Сигдуо Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10мг+1000мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Сигдуо Лонг®, 10 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Дапаглифлозин+Метформин

Код АТХ

A10BD15

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сигдуо Лонг®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Сигдуо Лонг®.
3. Прием препарата Сигдуо Лонг®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сигдуо Лонг®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Сигдуо Лонг®, и для чего его применяют

Препарат Сигдуо Лонг® содержит дапаглифлозин и метформин в качестве действующих веществ и применяется для лечения сахарного диабета 2 типа.

Показания к применению

Лекарственный препарат Сигдуо Лонг® показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля;
• с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение.

Способ действия препарата Сигдуо Лонг®

Дапаглифлозин связывается с транспортным белком (натрий-глюкозный котранспортер 2 типа (SGLT2)) в почечных канальцах, что приводит к выведению сахара (глюкозы) почками. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая поглощение и утилизацию глюкозы в органах и тканях.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Сигдуо Лонг®

Противопоказания

Не принимайте препарат Сигдуо Лонг®, если у Вас:

• Аллергия на дапаглифлозин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Сахарный диабет 1 типа.
• Нарушение функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2), терминальная стадия почечной недостаточности, или Вы получаете гемодиализ.
• Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозогалактозная непереносимость.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
• Нарушение функции печени.
• Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).  
• Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина.
• Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
• Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии).
• Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом.
• Лактатацидоз (в т.ч. ранее).
• Период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств.
• Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сигдуо Лонг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:

Лактатацидоз

Препарат Сигдуо Лонг® может вызвать очень редкую, но серьезную побочную реакцию, называемую лактатацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек. 

• Лактатацидоз может привести к коме (опасному для жизни состоянию с потерей сознания).
• Риск развития лактатацидоза также увеличивается у людей пожилого возраста, при неконтролируемом сахарном диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, приеме некоторых лекарственных препаратов, ограничении приема пищи или жидкости, обезвоживании (потере слишком большого количества жидкости из организма), проблемах с печенью и при любых заболеваниях, при которых нарушается снабжение органов и тканей кислородом (гипоксия) (например, остром тяжелом заболевании сердца).

Если что-либо из перечисленного применимо к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Диабетический кетоацидоз

• Диабетический кетоацидоз – редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
• Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
• Диабетический кетоацидоз может привести к коме.
• При лечении препаратом Сигдуо Лонг® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте препарат Сигдуо Лонг®.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы:

• боль;
• чувствительность при прикосновении;
• покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. 

Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Гангрену Фурнье следует лечить незамедлительно.

Перед началом приема и во время лечения препаратом Сигдуо Лонг® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас нарушение функции почек – лечащий врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;
• Ваш возраст 65 лет и более;
• Ваш возраст старше 60 лет, и Вы выполняете тяжелую физическую работу;
• у Вас повышено значение гематокрита (показатель процентного содержания эритроцитов, определяемый в анализе крови);
• у Вас нарушение функции печени – препарат Сигдуо Лонг® противопоказан;
• Вы принимаете определенные лекарственные препараты (например, для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты)). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Сигдуо Лонг®» данного раздела листка-вкладыша;
• у Вас раньше было низкое артериальное давление (гипотензия);
• у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию. Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Сигдуо Лонг®;
• у Вас тошнота, рвота или лихорадка, или Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Лечащий врач может попросить Вас прекратить прием препарата Сигдуо Лонг® до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей или грибковые инфекции влагалища или полового члена;
• у Вас состояния, которые могут привести к гипоксии (недостатку кислорода в тканях организма), например, острый инфаркт миокарда;
• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• Вам планируется проведение хирургической операции или радиологического исследования с введением контрастного вещества.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Сигдуо Лонг®. 

Низкий уровень витамин В12

Прием метформина в течение длительного времени может привести к снижению уровня витамина B12 в сыворотке крови, особенно если раньше у Вас был низкий уровень витамина B12. Ваш лечащий врач может рекомендовать провести анализ крови, чтобы проверить уровень витамина B12.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

• Не менее чем за 48 часов до проведения радиоизотопного или рентгенологического исследования с введением йодсодержащего контрастного вещества следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить лечение, а когда возобновить его.
• Не рекомендуется использовать определенный анализ крови (называемый «тест на 1,5-ангидроглюцитол») для оценки контроля сахарного диабета 2 типа во время приема препарата Сигдуо Лонг®. Его результат может быть неточным. При необходимости, лечащий врач порекомендует другие методы контроля.
• Вследствие механизма действия препарата Сигдуо Лонг® анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: 

