактозы моногидрат - 28% титана диоксид - 25% триацетин - 8%.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты
Код АТХ
M05BA06
Показания к применению
Препарат Резовива показан к применению у взрослых пациентов (18 лет и старше) для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность на ибандроновую кислоту или на другие компоненты данного препарата;
- низкая концентрация кальция в крови;
- проблемы с пищеводом, приводящие к задержке его опорожнения, такие как сужение или затруднение глотания;
- если не можете сидеть или стоять в вертикальном положении хотя бы один час (60 минут) после приема препарата;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- тяжелое нарушение функции почек и требуется гемодиализ;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Остеонекроз челюсти
У пациентов, получающих ибандроновую кислоту для лечения остеопороза очень редко сообщалось о такой нежелательной реакции как остеонекроз челюсти (повреждение костей челюсти). Неизвестно, снижает ли отмена бисфосфонатов риск возникновения остеонекроза.
Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, следует соблюдать некоторые следующие меры предосторожности.
Перед лечением сообщите своему врачу:
- если у Вас есть проблемы с зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое плановое удаление зуба;
- если Вы не регулярно проходите обследования у стоматолога или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени,
- если Вы курите;
- если ранее Вы получали бисфосфонат (используемый для лечения или профилактики заболеваний костей);
- если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
- если Вы страдаете онкологическим заболеванием и получаете соответствующую терапию.
Ваш врач может попросить Вас пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Резовива.
Во время лечения Вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они подходят Вам. Если Вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу об этом и сообщите своему стоматологу, что Вы лечитесь с помощью препарата Резовива.
Немедленно обратитесь к врачу и/или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы или выделения во рту, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.
Остеонекроз наружного слухового канала
У пациентов, получающих терапию ибандроновой кислотой, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в том числе наружного слухового канала. Пациенты, получающие бисфосфонаты и имеющие нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции и повторяющиеся мелкие травмы (например, частое использование ватных палочек), должны регулярно проходить осмотры у отоларинголога.
Атипичные переломы бедра
Если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время терапии препаратом Резовива, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре, так как это могут быть ранние признаки атипичного перелома бедренной кости. Врач назначит дополнительное обследование и примет решение о прекращении лечения препаратом Резовива, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем конкретном случае. Некоторым людям нужно быть особенно осторожными, когда они принимают препарат Резовива. Перед приемом проконсультируйтесь с врачом:
- если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, гипокальциемия, дефицит витамина D)
- если у Вас имеется нарушение функции почек;
- если Вы применяете нестероидные противовоспалительные препараты;
- если у Вас есть проблемы с глотанием или пищеварением;
Раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или питья, сильной тошноты или рвоты, могут развиться, особенно если Вы не запиваете таблетку полным стаканом воды и/или если Вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение часа после приема препарата Резовива.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Резовива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами, которые могут иметь ребенка.
Не принимайте препарат Резовива, если Вы беременны или кормите грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды. Таблетку не жуйте ее, не раздавливайте и не позволяйте растворяться во рту.
Рекомендуемая доза: 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды). При нарушении функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.
Не запивайте таблетку: минеральной водой, так как в ней высокое содержание кальция, фруктовым соком или любыми другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать воду в бутылках с низким содержанием минералов.
Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим врачом.
Побочное действие
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания еды или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть воспаление слизистой пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры).
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
- боль или дискомфорт в области бедра или паховой области. У Вас могут быть ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- боль или неприятные ощущения в области подбородка, это могут быть первые признаки омертвения костной ткани челюсти (остеонекроз челюсти);
- боль в ухе, выделения из уха и/или другие симптомы ушной инфекции, это могут быть признаки повреждения наружного слухового канала (остеонекроз наружного слухового канала);
- резкая слабость, падение артериального давления, отёк полости рта и гортани, резкое затруднение дыхания, развитие учащённого, шумного, хриплого дыхания, побледнение кожи, синюшность (цианоз) губ. Возможна резкая боль в животе, тошнота, рвота, диарея (анафилактические реакции/ шок), приступы удушья (обострение бронхиальной астмы). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Резовива.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- изжога, отрыжка, боль при прохождении пищи (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), дискомфорт при глотании (эзофагит), боль в животе может быть из-за воспаления слизистой желудка (гастрит), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварения, вздутие живота, тошнота (диспепсия), жидкий стул (диарея);
- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность;
- лихорадка, озноб и дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобные симптомы). Сообщите Вашему врачу, если какие-либо неблагоприятные реакции усилятся или продолжатся более двух дней;
- кожная сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- головокружение;
- ощущение вздутия (метеоризм), нарушение глотания жидкости и пищи (дисфагия), рвота;
- боли в спине;
- утомляемость;
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз)
- воспаление двенадцатиперстной кишки, вызывающее боль в области желудка (дуоденит);
- головная боль, головокружение, резкая слабость, покраснения кожи, высыпания и зуд, отек, спазм мышц, затрудненное дыхание, тошнота и рвота могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности);
- отек лица, волдыри на коже (крапивница).
Передозировка
Если Вы по ошибке приняли более одной таблетки, у Вас могут развиться нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или гипокальциемия. Выпейте полный стакан молока или антацид и сразу же обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь - это может вызвать раздражение вашего пищевода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие препарат Резовива.
Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен и др.), т.к. они могут раздражать желудок и кишечник. Резовива также может привести к раздражению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому будьте особенно осторожны, если Вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные средства во время приема препарата Резовива.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника Ваш лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
После проглатывания каждой ежемесячной таблетки препарата Резовива подождите 1 час, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от несварения желудка, добавки кальция или витамины.
Препарат Резовива с пищей и напитками
Не принимайте препарат Резовива во время еды. Препарат Резовива будет менее эффективен, если его принимать во время еды. Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После того, как Вы приняли препарат Резовива , подождите 1 час, прежде чем Вы сможете съесть свою первую порцию еды и прочие напитки (см. раздел 3 листка - вкладыша).
Особые указания
Препарат Резовива содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии приема ибандроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, головокружения (нечасто) . Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 1 таблетке в банке из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой - полиэтилен высокой плотности, внутренний слой - полиэтилен низкой плотности), с капсулой с влагопоглотителем с контролем первого вскрытия.
1 банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска
По рецепту
