Рисперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2мг, №20 Озон

Листок-вкладыш – информация для пациента

Рисперидон, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Рисперидон

Код АТХ

N05AX08

Фармакологическая группа

Психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рисперидон и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Рисперидон.
3. Прием препарата Рисперидон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рисперидон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Рисперидон и для чего его применяют

Препарат Рисперидон содержит действующее вещество рисперидон, которое относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства» - лекарствам, которые применяют при некоторых психических заболеваниях.

Показания к применению

Рисперидон показан к применению у взрослых и детей в следующих возрастных группах:

• лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет;
• лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет;
• краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам;
• краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Способ действия препарата Рисперидон

Рисперидон сочетает в себе известные антипсихотические эффекты антагонизма дофамина, который необходим для антипсихотического эффекта (уменьшение бреда, галлюцинаций), с антагонизмом серотонина, что может объяснить эффективность при негативных симптомах шизофрении (нарушениях эмоциональной и волевой сферы).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Рисперидон

Противопоказания

Не принимайте препарат Рисперидон:

• если у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рисперидон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или низкое давление, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые регулируют артериальное давление, рисперидон может понижать давление, в связи с чем Вам может понадобиться коррекция дозы);
• если у Вас есть какие-либо факторы риска развития инсульта, такие как высокое давление, проблемы с сердцем и сосудами или проблемы с сосудами головного мозга;
• если у Вас когда-либо возникали непроизвольные движения языка, губ или лица (поздняя дискинезия);
• если у Вас есть расстройство сна, поведения, мышления (болезнь диффузных телец Леви);
• если Вы принимаете фуросемид (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисперидон»);
• если у Вас когда-либо возникало состояние, при котором наблюдаются высокая температура, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром);
• если у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас когда-либо наблюдался низкий уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов) (причиной снижения которого могли быть другие лекарственные препараты);
• если у Вас судороги, в том числе в прошлом;
• если у Вас обезвоживание или состояние, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме;
• если Вы мужчина и у Вас когда-либо возникала чрезмерно длительная или болезненная эрекция;
• если у Вас нарушена регуляция температуры тела или Вы подвергаетесь воздействию высоких температур;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас были случаи злоупотребления лекарственными средствами или лекарственная зависимость;
• если у Вас повышен уровень гормона пролактина в крови или есть пролактинзависимая опухоль;
• если у Вас опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, редкое состояние, возникающее в результате отека печени и мозга (синдром Рейе), так как противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний;
• если у Вас или кого-либо из Ваших родственников в анамнезе есть случаи развития тромбоза, поскольку антипсихотические средства могут повышать риск образования тромбов;
• если Вы беременны.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом приема препарата Рисперидон. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались очень редкие случаи снижения количества белых кровяных клеток, лечащий врач может назначить Вам анализ крови. Возникновение изменения мышечного тонуса, нарушения двигательной активности, появления подергиваний (гиперкинезов) или обездвиженности (гипокинезии) и их сочетаний (экстрапирамидные симптомы) отмечено при приеме рисперидона и препаратов, повышающих активность центральной нервной системы (ЦНС) (психостимуляторы, например, метилфенидат) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисперидон»). Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно отразиться на Вашем здоровье. Необходимо регулярно контролировать массу тела. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались случаи развития сахарного диабета или ухудшения течения уже существующего диабета, врач должен регулярно проверять уровень сахара в Вашей крови. У пациентов с сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. Рисперидон часто вызывает повышение уровня гормона пролактина. Это может приводить к таким нежелательным реакциям, как нарушение менструального цикла или бесплодие у женщин, увеличение груди у мужчин (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении этих нежелательных реакций следует измерить уровень пролактина в крови. Во время операции на глазах возможно помутнение хрусталика (катаракта), зрачок (черный кружок в центре глаза) может расшириться недостаточно. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу, что принимаете рисперидон.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У лиц пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция развилась вследствие инсульта. Необходимо часто посещать врача во время лечения рисперидоном. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметите внезапное изменение психического состояния, или слабость, или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нечеткость речи, даже если эти симптомы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рисперидон детям:

• при шизофрении – детям до 13 лет;
• при маниакальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством – детям до 10 лет;
• при непрекращающейся агрессии с расстройством поведения – детям до 5 лет.

