Листок-вкладыш - информация для пациента
Селлсепт®, 250 мг, капсулы
Международное непатентованное наименование
Микофенолата мофетил
Код АТХ
L04AA06
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Селлсепт®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Селлсепт®.
3. Прием препарата Селлсепт®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Селлсепт®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Селлсепт®, и для чего его применяют
Препарат Селлсепт® содержит действующее вещество микофенолата мофетил и относится к группе препаратов, которые подавляют работу иммунной системы – иммунодепрессантам.
Показания к применению
Препарат Селлсепт® применяется у взрослых и детей с площадью поверхности тела >1.25м2 (примерный детский возраст старше 12 лет) в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.
Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1.25 м2 (примерный детский возраст старше 12 лет):
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.
Взрослые:
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца;
- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.
Способ действия препарата Селлсепт®
Препарат Селлсепт® действует путем подавления фермента под названием инозинмонофосфатдегидрогеназа, угнетая выработку лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и препятствуя делению клеток. Таким образом, препарат Селлсепт® делает невозможным реакцию клеток на специфический антиген (вещество, которое организм воспринимает как чужеродное).
Препарат Селлсепт® помогает Вашей иммунной системе не отторгать чужеродные для организма органы, пересаженные в ходе операции трансплантации.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Селлсепт®
Противопоказания
Не принимайте препарат Селлсепт®:
- если у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас диагностирован дефицит фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы. К этому редкому генетическому заболеванию обмена веществ, обусловленным наследственным дефицитом этого фермента, относятся синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера;
- если Вы принимаете другой иммунодепрессант азатиоприн, так как оба препарата угнетают костный мозг, и их одновременный прием не изучался;
- если Вы беременны, думаете, что забеременели, поскольку микофенолата мофетил вызывает пороки развития и невынашивание плода;
- если Вы женщина, которая может забеременеть, и Вы не используете эффективные средства контрацепции;
- если Вы женщина, которая может забеременеть, и у Вас отсутствует отрицательный результат теста на беременность;
- если Вы кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Селлсепт® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Новообразования
Как при применении всех иммунодепрессантов, так и при приеме препарата Селлсепт®, как части иммунодепрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфомы (разновидность опухоли в лимфатической системе) и других злокачественных новообразований, особенно кожи.
Вам необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.
Инфекции
При применении иммунодепрессантов, включая препарат Селлсепт®, существует повышенный риск развития различных инфекций, которые вызываются бактериями, грибками, вирусами и простейшими микроорганизмами (протозойные инфекции), и которые могут привести к смерти, а также сепсиса (общее инфекционное заражение организма).
Подобные случаи включают повторную активацию бессимптомной вирусной инфекции, например, гепатита В или C, или инфекции, вызванной полиомавирусами (нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита из-за повторной активации вирусов гепатита В или C у носителей вирусов гепатита В или C, которые получали лечение иммунодепрессантами. Данные инфекции часто связаны с высокой общей степенью подавления иммунитета и могут приводить к серьезным нарушениям в работе организма или к смерти. Это будет учитывать врач при постановке диагноза у пациентов с подавленным иммунитетом и ухудшением функции почек или симптомами со стороны нервной системы.
Поскольку микофеноловая кислота (вещество, которое образуется при переработке организмом препарата Селлсепт®) препятствует делению Т- и В-лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет), течение COVID-19 может быть более тяжелым. При тяжелом COVID-19 лечащий врач при необходимости снизит дозу или прекратит Ваше лечение препаратом Селлсепт®, принимая во внимание риск отторжения трансплантата. За Вашим состоянием будут тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов отторжения трансплантата.
При применении препарата Селлсепт® одновременно с другими иммунодепрессантами наблюдались случаи гипогаммаглобулинемии (заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов – веществ, участвующих в иммунном ответе) при повторяющихся инфекциях. В некоторых из этих случаев переход с препарата Селлсепт® на другой иммунодепрессант приводил к нормализации уровней иммуноглобулина типа G в крови.
Если у Вас повторно возникают инфекции, то лечащий врач направит Вас на анализ уровня иммуноглобулинов в крови. При устойчивой, тяжелой гипогаммаглобулинемии лечащий врач предпримет необходимые меры.
