Листок-вкладыш – информация для пациента
Симбикорт® Турбухалер®, 320 мкг + 9 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный
Международное непатентованное наименование
Будесонид+Формотерол
Код АТХ
R03AK07
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Симбикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер®.
3. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Симбикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют
Препарат Симбикорт® Турбухалер® применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также применяется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. Препарат содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.
- Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероидами». Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких.
- Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2- адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами)». Он действует, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.
Показания к применению
Бронхиальная астма
Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых и подростков 12-17 лет в случаях, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2- адреностимулятора длительного действия:
- при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по требованию» бета2-адреностимуляторов короткого действия;
- при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Бронхиальная астма
Для лечения бронхиальной астмы лечащий врач назначит Вам препарат Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающего лечения и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
- Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
- Применяйте ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание.
Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат Симбикорт® Турбухалер® также можно применять для лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких, возникновение которого часто связано с курением.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер®
Противопоказания
Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®, если:
- у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у детей в возрасте до 12 лет;
- у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:
- у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
- у Вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
- у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ));
- Вы беременны;
- Вы кормите ребенка грудью.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:
- Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы.
- Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно.
Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируются у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения.
Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.
Дети и подростки
Препарат Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики);
- препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени);
- бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель;
- другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
- хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
- производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения);
- антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
- ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии);
- леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
- левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы);
- фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат);
- прокарбазин (противоопухолевый препарат);
- сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
- препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например:
- производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы);
- глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
- диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять, зная о Вашей беременности или о том, что Вы кормите грудью.
Если Вы забеременели во время применения препарата Симбикорт® Турбухалер®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку сообщается о нарушениях зрения во время применения препарата, следует проявлять осторожность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед применением данного препарата.
Количество лактозы, которое содержится в препарате Симбикорт® Турбухалер®, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Важно применять препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.
Если Вы применяете препарат Симбикорт® Турбухалер® для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания.
Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Симбикорт® Турбухалер®. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
Лечащий врач может к Вашему обычному лечению дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией).
Рекомендуемая доза
Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы. Препарат предназначен только для поддерживающего лечения.
Взрослые (18 лет и старше)
- Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки.
- Лечащий врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в сутки.
- Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки.
Подростки (12-17 лет)
- Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки.
- Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки.
Дети до 12 лет
Препарат Симбикорт® Турбухалер® 320 мкг + 9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.
Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор быстрого действия.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые
- Обычная доза – 1 ингаляция два раза в сутки.
Путь и (или) способ введения
Для ингаляционного применения.
После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.
Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало
Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.
Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Инструкция по применению ингалятора Симбикорт® Турбухалер®
Турбухалер® – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах.
Когда Вы делаете вдох, порошок из ингалятора Турбухалер® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.
Подготовка ингалятора Турбухалер® к первому использованию
Перед первым использованием ингалятора Турбухалер® его необходимо подготовить к работе.
- Отвинтите и снимите крышку.
- Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.
Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки ингалятора Турбухалер® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.
Как использовать ингалятор Симбикорт® Турбухалер®
Для применения одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.
- Отвинтите и снимите крышку.
- Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок.
- Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.
- Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.
- Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
- Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.
- Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена.
- Прополощите рот водой, не глотая.
Важно!
Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук ингалятора Турбухалер® вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.
Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.
Если Вы перед применением препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен
Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного ингалятора Турбухалер® начинается с 60-ой дозы.
Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.
Вы можете быть уверены, что ингалятор Турбухалер® доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в ингаляторе Турбухалер® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз, ингалятор должен быть заменен на новый.
Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться), и в окне доз ингалятора остается цифра 0.
Очистка
Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация
Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
- воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ
- головная боль
- мышечная дрожь (тремор)
- ощущение сердцебиения
- кашель
- хрипота
- легкое раздражение слизистой оболочки глотки
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- агрессивность
- психомоторное возбуждение
- беспокойство
- нарушения сна
- головокружение
- нечеткость зрения
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- тошнота
- кровоподтеки
- мышечные судороги
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция)
- низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
- нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
- бронхоспазм
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Кушинга)
- угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками)
- задержка роста
- снижение минеральной плотности костной ткани
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
- депрессия
- нарушения поведения (главным образом у детей)
- нарушения вкуса
- помутнение хрусталиков глаз (катаракта)
- повышение внутриглазного давления (глаукома)
- боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
- изменение определенной электрической активности сердца (удлинение интервала QTc)
- колебания артериального давления
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре ниже 30C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующие вещества: будесонид и формотерол.
Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 320 мкг и формотерола фумарата дигидрат 9 мкг.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Порошок для ингаляций дозированный.
Препарат Симбикорт® Турбухалер® представляет собой ингалятор с порошком для ингаляций.
Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60». Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.
Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
Пластиковый ингалятор, содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