• препараты, которые выводят воду из организма (диуретики (мочегонные средства), например, гипотиазид, ацетазоламид, диклофенамид);
• другие препараты, снижающие количество сахара в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Лечащий врач, возможно, порекомендует снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию);
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и проблемах с желудком);
• ранолазин (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца (ИБС));
• вандетаниб (препарат, применяемый при раке щитовидной железы);
• долутегравир (препарат, применяемый при ВИЧ инфекции);
• симпатомиметики (например, препараты, применяемые ингаляционно при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ));
• кортикостероиды (препараты, применяемые при бронхиальной астме, ХОБЛ, некоторых заболеваниях суставов);
• бета-адреноблокаторы (применяются для снижения артериального давления и при заболеваниях сердца; например, метопролол);
• препараты лития (применяются при эпилепсии и расстройствах психики);
• топирамат, зонисамид (препараты, которые называются «ингибиторы карбоангидразы» и применяются при эпилепсии);
• некоторые нейролептики (фенотиазины) (применяются при расстройствах психики);
• препараты гормонов щитовидной железы (применяются при проблемах с щитовидной железой);
• эстрогены, оральные контрацептивы (применяются при лечении гинекологических заболеваний и для контрацепции);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются при проблемах с сердцем и артериальной гипертензии);
• изониазид (противотуберкулезный препарат).

Препарат Сигдуо Лонг® с алкоголем

При лечении препаратом Сигдуо Лонг® Вам не следует злоупотреблять алкоголем, потому что это увеличивает риск лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вам следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®, если Вы забеременели. Препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Сигдуо Лонг®, если Вы кормите грудью. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин, метформин и/или вещества, в которые они превращаются в организме человека (метаболиты), в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных или младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Сигдуо Лонг® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Сигдуо Лонг® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Сигдуо Лонг® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается врачом индивидуально с учетом эффективности и переносимости проводимого лечения. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг.

Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.

Если Вы принимаете метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг®.

Если у Вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек), перед началом лечения препаратом Сигдуо Лонг® врач может оценить функцию Ваших почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ). Во время лечения этот показатель врач будет контролировать не реже 1 раза в год, а если у Вас повышенный риск дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек, или если Вы пожилого возраста – чаще, например, каждые 3–6 месяцев.

Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2–3 суточных приема. Следует иметь в виду факторы, которые могут увеличить риск развития лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).

В том случае, если отсутствует адекватная дозировка препарата Сигдуо Лонг®, следует применять отдельные монокомпоненты (дапаглифлозин, метформин) вместо комбинации фиксированных доз.

Доза для пациентов с нарушением функции почек

• ≥45 рСКФ (мл/мин/1,73 м2): корректировка дозы не требуется.
• 30-44 рСКФ (мл/мин/1,73 м2): максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Начальная доза метформина составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза препарата Сигдуо Лонг® составляет 10 мг + 1000 мг. Гликемическая эффективность дапаглифлозина снижается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2.
• <30 рСКФ (мл/мин/1,73 м2): в связи c наличием метформина в составе, применение препарата Сигдуо Лонг® противопоказано.

Если Вы пожилого возраста

Поскольку метформин частично выводится почками, а пожилые пациенты имеют и более склонны к нарушению почечной функции, препарат Сигдуо Лонг® следует применять с осторожностью по мере увеличения Вашего возраста. Необходим контроль функции почек для предотвращения лактатацидоза, связанного с приемом метформина.

Путь и способ введения

Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.

Если Вы приняли препарата Сигдуо Лонг® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Сигдуо Лонг®, чем следовало, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой пачку с препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.  

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: 

 — тяжелые аллергические реакции (например, ангионевротический отек)

Возможные признаки ангионевротического отека:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и проблемы с дыханием. 

 — диабетический кетоацидоз

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• недомогание;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• частое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

 — лактатацидоз

Признаками лактатацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): 

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные спазмы;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затруднение дыхания;
• снижение температуры тела и частоты сердцебиения.

Эти явления могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Лечащий врач может принять решение временно или полностью прекратить Ваше лечение данным препаратом.

— некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

— инфекция мочевыводящих путей

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, уросепсис) являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее, если у Вас возникла следующая нежелательная реакция:

— низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) 

Признаками низкого уровня сахара в крови являются: 

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков. 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сигдуо Лонг®

• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• генитальная инфекция (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• выделение большего количества мочи, чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови);
• увеличение значения гематокрита в крови (отмечают при анализе крови);
• сыпь;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной жажды, сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи, снижение артериального давления, в том числе, при переходе в вертикальное положение, или учащенное сердцебиение);
• повышение уровня креатинина (отмечают при анализе крови) в сыворотке крови;
• уменьшение клиренса креатинина;
• снижение уровня витамина B12 (отмечают при анализе крови);
• острая почечная недостаточность;
• нарушение функции почек.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 30C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата), дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая PH302, лактоза, кросповидон, Опадрай® II желтый 85F12372. 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от жёлтого до темно-жёлтого цвета, с гравировкой «1073» и «10/1000» на одной стороне.

По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 5 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.