Имеются данные о развитии бронхоэктазов (расширение и разрушение бронхов, которые являются частью легких, вызванные инфекцией и воспалением) у взрослых и детей, которые получали препарат Селлсепт® в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход с препарата Селлсепт® на другой иммунодепрессант приводил к снижению выраженности симптомов со стороны дыхательной системы. Риск развития бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или с прямым воздействием на легкие. Также имеются сообщения о заболеваниях легких (интерстициальное заболевание легких и легочный фиброз), некоторые из которых привели к смерти. Сообщите врачу, если у Вас кашель и одышка. При необходимости лечащий врач проведет обследование.
Система крови и иммунная система
При приеме препарата Селлсепт® лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет развития нейтропении (снижение числа нейтрофилов, представляющих собой разновидность лейкоцитов, в крови), которая может быть связана как с приемом препарата Селлсепт®, так и с применением других препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин.
При лечении препаратом Селлсепт® Вас будут направлять на анализ развернутой формулы крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно.
При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1.3х103/мкл) лечащий врач прервет Ваше лечение или уменьшит дозу препарата Селлсепт® и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.
Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (нарушение формирования красных клеток крови) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Селлсепт® в комбинации с другими иммунодепрессантами. Механизм развития данного заболевания при приеме препарата Селлсепт® не известен. В некоторых случаях парциальная красноклеточная аплазия может быть обратимой после снижения дозы препарата Селлсепт® или его отмены. Лечащий врач оценит необходимость изменения лечения на фоне тщательного наблюдения для уменьшения риска отторжения трансплантата.
Необходимо сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, неожиданном возникновении гематом, кровотечении.
Желудочно-кишечный тракт
Прием препарата Селлсепт® сопровождался более высокой частотой нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нечастые случаи появления язв на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта. Если у Вас имеются серьезные заболевания пищеварительного тракта в стадии обострения, сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае лечение препаратом Селлсепт® у Вас будут проводить с осторожностью.
Если у Вас имеется редкий генетически обусловленный наследственный дефицит фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера), сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае принимать препарат Селлсепт® не следует.
Пожилой возраст
Если Вы старше 65 лет, то у Вас может возрастать риск нежелательных явлений, например, некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких по сравнению с более молодыми пациентами.
Тератогенность (способность вызывать врожденные уродства (аномалии развития))
Препарат Селлсепт® обладает мощным тератогенным эффектом для человека.
Таким образом, применение препарата Селлсепт® противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это приемлемым, например, когда нет других вариантов предотвратить отторжение пересаженного органа.
Подробная информация представлена ниже в разделах «Беременность и грудное вскармливание», «Контрацепция - информация для женщин», «Контрацепция - информация для мужчин».
Донорство
Вам не следует быть донорами крови в период лечения и, как минимум, в течение 6 недель после последнего приема препарата Селлсепт®.
Вам не следует быть донорами спермы в период лечения и, как минимум, в течение 90 дней после последнего приема препарата Селлсепт®.
Дети
Не давайте препарат детям с площадью поверхности тела <1.25 м2 (примерный детский возраст младше 12 лет) после пересадки почки, поскольку данные по безопасности и эффективности в данной возрастной группе ограничены, и предоставить какие-либо рекомендации по дозированию невозможно (эффективность и безопасность не установлены).
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет после пересадки сердца или печени, поскольку данные по безопасности и эффективности не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым без рецепта, в том числе к препаратам растительного происхождения. Препарат Селлсепт® может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Селлсепт®.
В частности, перед началом лечения препаратом Селлсепт® сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
- препараты, которые подавляют иммунную систему и которые назначают после трансплантации (азатиоприн, циклоспорин, такролимус, сиролимус, белатацепт);
- противовирусные препараты (ацикловир, валацикловир, ганцикловир или валганцикловир);
- антацидные препараты (алюминия и магния гидроксид) или ингибиторы протонногонасоса (лансопразол, пантопразол), которые используют при проблемах с кислотностью в желудке, например, при нарушениях пищеварения;
- колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина);
- антибиотики, которые используют для лечения бактериальных инфекций, особенно из групп аминогликозидов, цефалоспоринов, фторхинолонов, пенициллинов (ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, комбинация норфлоксацина и метронидазола);
- исавуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
- телмисартан (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении);
- рифампицин (препарат-антибиотик, применяемый для профилактики и лечения таких инфекций как туберкулез);
- севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый пациентами с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь).
