Силденафил-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг, №12

Листок-вкладыш – информация для пациента

Силденафил-Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Силденафил

Код АТХ

G04BE03

Фармакологическое действие

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Силденафил-Тева, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил-Тева.
3. Прием препарата Силденафил-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Силденафил-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Силденафил-Тева, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Силденафил-Тева относится к фармакотерапевтической группе «Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Лекарственный препарат Силденафил-Тева содержит  действующее вещество — силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, которые называются ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Препарат способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении.

Лекарственный препарат Силденафил-Тева поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Лекарственный препарат Силденафил-Тева — это лекарственное средство, применяемое для лечения эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин. При этом нарушении мужчина не может достичь эрекции или удержать ее на уровне, достаточном для совершения полового акта.

О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Силденафил-Тева:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша.
• Если Вы принимаете препараты, называемые нитратами (например, нитроглицерин), так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов (данные препараты часто назначаются для лечения стенокардии (или при «болях в груди»)). Если Вы не уверены, уточните данную информацию у Вашего лечащего врача.
• Если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению Вашего артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат – препарат, который используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т. е. повышенное кровяное давление в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т. е. повышенное кровяное давление в легких, вызванное образованием тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивный эффект риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите Вашему лечащему врачу.
• Если у Вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт, или у Вас низкое артериальное давление.
• Если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими, как пигментный ретинит).
• Если Вы когда-либо теряли зрение в связи с развитием неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН).
• Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Силденафил-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• серповидно-клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);
• деформация полового члена или болезнь Пейрони (искривление полового члена из-за уплотнения ткани);
• проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен определить, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом;
• язва желудка или проблемы со свертыванием крови (такие как гемофилия).

Если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря зрения (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва), прекратите принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не следует принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева с любыми другими препаратами для лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения. Лекарственный препарат Силденафил-Тева не следует принимать с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5. Не следует принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева, если Вы не страдаете эректильной дисфункцией. Не следует принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени

Вам следует сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Лечащий врач может принять решение о назначении для Вас более низкой дозы.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Силденафил-Тева не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственный препарат Силденафил-Тева может оказывать влияние на некоторые лекарства, особенно на препараты, используемые для лечения болей в области груди. В случае развития ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи, Вам следует сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы приняли лекарственный препарат Силденафил-Тева и когда Вы это сделали. Не принимайте лекарственный препарат Силденафил-Тева совместно с другими лекарственными средствами за исключением случаев, когда это разрешает Вам сделать Ваш лечащий врач.

Вам не следует принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления.

Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, назначаемых для лечения стенокардии (или при «болях в груди»).

Вам не следует принимать лекарственный препарат Силденафил-Тева, если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), так как комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению Вашего артериального давления.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы протеаз (как например, средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу лекарственного препарата Силденафил-Тева (25 мг).

Ели Вы принимаете препараты от повышенного артериального давления или для лечения увеличенной предстательной железы (так называемые альфа-адреноблокаторы), у Вас может возникнуть головокружение или предобморочное состояние при резком вставании или смене положения тела. Это связано с возможным снижением артериального давления. Такие симптомы иногда возникают при одновременном приёме препарата Силденафил-Тева и альфа-адреноблокаторов, особенно в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил-Тева.

Чтобы снизить риск возникновения таких реакций:

• Убедитесь, что Вы стабильно принимаете альфа-адреноблокатор в назначенной врачом суточной дозе перед началом приёма препарата Силденафил-Тева.
• Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата Силденафил-Тева (25 мг).

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Препарат Силденафил-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственный препарат Силденафил-Тева можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством
пищи, для начала действия лекарственного препарата Силденафил-Тева может понадобиться больше времени.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема лекарства не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом лекарственного препарата Силденафил-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Лекарственный препарат Силденафил-Тева не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Силденафил-Тева может вызывать головокружение и способен нарушать зрение. Вам следует выяснить, как Ваш организм реагирует на прием лекарственного препарата Силденафил-Тева, перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Силденафил-Тева содержит лактозы моногидрат

Если Ваш лечащий врач сообщил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, обратитесь к Вашему лечащему врачу до начала приема лекарственного препарата Силденафил-Тева.

Препарат Силденафил-Тева содержит натрий

Лекарственный препарат Силденафил-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат, по сути, не содержит натрий.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата – 50 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Препарат Силденафил-Тева не следует принимать чаще одного раза в день.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат Силденафил-Тева не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Лекарственный препарат Силденафил-Тева следует принимать примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Лекарственный препарат Силденафил-Тева поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат Силденафил-Тева начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата Силденафил-Тева может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.

Если лекарственный препарат Силденафил-Тева не помогает Вам достичь эрекции, или если Ваша эрекция продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарат Силденафил-Тева больше, чем следовало

У Вас может увеличиться количество нежелательных реакций и степень их тяжести. Дозы препарата, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал Ваш лечащий врач. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было рекомендовано. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Силденафил-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с приемом лекарственного препарата Силденафил-Тева, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

При появлении каких-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций прекратите прием лекарственного препарата Силденафил-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Аллергическая реакция; симптомы данного явления включают внезапную хрипоту, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди.

Если данный симптом появился во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Длительные и иногда болезненные эрекции. Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.
• Резкое снижение или потеря зрения.
• Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Судороги или припадки.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата СилденафилТева:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение восприятия цвета, нарушения зрения, нечеткость зрения;
• покраснение лица, приливы (внезапное чувство жара в верхней части тела);
• заложенность носа;
• тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки носа (насморк, чихание и заложенность носа);
• ощущение сонливости, снижение тактильного восприятия;
• слезотечение, боль в глазах, светочувствительность, вспышки света в глазах, покраснение (гиперемия) глаз, яркость зрительного восприятия, раздражение слизистой оболочки глаз;
• головокружение (вертиго), шум в ушах;
• частое сердцебиение, сильное сердцебиение;
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• кровотечение из носа, заложенность носовых пазух;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах, боль в руках или ногах;
• кровь в моче;
• ощущение усталости и чувство жара.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• транзиторная (преходящая) ишемическая атака (временное нарушение мозгового кровотока), обморок;
• кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение;
• чувство сдавливания в горле, отечность слизистой оболочки носа, сухость в носу;
• чувство онемения в ротовой полости;
• кровотечение из полового члена, кровь в сперме;
• чувство раздражения.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных явлений, имелись проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного средства. Установить наличие прямой причинно-следственной связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного препарата Силденафил-Тева не представляется возможным.

Хранение препарата

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Силденафил-Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 70,24 мг силденафила цитрата (эквивалентного 50,00 мг силденафила).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), повидон-К29-32, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил-Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с гравировкой «SL50» на одной стороне таблетки.

По 1 или 4 таблетки в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера по 1 таблетке, 1, 2, 3 или 6 блистеров по 4 таблетки с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку с контролем первого вскрытия.