Перед началом лечения расстройств поведения врач исключит другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном возникнет повышенная утомляемость, то изменение времени приема препарата позволит уменьшить проблему с вниманием. Ваш лечащий врач может измерить вес Вашего ребенка перед началом лечения, а затем регулярно контролировать его во время лечения. В связи с возможным влиянием на рост и половое развитие у детей и подростков, необходимо регулярно контролировать гормональный статус (включая измерение роста, веса), наблюдать за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными эффектами, которые зависят от концентрации гормона пролактина в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, которые влияют на мозг и помогают успокоиться (бензодиазепины); опиаты (некоторые обезболивающие препараты), некоторые антигистаминные препараты (для лечения аллергии), так как рисперидон может усиливать седативный эффект этих препаратов;
• препараты, изменяющие электрическую проводимость сердца: например, хинин, мефлохин (для лечения малярии), хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол (для лечения при нарушении сердечного ритма), некоторые препараты от аллергии, амитриптилин, мапротилин (для лечения депрессии) и другие препараты для лечения психических расстройств;
• препараты, снижающие концентрацию калия/магния в крови, например, фуросемид или гидрохлоротиазид (некоторые мочегонные препараты для лечения при заболеваниях сердца или отеках, возникших их-за избыточной задержки жидкости);
• препараты, замедляющие сердечный ритм;
• препараты, замедляющие печеночный метаболизм рисперидона;
• леводопа (для лечения болезни Паркинсона);
• метилфенидат (психостимуляторы, повышающие активность нервной системы);
• препараты для лечения повышенного артериального давления;
• палиперидон (для лечения психических расстройств).

Следующие препараты могут уменьшать действие препарата Рисперидон:

• рифампицин (антибиотик);
• карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии);
• фенобарбитал (противоэпилептический, снотворный препарат).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете какой-либо из этих препаратов, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисперидон.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Рисперидон:

• хинидин (для лечения некоторых заболеваний сердца);
• пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (для снижения артериального давления);
• фенотиазины (для лечения некоторых психических расстройств);
• циметидин, ранитидин (для лечения при изжоге);
• итраконазол и кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир и некоторые другие препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• верапамил (для лечения при повышенном артериальном давлении и/или нарушении сердечного ритма);
• сертралин и флувоксамин (для лечения депрессии и других психических нарушений).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисперидон.

Препарат Рисперидон с алкоголем

Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисперидон.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Соответствующие данные об использовании рисперидона в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. У новорожденных детей, матери которых принимали рисперидон в течение последнего триместра (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, повышенный тонус мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и затруднение при кормлении. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу. Рисперидон не следует использовать в период беременности без явной необходимости. При необходимости прекращения прием препарата при беременности отмену препарата следует проводить постепенно.

Грудное вскармливание

Рисперидон в небольших количествах проникает в грудное молоко у человека. Данные о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. Не принимайте препарат Рисперидон, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. раздел 4).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рисперидон может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Откажитесь от вождения и работы с механизмами до консультации с врачом.

Препарат Рисперидон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза – 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 4 мг до 6 мг. Полную суточную дозу можно принять однократно или разделить на два приема. Ваш лечащий врач подберет для Вас дозу и кратность приема препарата.

• Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Рекомендуемая начальная доза – 2 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 1 до 6 мг.

• Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза для взрослых (в том числе для лиц пожилого возраста) составляет 0,25 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг 2 раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение.

• Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг 2 раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции почек и печени должно проводиться медленнее.

Применение у детей и подростков

• Шизофрения

Препарат показан детям от 13 лет.

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в день. Обычная поддерживающая доза составляет 3 мг в сутки.

• Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Препарат показан детям от 10 лет.

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в день. Обычная поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.

• Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения

Препарат показан детям от 5 до 18 лет. Доза препарата зависит от массы тела ребенка.

Пациенты с массой тела 50 кг и более: рекомендованная начальная доза препарата - 0,5 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Пациенты с массой тела менее 50 кг: рекомендованная начальная доза препарата - 0,25 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день.

Путь и/или способ введения

Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. При назначении дозы менее 2 мг рекомендуется начать терапию с препарата другого производителя, возможно, в виде раствора для приема внутрь, обеспечивающего необходимую меньшую дозировку.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач. У пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, лечение не должно длиться более 6 недель.

Если Вы приняли препарата Рисперидон больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть неконтролируемые движения тела, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас сердцебиение, у Вас могут возникнуть судороги.