Вакцины
Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения препаратом Селлсепт®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Селлсепт® вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Важное значение может иметь вакцинация для профилактики гриппа.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Нельзя принимать препарат Селлсепт® во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет, что другое подходящее альтернативное лечение для профилактики отторжения пересаженного органа отсутствует.
Если Вы женщина, которая может забеременеть, перед началом лечения врач проинформирует Вас о повышенном риске спонтанных абортов и врожденных пороков развития, и направит на консультацию по поводу предотвращения и планирования беременности.
Нельзя начинать принимать препарат Селлсепт® до получения отрицательного результата теста на беременность.
Лечащему врачу может потребоваться более одного теста, чтобы убедиться, что Вы не беременны, прежде чем начать лечение. Лечащий врач обсудит с Вами результаты тестов на беременность.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Селлсепт®, Вы должны незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.
Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (45-49%) и врожденных пороков развития (23-27%) у живых новорожденных детей, которые подвергались воздействию микофенолата мофетила в период внутриутробного развития.
Врожденные пороки, о которых сообщалось, включают аномалии развития ушей, лица, глаз, сердца, пальцев, пищевода, нервной системы и почек. У Вашего ребенка может развиться одно или несколько из этих нарушений.
Грудное вскармливание
Нельзя принимать препарат Селлсепт®, если Вы кормите ребенка грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко и вызвать серьезные нежелательные реакции у ребенка.
Контрацепция – информация для женщин
При приеме препарата Селлсепт® следует избегать наступления беременности.
Если Вы можете забеременеть, то Вам следует использовать как минимум один надежный метод контрацепции:
- до начала лечения препаратом Селлсепт®;
- в течение всего периода лечения препаратом Селлсепт®;
- в течение 6 недель после завершения лечения препаратом Селлсепт®.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих Вам методах контрацепции, которые будут зависеть от Вашей конкретной ситуации, если Вы не выбрали воздержание от половой жизни в качестве метода контрацепции.
Предпочтительно использовать два дополняющих друг друга метода контрацепции одновременно.
Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы думаете, что используемый Вами метод контрацепции может быть неэффективным или в случае нарушений правил контрацепции.
Контрацепция – информация для мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков или выкидыша, если отец принимает препарат Селлсепт®. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнерше следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после завершения лечения препаратом Селлсепт®.
Если Вы ведете половую жизнь, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно потенциальных рисков и альтернативных вариантов лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Селлсепт® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если Вы чувствуете сонливость, спутанность сознания, головокружение, дрожь или если у Вас низкое давление, проконсультируйтесь с лечащим врачом, не садитесь за руль, и не пользуйтесь какими-либо механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Количество, которое Вам назначит врач, зависит от типа трансплантата, который Вам пересадили. Стандартные дозы приведены ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного Вам органа.
Применение у взрослых
Трансплантат почки
Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.
- Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), которые делят на 2 приема.
Трансплантат сердца
- Первую дозу принимают в течение 5 дней с момента операции трансплантации.
- Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), которые делят на 2 приема.
Трансплантат печени
- Первую дозу принимают сразу, как только Вы сможете переносить прием препарата.
- Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), которые делят на 2 приема.
Применение у детей
Трансплантация почки
- Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.
- Назначенная доза будет меняться в зависимости от роста и массы тела ребенка.
- Лечащий врач выберет наиболее подходящую дозу в зависимости от роста и массы тела Вашего ребенка (площадь поверхности тела – измеренная в квадратных метрах (м2)). При площади поверхности тела 1.25-1.50 м² суточная доза составляет 6 капсул (1.5 г препарата), которые делят на 2 приема. При площади поверхности тела более 1.50 м² суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), которые делят на 2 приема.
Путь и (или) способ введения
Препарат Селлсепт® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком и запивая водой.
Не нарушайте целостность и не открывайте капсулы.
Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах препарата Селлсепт®, или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки (глаза, нос, рот). Если это произошло, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза - просто водой.
Если Вы приняли препарата Селлсепт® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.
Если Вы забыли принять препарат Селлсепт®
Примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Селлсепт®
Не прекращайте прием препарата Селлсепт®, пока не обсудите это с лечащим врачом.
