Листок-вкладыш – информация для пациента
Синглон®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Монтелукаст
Код АТХ
R03DC03
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Синглон® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Синглон®.
- Прием препарата Синглон®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Синглон®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Синглон® и для чего его применяют
Препарат Синглон® содержит действующее вещество монтелукаст – лекарственное средство из группы антагонистов лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и провоцируют симптомы бронхиальной астмы. Кроме того, лейкотриены вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Синглон® облегчает симптомы бронхиальной астмы и помогает предотвратить их появление, а также устраняет симптомы аллергического ринита.
Показания к применению
Препарат Синглон® показан к применению у взрослых и детей от 15 лет для:
- профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
- купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита.
Лечащий врач определит, как следует принимать препарат Синглон® в зависимости от симптомов и тяжести Вашей бронхиальной астмы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Синглон®
Противопоказания
Не принимайте препарат Синглон®:
- если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
- Перед приемом препарата Синглон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если Ваше состояние ухудшится или возникнут проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
- Препарат Синглон® не предназначен для устранения острых приступов бронхиальной астмы. Убедитесь, что у Вас всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
- Очень важно, чтобы Вы принимали все лекарственные препараты от бронхиальной астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Синглон® не следует принимать вместо других препаратов от бронхиальной астмы, назначенных врачом.
- Если Вы принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при появлении такого сочетания симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам необходимо обратиться к врачу.
- Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если они ухудшают Ваше состояние.
- Вы должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препараты монтелукаста, отмечались психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас появятся такие симптомы на фоне лечения препаратом Синглон®, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Синглон® не следует применять у детей в возрасте до 15 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Синглон® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Синглон®.
Перед началом приема препарата Синглон® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты:
- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии; входит в состав некоторых седативных средств);
- гемфиброзил (применяется для снижения высокого уровня липидов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует ли Вам принимать препарат Синглон® во время беременности, определит лечащий врач.
Проникает ли препарат Синглон® в грудное молоко, неизвестно. Если Вы кормите или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Синглон®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Считается, что препарат Синглон® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко возникают при применении монтелукаста (см. раздел 4), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Препарат Синглон® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата Синглон®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Принимайте по 1 таблетке препарата Синглон® 1 раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером, для лечения аллергического ринита – в любое время суток.
Препарат Синглон® может быть добавлен к лечению препаратами, расширяющими дыхательные пути (бронходилататорами), например, бета2-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами.
Если Вы принимаете препарат Синглон®, убедитесь, что не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество – монтелукаст.
Применение у детей и подростков
Доза препарата Синглон® у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Другая лекарственная форма препарата может лучше подходить детям младше 15 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Путь и (или) способ применения
Для приема внутрь. Препарат Синглон® можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Синглон® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Синглон®.
В большинстве случаев передозировки о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые симптомы передозировки: жажда, сонливость, рвота, гиперактивность, головная боль и боль в животе.
Если Вы забыли принять препарат Синглон®
Принимайте препарат Синглон® как назначено врачом. Однако если Вы пропустите очередной прием препарата, необходимо возобновить обычный график приема по 1 таблетке 1 раз в день.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Синглон®
Препарат Синглон® оказывает действие при лечении бронхиальной астмы только в том случае, если Вы принимаете его постоянно.
Важно продолжать прием препарата Синглон® до тех пор, пока его выписывает врач.
Это поможет контролировать симптомы бронхиальной астмы.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Синглон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из нижеперечисленных нежелательных реакций. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции, включая затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, хрипы, падение артериального давления, потерю сознания (анафилаксия);
- изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение и враждебность, депрессия;
- судороги.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная склонность к кровотечениям;
- тремор;
- учащенное сердцебиение;
- аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, мысли о самоубийстве и соответствующее поведение;
- сочетание гриппоподобных симптомов, покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи (синдром Чарджа – Стросса);
- отек (воспаление) легких;
- воспаление печени (гепатит);
- тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиться внезапно.
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- инфекции верхних дыхательных путей.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- жидкий стул (диарея);
- тошнота;
- рвота;
- повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови;
- кожная сыпь;
- повышение температуры тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
- головокружение;
- сонливость;
- покалывание/онемение рук и ног (парестезия);
- снижение чувствительности, например, к прикосновению или температуре (гипестезия);
- носовое кровотечение;
- сухость во рту;
- расстройство желудка (диспепсия);
- склонность к образованию гематом;
- крапивница;
- кожный зуд;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- мышечные спазмы;
- недержание мочи у детей (энурез);
- слабость / повышенная утомляемость;
- общее недомогание;
- отеки.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения в поведении и настроении: симптомы невроза навязчивых состояний (обсессивно-компульсивные симптомы), заикание;
- болезненные подкожные уплотнения красного цвета, чаще всего на голенях (узловатая эритема).
Сообщите врачу, если у Вас появится любой из перечисленных выше симптомов.
Хранение препарата Синглон®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
Оболочка (Опадрай желтый 20B32427): гипромеллоза 3сР, гипролоза, титана диоксид (E171), макрогол 400, гипромеллоза 50сР, железа оксид желтый (E172).
Внешний вид препарата Синглон® и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на одной стороне гравировка «R» и цифра 15 под буквой «R». На поперечном разрезе ядро белого цвета.
По 7 таблеток в блистере Ал/Ал. По 2, 4 или 8 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
