Листок-вкладыш – информация для пациента
Рокуроний Каби, 10 мг/мл, раствор для внутривенного введения
Международное непатентованное наименование
Рокурония бромид
Код АТХ
M03AC09
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Рокуроний Каби, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Рокуроний Каби.
3. Применение препарата Рокуроний Каби.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рокуроний Каби.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Рокуроний Каби, и для чего его применяют
Препарат Рокуроний Каби содержит действующее вещество рокурония бромид и является миорелаксантом (препаратом, расслабляющим мышцы) из группы миорелаксантов периферического действия, других четвертичных аммониевых соединений.
Показания к применению
Препарат Рокуроний Каби показан к применению у взрослых, младенцев, детей, подростков в возрасте от 1 месяца до 18 лет:
- облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой последовательной индукции анестезии и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время
- хирургических вмешательств у взрослых;
- облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у детей с 1 месяца;
- облегчение интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста).
Способ действия препарата Рокуроний Каби
Препарат Рокуроний Каби вызывает расслабление скелетных мышц, блокируя н-холинорецепторы скелетной мышцы и препятствуя действию ацетилхолина.
Антагонистами этого действия являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмина метилсульфат, эдрофония хлорид и пиридостигмина бромид.
О чем следует знать перед применением препарата Рокуроний Каби
Противопоказания
Не применяйте препарат Рокуроний Каби:
- если у Вас аллергия на рокурония бромид, бромид-ион или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если препарат назначен Вашему ребенку в возрасте младше 1 месяца;
- если Вы беременны (за исключением кесарева сечения);
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Рокуроний Каби проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Рокуроний Каби, если у Вас:
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- заболевание сердца или сосудов;
- заболевание, при котором нарушена передача нервных импульсов к мышцам, например, миастения;
- когда-нибудь была слишком низкая температура тела во время анестезии (гипотермия);
- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), вызванный, например, массивными переливаниями (трансфузиями);
- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), вызванный, например, сильной рвотой, поносом (диареей) или приемом мочегонных средств (лекарства, увеличивающие количество мочи);
- высокий уровень магния в крови (гипермагниемия);
- низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия);
- обезвоживание;
- повышенное количество кислот в крови (ацидоз);
- повышенное количество углекислого газа в крови (гиперкапния);
- ожоги.
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Рокуроний Каби.
- у Вас появились признаки аллергической реакции (отек лица, языка, губ, затрудненное дыхание или глотание, покраснение кожных покровов, сыпь, зуд, слабость, головокружение, потемнение в глазах, тошнота, боль в животе);
- у Вас сохраняется мышечная слабость или Вам тяжело дышать.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Рокуроний Каби
Если у Вас избыточный вес или Вы, наоборот, истощены. В таком случае действие препарата может усилиться.
Дети
Препарат нельзя применять у детей в возрасте до 1 месяца вследствие риска вероятной небезопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов, которые могут влиять на силу и (или) длительность действия Рокурония Каби:
Усиление эффекта
- Ингаляционные анестетики - газообразные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный применением рокурония бромида. Этот эффект становится заметным при введении поддерживающих доз. Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться.
- Предшествующее введение суксаметония.
- Длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и рокурония бромида в отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечного блока или к повреждению мышц (миопатии).
Другие препараты:
- антибиотики: аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики, антибиотики ациламинопенициллинового ряда, мочегонные средства (диуретики), препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (хинидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов), хинин, соли магния, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально), фенитоин, бета- адреноблокаторы.
Снижение эффекта
- Предшествующее длительное введение противосудорожных средств (фенитоин, карбамазепин).
- Препараты для лечения или профилактики вирусных инфекций из группы «ингибиторы протеаз» (габексат, улинастатин).
Изменение эффекта
Во время анестезии Вам может потребоваться введение других лекарственных препаратов, которые могут влиять на эффект рокурония бромида, например, других миорелаксантов, местных или ингаляционных анестетиков. Врач будет учитывать возможные взаимодействия.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Рокуроний Каби противопоказан во время беременности (за исключением кесарева сечения).
Кесарево сечение
У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, рокурония бромид может быть применен в составе быстрой последовательной индукции анестезии.
Грудное вскармливание
Данные о способности компонентов препарата Рокуроний Каби проникать в грудное молоко отсутствуют. В период применения препарата Рокуроний Каби кормление грудью следует временно прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку препарат Рокуроний Каби применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 24 часов после полного восстановления функции мышц. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.
Препарат Рокуроний Каби содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Применение препарата Рокуроний Каби
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат предназначен только для применения в условиях стационара. Препарат Рокуроний Каби должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением.
Рекомендуемая доза
Дозу препарата Рокуроний Каби подбирают индивидуально для каждого пациента. Врач подберет Вам дозу препарата Рокуроний Каби строго индивидуально, в зависимости от Вашей массы тела, вида хирургического вмешательства, метода анестезии, длительности операции или искусственной вентиляции легких, применения сопутствующих препаратов и Вашего состояния.