Лечение

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите упаковку препарата с собой. Промывание желудка с последующим приемом активированного угля следует проводить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Специфического антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Если Вы забыли принять препарат Рисперидон

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если скоро наступит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте прием в обычном режиме. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Рисперидон

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать Вашу дозу постепенно, пока не прекратит лечение. При резком прекращении приема рисперидона наблюдалось развитие синдрома «отмены», симптомы которого включают тошноту, рвоту, повышенную потливость и бессонницу. Возможно появление неусидчивости, необычных поз, непроизвольных мимических движений (высовывание языка, причмокивание губ, гримасничанье). Если Ваш врач решит, что Вам следует прекратить лечение препаратом Рисперидон для минимизации этих нежелательных реакций Ваша доза будет постепенно снижаться в течение нескольких дней.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рисперидон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Рисперидон и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• если у Вас деменция, и Вы замечаете внезапное изменение своего психического состояния, слабость или онемение (обычно с одной стороны) лица, рук или ног, или невнятную речь, даже если эти симптомы наблюдались короткое время (признаки инсульта);
• непроизвольные повторяющиеся движения мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать, например, гримасничанье, высовывание языка, причмокивание губ (поздняя дискинезия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция немедленного типа, при которой характерны: повышение температуры тела, снижение артериального давления, бледность кожи, потемнение в глазах, головокружение, отек полости рта, губ или языка, одышка, кожный зуд, сыпь на коже (анафилактическая реакция);
• дисбаланс электролитов в организме, сопровождается отеками, рвотой, спутанностью сознания, слабостью, судорогами, повышением артериального давления, диареей, нарушением работы сердца (водная интоксикация);
• повышенная температура тела, потливость, скованность мышц, нарушение сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• отек, боль и покраснение ноги, что может свидетельствовать о тромбах в венах, чаще в венах ног (тромбоз глубоких вен); тромб может по кровеносным сосудам попасть в легкие, что вызовет боль в груди и затруднение дыхания (эмболия легочной артерии);
• боль в мышцах, слабость, рвота, спутанность сознания, что может свидетельствовать о повреждении/разрушении мышц (рабдомиолиз);
• длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, может привести к необратимой импотенции (приапизм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• опасное для жизни осложнение неконтролируемого сахарного диабета – состояние абсолютного дефицита инсулина в крови, сопровождается тошнотой, рвотой, болью в животе, чрезмерной жаждой, слабостью, спутанностью сознания, одышкой, металлическим привкусом во рту (диабетический кетоацидоз);
• аллергическая реакция немедленного типа с внезапно развивающимся отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением дыхания или глотания (отек Квинке);
• тяжелые аллергические кожные реакции с обширной кожной сыпью, волдырями на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов, высокой температурой тела, кожным зудом, образованием гнойной сыпи (синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рисперидон:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием, когда человек часто просыпается в течение ночи, а затем с трудом засыпает;
• снижение внимания (седация), сонливость;
• замедление или нарушение движений тела, ощущение скованности или мышечного напряжения (необычные резкие движения), медленная, неуверенная шаркающая походка, сутулость, дрожь в состоянии покоя, маскоподобное (застывшее) лицо, повышенное слюноотделение/слюнотечение, нарушение мимики (паркинсонизм);
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония), воспаление бронхов (бронхит), симптомы простуды, инфекция пазух носа (синусит), инфекции мочевыводящих путей, инфекция уха, грипп;
• повышение уровня гормона пролактина в крови, симптомы могут включать нарушение фертильности, снижение полового влечения (либидо), а также у мужчин: увеличение грудных желез (гинекомастия), выделение молока из груди (галакторея), трудности с достижением или поддержанием эрекции, у женщин – нарушения менструального цикла, отсутствие менструации (аменорея), отсутствие овуляции (ановуляция), выделение молока из груди вне периода грудного вскармливания (галакторея);
• увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
• нарушения сна, возбужденное состояние, депрессия, чувство тревоги;
• неусидчивость, двигательное беспокойство, желание двигать ногами в состоянии покоя (акатизия);
• непрерывное медленное сокращение мышц, выражается в необычной позе или аномальном движении глаз, рта, языка или челюсти (дистония);
• повторяющиеся непроизвольные движения или подергивания (дискинезия), дрожь (тремор);
• головокружение;
• нечеткость зрения, инфекции глаза (конъюнктивит);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• одышка;
• боль в горле и гортани, кашель, заложенность носа, кровотечение из носа;
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, диарея, запор, тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• зубная боль;
• сыпь, покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы, боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах (артралгия);
• недержание мочи (энурез);
• отек тела, рук или ног;
• высокая температура тела (лихорадка), слабость, (астения), утомляемость, боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекция глаз, воспаление миндалин (тонзиллит), грибковая инфекция ногтей (онихомикоз), гнойное воспаление подкожной жировой ткани (флегмона), инфекция кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи с поражением конечностей (акродерматит);
• снижение в крови количества нейтрофилов, которые отвечают за защиту от инфекции (нейтропения), пониженный уровень лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, влияющих на процесс свертывания крови (тромбоцитопения), снижение в крови эритроцитов и гемоглобина (анемия), снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;
