Росинсулин Р раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3мл №5 картридж Медсинтез

Торговое наименование:

РОСИНСУЛИН Р Медсинтез 

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

В 1 мл препарата содержится: 

Действующее вещество: инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]*  - 100 МЕ 

Вспомогательные вещества: метакрезол - 3мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.             

* Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]. Получен с использованием клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Описание 

Бесцветная прозрачная жидкость. 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения.  

Код АТХ

А10АВ01

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. 

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. 

В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакокинетика 

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. 
Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.  
Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места инъекции инсулина и физической активности пациента.

Показания к применению 

Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез показан для лечения взрослых пациентов и детей от 0 до 18 лет с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания 

• Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или любому вспомогательному 
  веществу в составе препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
• Гипогликемия. 

С осторожностью 

У пациентов с риском развития гипогликемии. 

При одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность 

Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Во время 
беременности у пациенток с сахарным диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья. 

Период грудного вскармливания 

Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что экзогенный человеческий инсулин, включая препарат инсулина растворимого [человеческого генноинженерного], проникает в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться 
коррекция дозы инсулина и/или диеты. 

Способ применения и дозы 

Доза препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от пути введения инсулина, метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. Коррекция дозы препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания. Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез, вводимый путем подкожной инъекции, обычно применяется совместно с инсулином средней продолжительности или длительного действия.

При переходе с другого инсулина на препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов 

У детей и подростков до 18 лет 

Доза препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез у детей и подростков определяется индивидуально на основании метаболических потребностей и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови для снижения риска развития гипогликемии.  

У пожилых пациентов 

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию препаратом, существует повышенный риск развития гипогликемии, что может потребовать более частой коррекции дозы препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез и мониторинга концентрации глюкозы в крови. 

У пациентов с почечной недостаточностью 

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез и мониторинга концентрации глюкозы в крови. 

У пациентов с печеночной недостаточностью 

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Способ применения 

Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить подкожно, внутривенно и внутримышечно. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. 

Внутримышечно препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить только по назначению врача.  

Для внутривенного введения используют либо инсулиновый шприц, либо инфузомат. 

Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9 % растворе натрия хлорида. Доза и скорость введения определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по введению инсулина в условиях стационара. Для снижения риска гипогликемии и гипокалиемии внутривенное введение препарата возможно только под врачебным наблюдением с тщательным контролем концентрации глюкозы и калия в крови. 

Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез вводят подкожно, примерно за 30 минут до приема пищи в область плеча, бедра, ягодицы или живота. При подкожном введении препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез необходимо проявлять осторожность, чтобы во время инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи ввиду потенциального риска замедленного всасывания препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. 

Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина. 

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в картриджах 

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:  

• шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания; 
• пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;  
• шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.  

Во избежание передачи возможных заболеваний каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Шприц-ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не требуют ресуспендирования. 
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез». 

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл. 

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой  нежелательной реакцией у пациентов с сахарным диабетом на фоне проведения инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Точная частота случаев развития гипогликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка. 

Местные аллергические реакции – возникают часто  и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций. 

Системные аллергические реакции – возникают очень редко, но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких 
случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат инсулина растворимого [человеческого генно-инженерного] требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто. Подкожное введение инсулина, включая препарат инсулина растворимого [человеческого генноинженерного], у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: амилоидоз кожи – частота неизвестна. В месте инъекции может развиваться липодистрофия и амилоидоз кожи, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»). Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулином может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента. Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как 
вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.  

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. 
Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы). 

Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения – необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом. 

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех совместно применяемых препаратах. 

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, 
гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин), тиазидные диуретики, эстрогены, глюкагон, изониазид, ниацин, пероральные контрацептивы, прогестероны (в том числе и в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз, производные фенотиазина, атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин).  

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пентоксифиллин, сульфаниламидные антибиотики, аналоги соматостатина (например, октреотид, ланреотид). 

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин, соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. 

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Особые указания 

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под тщательным врачебным наблюдением с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс [смесь, содержащая 30 % растворимого инсулина и  70 % инсулина-изофан]), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов. При отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти, потенциально угрожающим жизни пациента.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента). 

Гипогликемия  

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. 

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной инсулинотерапии, могут исчезнуть все или некоторые  симптомы-предвестники 
гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Факторы риска развития гипогликемии 

Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в свою очередь, зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека. К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической активности пациента или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/или печени. Пациенты и лица, осуществляющие уход за такими пациентами, должны быть проинформированы в отношении симптомов гипогликемии и способах ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Пациентам с невыраженными симптомамипредвестниками гипогликемии следует рекомендовать увеличить частоту мониторинга концентрации глюкозы в крови. 

Антитела к инсулину 

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения. 

Коррекция дозы инсулина 

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. 

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Липодистрофия и амилоидоз кожи 

Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и амилоидозом кожи есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с амилоидозом кожи на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов. 

Ошибки в применении препарата 

Регистрировались случаи ошибочного введения пациентами другого типа инсулина вместо инсулина короткого действия. Следует предупредить пациента о необходимости проверки этикетки препарата перед каждой инъекцией инсулина. 

Гиперчувствительность и аллергические реакции 

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении препарата инсулина растворимого [человеческого генноинженерного]. При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин растворимый человеческий или вспомогательные вещества в составе препарата. 

Гипокалиемия

Все экзогенные инсулины, включая препарат инсулина растворимого [человеческого генно-инженерного], вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Нелеченая гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме).

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона 

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и препаратами группы тиазолидиндиона за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. 

Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).  

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или причастом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска 

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл. 

По 5, 10 мл во флаконы из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств, укупоренные обкатанными комбинированными алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой для флаконов. На флакон наклеивают этикетку. 

По 5 флаконов (5 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее.  
1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.  

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными комбинированными алюминиевыми колпачками с резиновой прокладкой для картриджей. 

Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина модификации 1М или 2М (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают 
этикетку. 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.  

По 5 картриджей этикетированных, уложенных в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее, вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона. 

Условия хранения 

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8С. Не допускать замораживания. 

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15–25 С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. 

Хранить в недоступном для детей месте.