У взрослых пациентов могут быть рекомендованы следующие дозы.
При хирургических вмешательствах
Стандартная доза рокурония бромида для проведения интубации трахеи (введения в горло специальной трубки для обеспечения проходимости дыхательных путей) во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг. При проведении особого типа вмешательства - быстрой последовательной индукции анестезии - обычная доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида.
При применении рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у пациенток, которым проводится кесарево сечение, рекомендованной является доза 0,6 мг/кг.
Вам может потребоваться более высокая доза, до 2 мг/кг. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия. Во время операции может потребоваться дополнительное введение препарата (поддерживающие дозы).
Обычная поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее уменьшают до 0,075-0,1 мг/кг. Момент для введения поддерживающих доз устанавливают индивидуально на основании сократительной реакции мышц.
Непрерывная инфузия (введение с помощью капельницы)
Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, обычно начинают с дозы 0,6 мг/кг, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начинают инфузию.
Вам будут проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.
Использование в отделении интенсивной терапии
Дозы для интубации трахеи аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.
Поддерживающие дозы рокурония бромида подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. За Вашим состоянием будет проводиться непрерывный контроль.
Особые группы пациентов
Препарат Рокуроний Каби не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени, и/или желчных путей, и/или почечной недостаточностью
У пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями печени, желчных путей или почечной недостаточностью действие рокурония бромида может длиться больше обычного. Врач подберет необходимую для Вас дозу.
Пациенты с избыточной массой тела и ожирением
Если у Вас избыточная масса тела или ожирение, для Вас рассчитают дозу, исходя из нормальной массы тела для Вашего роста, возраста и пола.
Дети
Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых.
При проведении непрерывной инфузии у детей скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3-0,6 мг/кг/ч), за исключением детей 2-11 лет, которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Во время процедуры скорость будут корректировать, чтобы поддерживать уровень мышечных сокращений на необходимом уровне.
Путь и способ введения
Препарат Рокуроний Каби вводят внутривенно с помощью шприца (болюсная инъекция) или капельницы (непрерывная инфузия).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы применили препарата Рокуроний Каби больше, чем следовало
Поскольку препарат будет вводиться врачом в условиях стационара, вероятность того, что Вы получите его больше, чем необходимо, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рокуроний Каби может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам проведут необходимое лечение в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, которые возникают:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок), которые могут проявляться как затрудненное дыхание или глотание; шумное или свистящее дыхание (бронхоспазм); сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, беспокойство, ощущение стеснения в груди, резкое снижение артериального давления;
- вялый паралич (мышцы вялые и не слушаются Вас; из-за слабости дыхательных мышц может быть трудно дышать);
- резкое снижение артериального давления (сосудистый коллапс и шок), проявляется резкой слабостью, головокружением, бледностью, потемнением в глазах, холодным потом;
- шумное или свистящее дыхание (бронхоспазм);
- аллергический отек лица, языка и губ (ангионевротический отек);
- повышение температуры тела до 40C и более во время операции или в раннем послеоперационном периоде, спазм мышц, сердцебиение, одышка, резкое снижение артериального давления (злокачественная гипертермия).
Немедленно сообщите врачу, если почувствуете что-либо из перечисленного выше.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Рокуроний Каби
Нечасто или редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- снижение артериального давления;
- неэффективность препарата, сниженный лекарственный эффект;
- чрезмерный эффект препарата;
- боль в месте инъекции;
- слишком длительный эффект препарата; замедленное восстановление функции мышц (замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии, пролонгирование нервно-мышечного блока).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- покраснение (гиперемия) кожи;
- шумное или свистящее дыхание (бронхоспазм);
- зудящая сыпь (крапивница);
- сыпь;
- зуд;
- мышечная слабость (при длительном введении в отделении реанимации);
- поражение мышц при длительном введении в отделении реанимации совместно с гормональными средствами - глюкокортикостероидами (стероидная миопатия);
- отек лица;
- дыхательные осложнения после анестезии.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- расширение зрачков (мидриаз);
- неподвижность зрачков.
Хранение препарата Рокуроний Каби
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре от 2 до 8C.
Неразведенный препарат допускается хранить при температуре до 30C в течение 12 недель, по истечении которых препарат использовать нельзя. Препарат не следует помещать обратно в холодильник после его хранения вне холодильника.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является рокурония бромид.
Каждый флакон 5 мл содержит 50 миллиграммов рокурония бромида.
Каждый мл раствора содержит 10 миллиграммов рокурония бромида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- Натрия хлорид
- Натрия ацетата тригидрат
- Уксусная кислота ледяная
- Вода для инъекций
Препарат Рокуроний Каби содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Рокуроний Каби и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный бесцветный или коричневато-желтый раствор.
По 5 мл во флаконы из бесцветного нейтрального стекла 1 класса (Евр. Фарм.), укупоренные резиновыми хлорбутиловыми пробками типа 1 (Евр. Фарм.) и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой.
По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (для стационаров).