• сахарный диабет или обострение уже имеющегося диабета, повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), неестественно сильная жажда воды (полидипсия);
• снижение массы тела, полная потеря аппетита (анорексия);
• повышение концентрации холестерина в крови;
• повышенное возбуждение, приподнятое настроение с психическим и двигательным возбуждением (мания), нарушение внимания, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары;
• сниженный уровень сознания, потеря сознания, обморок, судороги;
• психомоторная гиперактивность;
• отсутствие ответа на стимуляцию, снижение чувствительности кожи к боли (гипестезия), ощущение щекотки, покалывания или онемения кожи (парестезия);
• нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при определенном положении тела (постуральное головокружение);
• снижение полового влечения (либидо);
• прогрессирующее поражение сосудов головного мозга с ухудшением кровоснабжения (ишемия головного мозга);
• нарушение речи (дизартрия), потеря вкуса (дисгевзия);
• светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз (гиперемия);
• шум в ушах, головокружение (вертиго), боль в ухе;
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение проведения электрического импульса в сердце (атриовентрикулярная блокада), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), замедленное сердцебиение (брадикардия), отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиения;
• пониженное артериальное давление (гипотензия), пониженное артериальное давление при изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи лица, ощущение жара (приливы);
• воспаление легких, вызванное попаданием различных предметов/пищи (аспирационная пневмония), застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, заболевания дыхательных путей;
• изменение голоса (дисфония);
• недержание кала, очень плотное образование каловых масс в кишечнике (фекалома), воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), повышенное газообразование (метеоризм);
• затруднение глотания (дисфагия),
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности трансаминаз, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение активности ферментов печени);
• появление волдырей на коже, похожих на ожог крапивой (крапивница), зуд, выпадение волос (алопеция), утолщение кожи (гиперкератоз), неинфекционное воспаление кожи (экзема), сухость кожи, изменение цвета кожи, угри (акне), шелушение кожи головы или тела (себорейный дерматит), воспаление кожи, нарушение кожных покровов;
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови – это фермент, который может высвобождаться при разрушении мышечной ткани; необычные позы тела, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;
• частое мочеиспускание (поллакиурия), задержка мочеиспускания, боль при мочеиспускании (дизурия);
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;
• отсутствие менструаций (аменорея), нерегулярные менструации;
• набухание или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из груди, не связанное с кормлением ребенка (галакторея), сексуальная дисфункция, боль и/или дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища;
• отек лица;
• повышение температуры тела, озноб;
• изменение походки;
• плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в груди, недомогание, дискомфорт.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекция;
• уменьшение гранулоцитов в крови, при котором понижаются защитные функции организма, развиваются бактериальные и вирусные инфекции (агранулоцитоз);
• нарушение выработки антидиуретического гормона, который регулирует количество жидкости в организме;
• наличие глюкозы (сахара) в моче (глюкозурия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышение концентрации инсулина в крови (гиперинсулинемия);
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;
• отсутствие эмоций (уплощение аффекта);
• неспособность достижения оргазма (аноргазмия);
• неподвижность или невосприимчивость в состоянии бодрствования (кататония);
• совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);
• нарушение кровообращения в сосудах головного мозга (цереброваскулярные нарушения);
• опасное, но обратимое состояние с потерей сознания из-за высокой концентрации глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом (диабетическая кома);
• кивание или качание головой (тремор головы);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома), непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движения глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР), который может возникнуть во время операции по удалению катаракты (сообщите офтальмологу о приеме данного препарата);
• нарушение ритма сердца (синусовая аритмия);
• затрудненное дыхание во сне (апноэ во сне), частое поверхностное дыхание (гипервентиляция);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), непроходимость кишечника;
• трещины на губах (хейлит), отек языка;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• аллергия в виде сыпи по всему телу (токсикодермия);
• перхоть;
• синдром «отмены» препарата, в том числе у новорожденных;
• задержка менструации, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы;
• пониженная температура тела (гипотермия), холодные руки и ноги;
• уплотнение органов и тканей.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• расстройство пищевого поведения, связанное со сном;
• непроходимость кишечника (илеус).

Следующие нежелательные реакции были отмечены при приеме другого лекарственного препарата – палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому эти реакции также возможны при приеме препарата Рисперидон: учащенное сердцебиение при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя».

Дети

Ожидается, что нежелательные реакции у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. У детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие нежелательные реакции: сонливость или снижение внимания, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры, диарея и недержание мочи (энурез).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С в картонной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), повидон-К25, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид.

Препарат Рисперидон содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).