Листок-вкладыш - информация для пациента
Семавик® Некст, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Международное непатентованное наименование
Семаглутид
Код АТХ
A10BJ06
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Семавик® Некст и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Семавик® Некст.
3. Применение препарата Семавик® Некст.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Семавик® Некст.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Семавик® Некст и для чего его применяют
Семавик® Некст — это препарат для похудения и поддержания массы тела, который содержит действующее вещество семаглутид. Семаглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) человека, который выделяется из кишечника после приема пищи. Семавик® Некст воздействует на рецепторы в головном мозге, которые контролируют ваш аппетит, заставляя Вас чувствовать себя сытым и менее голодным, а также испытывать меньшую тягу к еде. Это поможет Вам есть меньше пищи и снизить массу тела. Семавик® Некст показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической нагрузке.
Показания к применению
Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:
- ≥ 30 кг/м2 (ожирение), или
- ≥ 27 кг/м2, но <30 кг/м2 (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Семавик Некст показан к применению у взрослых от 18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий*
*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Семавик® Некст
Противопоказания
Не применяйте препарат Семавик ® Некст если у Вас:
- гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
- сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз;
- печёночная недостаточность тяжёлой степени;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Семавик® Некст проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- Если в у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Во время лечения препаратом Семавик® Некст у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.
- Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
- Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Если у Вас появились признаки холецистита (воспаление желчного пузыря) – боль в правом подреберье, которая может отдавать в плечо, лопатку или ключицу, тошнота, отрыжка, появление желтушности склер или кожи, зуд кожи.
- Если у Вас сахарный диабет 2 типа. Семавик® Некст не является заменой инсулина. Не применяйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций и передозировке.
- Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина. Комбинация этих препаратов с препаратом Семавик® Некст может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если у Вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз). Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.
Не рекомендовано применение препарата Семавик® Некст, если у Вас следующие состояния/заболевания в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
- применение других препаратов для снижения массы тела;
- сахарный диабет 1 типа;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- терминальная стадия почечной недостаточности;
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA).
С осторожностью применяйте препарат Семавик® Некст если у Вас:
- возраст старше 75 лет;
- легкая или умеренная печеночная недостаточность;
- воспалительные заболевания кишечника;
- диабетический парез желудка.
Риск аспирации или аспирационной пневмонии
При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите Вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие варфарин или другие подобные лекарства, для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам может потребоваться частый анализ крови для определения способности крови свертываться.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте препарата Семавик® Некст во время беременности, так как неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные средства контрацепции в период применения препарата Семавик® Некст.
Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить прием препарата Семавик® Некст по крайней мере за два месяца до планируемой беременности.
Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка в период применения препарата Семавик® Некст, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваше лечение препаратом Семавик® Некст нужно будет прекратить.
Не применяйте препарат Семавик® Некст, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Семавик® Некст не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата Семавик® Некст в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы чувствуете головокружение, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше. Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.
Если у Вас СД2, то при применении препарата Семавик® Некст в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или инсулином, может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может ослабить способность концентрироваться. Не садитесь за руль или не пользуйтесь механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки гипогликемии (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности" для получения информации о повышенном риске снижения уровня сахара в крови и раздел 4 для получения предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови. Обратитесь к своему лечащему врачу за дополнительной информацией.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости препарата необходимо записывать серии и срок годности партии введенного препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Семавик® Некст содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (2,4 мг), то есть по сути не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг один раз в неделю.
Рекомендуемая терапевтическая доза 2,4 мг один раз в неделю.
Ваше лечение начнется с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом:
- Ваш врач проинструктирует Вас постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы 2,4 мг один раз в неделю.
- Как только Вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4 мг, больше не увеличивайте эту дозу.
Увеличение дозы / Еженедельная доза:
- Неделя 1-4 - 0,25 мг;
- Неделя 5-8 - 0,5 мг;
- Неделя 9-12 - 1 мг;
- Неделя 13-16 - 1,7 мг;
- Поддерживающая доза - 2,4 мг.
Еженедельные дозы, превышающие 2,4 мг, не рекомендуются. Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше лечение.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность для детей не установлены.
Путь и способ введения
Препарат Семавик® Некст вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Никогда не вводите препарат Семавик® Некст в вену или в мышцу.
- Лучшими местами для инъекции являются предплечья, живот или верхняя часть бедер.
- Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, спросите своего лечащего врача, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки Семавик® Некст, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по ее применению.
- Всегда проверяйте, что вы используете нужную вам дозировку Семавик® Некст.
Вводите препарат Семавик® Некст один раз в неделю и, по возможности, в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, если с момента Вашей последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня приема продолжайте принимать препарат один раз в неделю. Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня – независимо от приема пищи.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить снижение содержания сахара в крови.
- Не комбинируйте препарат Семавик® Некст с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами).
- Не используйте препарат Семавик® Некст в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).
Продолжительность терапии
Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше состояние и скажет Вам, как долго следует применять препарат Семавик® Некст.
Если Вы применили препарат Семавик® Некст в большей дозе, чем требовалось
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея. Это может привести к обезвоживанию, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.
Если Вы забыли применить препарат Семавик® Некст
Если Вы забыли ввести дозу и:
- прошло 5 дней или менее с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Семавик® Некст – введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.
- прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Семавик® Некст – не вводите пропущенную дозу. Подождите и введите следующую дозу как обычно в запланированный день.
Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Семавик® Некст
Не прекращайте применение препарат Семавик® Некст без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Семавик® Некст обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик® Некст может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите применение препарата Семавик® Некст и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
- предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением.
- бледность и холод кожи, головокружение или слабость.
Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик® Некст у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):
- сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
- внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;
- изжога;
- приступы рвоты
- вздутие живота и метеоризм;
- ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик® Некст
Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- запор;
- боль в животе;
- чувство слабости или усталость.
Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- дисгевзия
- расстройство желудка или несварение желудка;
- отрыжка;
- метеоризм;
- вздутие живота;
- воспаление желудка ("гастрит") – признаки включают боль в животе, тошноту или рвоту;
- рефлюкс или изжога, также называемая "гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь";
- желчнокаменная болезнь;
- потеря волос;
- реакции в месте введения;
- снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом*.
*Признаки снижения содержания сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш лечащий врач расскажет Вам, как повысить содержание сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти предупреждающие признаки. Гипогликемия более вероятна, если Вы также принимаете препараты производные сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может уменьшить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять Семавик® Некст.
Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):
- учащение сердцебиения;
- пониженное давление крови (гипотензия);
- снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (стоячее) (ортостатическая гипотензия);
- повышение уровней липазы и амилазы в анализе крови;
- задержка опорожнения желудка.
Редко (встречается не более чем у 1 человека из 1000):
- кишечная непроходимость;
- холангит;
- холестатическая желтуха.
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.
Хранение препарата
Храните препарат Семавик® Некст в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат Семавик® Некст в холодильнике при температуре от 2 до 8C. Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, не используйте, если препарат был заморожен.
После первого использования
Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30С или при температуре от 2С до 8С (в холодильнике) не более 6 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла.
Не используйте препарат Семавик® Некст, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является семаглутид.
Семавик® Некст, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения
Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора (8 доз по 0,5 мг).
Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородной кислоты раствор 10% или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат Семавик® Некст содержит натрий.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Семавик® Некст раствор для подкожного введения представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, позволяющую вносить дозы 0,5 мг/доза. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.
По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, с листком-вкладышем, включающем инструкцию по использованию шприц-ручки, помещают в пачку из картона.
