
от изображенного на фотографии
Санпраз
пантопразол
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Гранулы пантопразола натрия 25,64 % - 165,00 мг (действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат - 45,10 мг (в пересчёте на пантопразол 40 мг). вспомогательные вещества: маннитол (Perlitol SD 200) (DC) - 42,70 мг, натрия карбонат безводный - 10,00 мг, лактоза безводная - 5,00 мг, повидон К-90 (Коллидон) - 4,00 мг, кальция стеарат - 3,20 мг, кросповидон - 50,00 мг, вода очищенная - 5,00 мг].
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910 (Е-5 Премиум) - 14,50 мг, пропиленгликоль 400 - 2,80 мг.
Материал плёночной оболочки: тальк - 7,65 мг, сополимер метакриловой кислоты (Тип С)
(Eudragit L 100-55) - 7,80 мг, триэтилцитрат - 2,00 мг, титана диоксид (Анатаз) (E171) - 0,50 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е172) - 0,05 мг.
Жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Желёз желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.
Ингибитор протонного насоса (Н"/K-АТФ-азы). Блокирует •заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещённым бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента НГ/К*-АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке.
Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Н2-рецепторов. снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности.
Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также повышается содержание хромогранина А (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание СдА может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.
Антисекреторная активность
После первого перорального приёма 20 мг препарата Санпраз® снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5 - 3,5 часа и на 26 % через 24,5 - 25,5 часов.
После перорального приёма пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5 - 3,5 часа после приёма, возрастает до 56 %, а спустя 24,5 - 25,5 часов - до 50 %. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3 - 4 дня после окончания приёма.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении рн и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между пантопразолом и другими
лекарственными препаратами.
Всасывание
Пантопразол быстро всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2,5 часа после приёма достигается максимальная концентрация около 2,0 - 3,0 мкг/мл. и Стах остаётся постоянной после многократного применения данного препарата.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10 - 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остаётся линейной как при пероральном, так и при внутривенном применении.
Абсолютная биодоступность составляет около 77 %. Совместный приём с пищей не влияет на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приёме с пищей может варьироваться время начала действия препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98 %. Объём распределения составляет
0,15 л/кг.
Метаболизм
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью СУР2С19 с последующей сульфатной коньюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью СУРЗА4.
Выведение
Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0,1 л/ч/кг.
Вследствие
специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).
OCHOBHON TYTb BLIBETCHHS - uepes nok (oxoTo 80 %) B BHIE METAOOTHTOB naHTonpa307a, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, коньюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита около 1,5 часов, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.
Фармакокинетика у различных групп пациентов
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента СУР2С19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом СУРЗА4. После однократного приёма дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент СУР2С19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентраций в плазме повышены примерно на 60 %. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на длительный период полувыведения основного метаболита (2 - 3 часа), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7 - 9 часов, значения AUC возрастают в 5 - 7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение AUC и Стах у пожилых людей не является клинически значимым.
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Санпраз* во время беременности.
Грудное вскармливание
По причине недостаточной информации о применении препарата Санпраз® у женщин в период грудного вскармливания нельзя исключить потенциальный риск для новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Санпраз®
Фертильность
Данные о воздействии препарата Санпраз® на фертильность у человека отсутствуют.
Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую и женскую фертильность.
Санпраз* принимают внутрь, до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП).
По 40 - 80 мг в сутки.
Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4 - 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивном гастрите.
Эрадикация Helicobacter pylori.
Рекомендованы следующие комбинации:
Санпраз* по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.
Санпраз* по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.
Санпраз® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения - 7 - 14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Санпраз* по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола до 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка Санпраз 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печёночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном приёме препарата. В случае повышения уровня печёночных ферментов лечение следует прекратить.
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с отсутствием данных о применении препарата Санпраз® в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжёлой степенью печёночной недостаточности, препарат применять не следует.
При приёме препарата Санпраз* в соответствии с показаниями у в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль - наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВО3), нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Редко - агранулоцитоз;
Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко - гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны психики
Нечасто - нарушения сна. Редко - депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко - дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто - головная боль, головокружение:
Редко - нарушение вкуса:
Частота не известна - парестезия:
Нарушения со стороны органов зрения
Редко - нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - полипы фундальных желёз желудка (доброкачественные).
Нечасто - диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор. сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто - повышение активности печёночных ферментов (трансаминаз, у-глутамилтрансферазы);
Редко - повышение уровня билирубина;
Частота неизвестна - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - экзантема/сыпь, зуд, дерматит;
Редко - крапивница, ангионевротический отёк,
Частота неизвестна - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто - перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника;
Редко - артралгия, миалгия;
Частота не известна - спазм мышц.
Нарушения со стороны обмена веществ
Редко - гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерин), изменение массы тела;
Частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия , гипокалиемия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна - интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко - гинекомастия.
Общие расстройства
Нечасто - слабость, утомляемость и недомогание;
Редко - повышение температуры тела, периферические отёки.
' Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.
Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата
Санпраз* отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Нэ-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение препарата Санпраз® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например,
кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата в следующих случаях:
у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты(диклофенак, напроксен, пироксикам);
у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам,
у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин:
у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного применения пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов. получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с, кофеином, этанолом и теофиллином.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Такие ингибиторы активности изофермента СУР2С19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печёночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов СУР2С19 и СУРЗА4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.
Ингибиторы протеаз ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рн среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может понадобиться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Перед началом лечения препаратом Санпраз® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:
непреднамеренная потеря веса, анемия. желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях приём препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
ранее перенесённое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:
заболевания печени, в том числе желтуха и печёночная недостаточность; другие серьёзные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
При приёме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются
бактерии рода Salmonella spp. и Campylobacter spp. или C. difficile.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В/2 (цианкобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в
организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наличии соответствующих клинических симптомов.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами. Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
Имеются сообщения о развитии тяжёлой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в. течение не менее трёх месяцев, а в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть такие серьёзные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией, она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином, либо с другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения.
ИПН и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании больших доз и в течение длительного времени (>1 года) могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10 - 40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии соответствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Санпраз®
При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание СдА в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Санпраз® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания СдА. Если содержание СдА и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приёма ингибитора протонного насоса.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
По 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3 или 6 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
✓ Купить Санпраз таблетки кишечнораств. покрыт. п/о 40мг, №10 можно на сайте, в мобильном приложении и в аптеках Вита
✓ Цена на Санпраз таблетки кишечнораств. покрыт. п/о 40мг, №10 указана на сайте и в мобильном приложении
✓ Подробная инструкция по применению Санпраз таблетки кишечнораств. покрыт. п/о 40мг, №10