Медицинское изделие: гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид
Состав
Гиалуронат натрия, NaCl, Na2HPО4, NaН2PО4, вода для инъекций.
Описание
Синфлюид представляет собой прозрачный гелевый раствор, полученный путем растворения гиалуроната натрия или гиалуроновой кислоты (далее «ГК») в фосфатном буферном растворе, который содержится в предварительно заполненном шприце. Синфлюид предназначен для однократной внутрисуставной инъекции. Препарат представляет собой уникальный тип линейного макромолекулярного мукополисахарида, состоящего из повторяющихся дисахаридных единиц глюкуроновой кислоты и Nацетилглюкозамина. Его химическая формула – (C14H21NO11)n.
Синфлюид – это оригинальный препарат неживотного происхождения, обладающий такими преимуществами, как высокая вязкоупругость, смазывающая способность, физическая изменчивость и хорошая биосовместимость. Это медицинский полимер, извлеченный и очищенный с помощью высокотехнологичной биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации. Он стерилен, не обладает пирогенностью, не вызывает аллергии, не обладает генетической токсичностью и не раздражает кожу. Благодаря ферментативному получению гиалуроновой кислоты, препарат не представляет риска стать носителем вирусов и средой их распространения, как это возможно при извлечении из тканей или органов животных. Данный препарат можно использовать в качестве средства для улучшения функции суставов. При использовании для инъекций в полости суставов, благодаря своим макромолекулярным свойствам и хорошей вязкоэластичности, он стимулирует синовиальную оболочку к выработке высокомолекулярного гиалуроната натрия, что способствует снятию боли в суставах, увеличения подвижности, уменьшения синовита и замедления прогрессирования заболевания.
Показания к применению
Изделие показано пациентам с остеоартритом I - III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и/или ограничения подвижности, для реабилитации после артроскопических вмешательств, для лечения пациентов, имеющих повышенные спортивные и физические нагрузки.
Область применения медицинского изделия
Изделие применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии, хирургии, спортивной медицине. Изделие предназначено только для внутрисуставного введения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав геля.
- Наличие аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
- Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
- Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
- Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
- Беременность и лактация.
- Отсутствует достаточный опыт применения гиалуроновой кислоты у детей.
- Комбинированное использование с другими имплантируемыми изделиями.
Меры предосторожности
- Необходимо строго соблюдать правила асептики для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов.
- Предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки. Следует выбросить все оставшиеся части Синфлюид. Повторное использование может привести к некоторым инфекционным заболеваниям.
- Запрещается использовать препарат, если блистерная упаковка повреждена, или на предварительно заполненном шприце имеются трещины или повреждения.
- Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид в сосуд.
- Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид за пределами полости сустава или в синовиальную ткань или капсулу.
- При наличии инфекции в суставах следует устранить инфекцию перед введением препарата Синфлюид.
- Запрещается использовать для обработки кожи перед инъекцией дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как гиалуронат натрия может выпасть в осадок при соприкосновении с этим ингредиентом.
Способ применения
Способ применения см. в инструкции по применению
A. Закрепить иглу на шприце
- Снять колпачок наконечника. Удерживать шприц и снять колпачок наконечника.
- Вставить иглу. Взять шприц за корпус и плотно вставить наконечник иглы (выбрать подходящую пункционную иглу) в люэровский наконечник на конце шприца.
- Закрепить иглу. Закрепить иглу, поворачивая ее по часовой стрелке до тех пор, пока она не сядет в правильное положение.
В. Указания для врача
- Поскольку препарат Синфлюид вводится путем внутрисуставной инъекции, инъекции препарата Синфлюид должны выполняться только обученными врачами.
- Необходимо соблюдать асептическую процедуру инъекции.
- При наличии выпота в полости сустава, перед выполнением инъекции его следует аспирировать. Режим дозирования: препарат вводят в синовиальное пространство пораженного сустава однократно.
- Необходимо выбросить шприц и иглу после однократного использования.
Режим дозирования
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл» и «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл»: инъекции в пораженный сустав один раз в неделю, всего три – четыре инъекции.
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл» и «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл»: препарат вводят внутрисуставно только однократно.
Количество инъекций может варьироваться на усмотрение врача по результатам осмотра пациента и определения показаний для проведения процедуры.
При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций по рекомендации лечащего врача.
Побочные действия
После внутрисуставной инъекции может наблюдаться легкая преходящая локальная боль, отек, артралгия и скованность суставов в месте инъекции. Эти симптомы обычно слабо выраженные и преходящие. Обычно они проходят в течение 2 – 7 дней без медицинского вмешательства.
Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Условия хранения
Хранить в чистом, хорошо проветриваемом помещении, избегать воздействия едких газов, защищать от света.
Температура хранения – от 2 до 20С; относительная влажность воздуха – от 0 до 80%. Не замораживать.
Содержимое упаковки
Гель упаковывают в стеклянный шприц в качестве первичной упаковки, а затем – в индивидуальную упаковку (блистерную упаковку). Блистерная упаковка состоит из прозрачной готовой контурной поливинилхлоридной ячейковой упаковки и диализной бумаги Tyvek 1059B. Изделие в блистерной упаковке помещают в потребительскую упаковку - бумажную коробку, из белого картона, производителя Шанхайская компания Young Sun Printing Co., Ltd., либо Компания «Чжэцзян Дахун Упаковка Технолоджи», Лтд., либо Шанхайская компания по печатным технологиям Zhenzhong, Ltd.
