Торговое наименование
Себозол®
Международное непатентованное наименование
Кетоконазол
Лекарственная форма
Шампунь
Состав
В 1 г препарата содержится
Действующее вещество: кетоконазол 20,0 мг
Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия – 140,0 мг, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (Dehyton PK 45) – 12,0 мг, натрия хлорид – 15,0 мг, ПЭГ-7 глицерил кокоат (Cetiol HE) – 8,5 мг, динатрия эдетат (триол Б) – 5,0 мг, поликватерниум-10 (UCARE Polymer JR-400) – 2,5 мг, парфюмерная композиция – 2,0 мг, лимонная кислота – 0,8 мг, бутилгидрокситолуол (дибунол) – 1,0 мг, метилхлоризотиазолинон (катон CG) – 0,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0,018 мг, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание
Однородная вязкая жидкость от ярко-розового до красно-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для местного применения; производные имидазола и триазола.
Код АТХ
D01AC08
Фармакологические свойства
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл.
Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Препарат показан для применения для лечения и профилактики инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кетоконазолу, к вспомогательным веществам;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % во время беременности.
Лактация
Не известны риски, связанные с применением препарата в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения
Наружно. Шампунь наносится на пораженные участки кожи, оставляется на 3-5 минут, затем смывается водой.
Лечение: отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней; себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика: себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: нечасто - фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко - гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Передозировка
При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Особые указания
Кетоконазол предназначен только для наружного применения. Не проглатывать. При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Себозол® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Шампунь 20 мг/мл.
По 100 мл во флаконы из полиэтилена высокого давления, или из полиэтилена низкого давления, или из полимера, укупоренные крышками из полиэтилена или из полимера.
На флакон наклеивают с двух сторон этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац для складных коробок или из картона хром-эрзац макулатурного.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Доставка на дом
