Риваксаб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг, №28

Листок-вкладыш - информация для пациента

Риваксаб, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Международное непатентованное наименование

Ривароксабан

Код АТХ

B01AF01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риваксаб, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Риваксаб.
3. Прием препарата Риваксаб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риваксаб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Риваксаб, и для чего его применяют

Препарат Риваксаб содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т. е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Риваксаб предназначен пациентам старше 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

Препарат Риваксаб предназначен детям и подросткам до 18 лет для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Риваксаб

Противопоказания

Не принимайте препарат Риваксаб:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12- перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
• если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас имеется заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания крови;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Риваксаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб:

• При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:
  - если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарат из организма;
  - если Вы принимаете другие лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см, раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб»);
  - если у Вас нарушение свертываемости крови;
  - если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией;
  - если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
  - если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
  - если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (АФС) (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования) сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (легочная эмболэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

При необходимости проведения хирургического вмешательства

• Очень важно применять препарат Риваксаб® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
  - очень важно применять препарат Риваксаб® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
  - незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг вследствие того, что потенциальная польза не превышает риск. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

Другие препараты и препарат Риваксаб

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту (АСК));
• дронедарон (препарат для лечения нарушения сердцебиения);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте препарат Риваксаб, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксаб, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Риваксабпрактически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых
возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Риваксаб содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Риваксаб содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Прием препарата Риваксаб

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риваксаб 20 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. 

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. 

Дети

Дозу препарата Риваксаб для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риваксаб может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Риваксаб ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Риваксаб следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Риваксаб ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Риваксаб в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Риваксаб больше, чем следовало

Если вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Риваксаб

• Если Вы принимаете препарат Риваксаб по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Риваксаб в обычной дозе (один раз в сутки).
• Если Вы принимаете препарат Риваксаб по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если вы прекратили прием препарата Риваксаб

Не прекращайте прием препарата Риваксаб не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Риваксаб может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

• выраженное кровотечение;
• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), черный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче;
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия);
• снижение артериального давления;
• носовое кровотечение;
• кровоточивость десен;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины);
• лихорадка;
• периферические отеки;
• повышение активности печеночных ферментов;
• кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны);
• боль в животе;
• дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• боль в конечностях;
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция;
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение функции печени;
• скопление крови в полости сустава (гемартроз);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
• аллергический дерматит;
• сухость во рту;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• выделение секрета из раны.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• кровоизлияние в мышцу;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него);
• локальный отек. 

Хранение препарата Риваксаб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Риваксаб содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Риваксаб®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Пленочная оболочка поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Риваксаб® содержит лактозу»

Внешний вид препарата Риваксаб и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Риваксаб 20 мг представляет собой:

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой – «4».

По 10 или 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 1, 2 или 7 блистеров по 14 таблеток или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.