Если Вы прекратите лечение, у Вас может возрасти вероятность отторжения пересаженного органа.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота возникновения нежелательных реакций может зависеть от типа трансплантата, который Вам пересадили. Ниже указана максимальная наблюдавшаяся частота для каждой нежелательной реакции.
Во время лечения препаратом Селлсепт® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Инфекции (бактериальные, грибковые и вирусные). Симптомы могут включать повышение температуры тела и боль в горле.
Часто – могут возникать не более чем 1 человека из 10:
- Серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Симптомы могут включать сыпь, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Нарушение функции костного мозга. Симптомы могут включать кровотечение или появление гематом.
- Протозойные инфекции. Симптомы могут включать повышение температуры тела, диарею, тошноту.
Прочие нежелательные реакции
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- уменьшение числа эритроцитов (красных клеток крови) (анемия)
- синяки (экхимоз)
- увеличение числа лейкоцитов (белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет) (лейкоцитоз)
- уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения)
- уменьшение числа тромбоцитов (клеток, которые отвечают за свертываемость крови) (тромбоцитопения)
- закисление организма (ацидоз)
- повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
- повышения уровня жиров в крови (гиперлипидемия)
- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
- повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия)
- нарушение обмена веществ, характеризующееся поражением суставов и почек (подагра)
- спутанность сознания
- депрессия
- бессонница
- возбудимость (ажитация)
- тревожность
- головокружение
- головная боль
- спазм мышц (гипертонус)
- нарушение чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия)
- сонливость
- дрожь (тремор)
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
- понижение артериального давления (артериальная гипотензия)
- расширение сосудов (вазодилатация)
- кашель
- одышка
- скопление жидкости в легких (плевральный выпот)
- вздутие живота
- боль в животе
- запор
- снижение аппетита
- диарея
- несварение желудка (диспепсия)
- вздутие живота (метеоризм)
- тошнота
- рвота
- увеличение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа в крови
- увеличение активности ферментов печени
- воспаление печени (гепатит)
- повышение уровня вещества под названием билирубин в крови (гипербилирубинемия)
- акне
- сыпь
- разрастание кожи (гипертрофия кожи)
- боль в суставах (артралгия)
- мышечная слабость
- увеличение уровня вещества под названием креатинин в крови
- увеличение уровня вещества под названием мочевина в крови
- кровь в моче (гематурия)
- нарушение функции почек
- слабость (астения)
- озноб
- отек
- грыжа
- боль
- повышение температуры тела (пирексия)
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- доброкачественное новообразование кожи
- новообразование
- рак кожи
- уменьшение числа всех видов клеток крови (панцитопения)
- доброкачественная опухоль в лимфатической системе (псевдолимфома)
- снижение массы тела
- нарушение мышления (патологическое мышление)
- судороги
- нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
- образование тромбов в венах (венозный тромбоз)
- воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит)
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)
- отрыжка
- воспаление желудка (гастрит)
- желудочно-кишечное кровотечение
- желудочно-кишечная язва
- разрастание десен (гиперплазия десен)
- кишечная непроходимость
- язвы в ротовой полости
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- увеличение активности фермента под названием щелочная фосфатаза в крови
- желтуха
- облысение (алопеция)
- недомогание
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- опухоли в лимфатической системе (лимфома, лимфопролиферативное заболевание)
- нарушение формирования красных клеток крови (парциальная красноклеточная аплазия)
- скопление лимфы в тканях (лимфоцеле)
- расширение и разрушение бронхов, которые являются частью легких, вызванное инфекцией и воспалением (бронхоэктаз)
- заболевания легких (интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз)
- заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов – веществ, участвующих в иммунном ответе (гипогаммаглобулинемия)
- острое воспаление (впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов)
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является микофенолата мофетил.
Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон (К-90), магния стеарат; оболочка капсулы: корпус – желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), крышечка – желатин, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Препарат Селлсепт® – это твердые желатиновые капсулы № 1, состоящие из непрозрачного корпуса светло-коричневого цвета и непрозрачной крышечки светло-голубого цвета; на корпусе имеется надпись «Roche» черного цвета, на крышечке – «CellCept 250» черного цвета.
Содержимое капсулы: мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.
Препарат Селлсепт® доступен в упаковке, содержащей 100 капсул, – по 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; допускается нанесение голографической наклейки на картонную пачку.
