от изображенного на фотографии
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Сиофор® 850, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформин
A10BA02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Сиофор® 850, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Сиофор® 850.
3. Прием препарата Сиофор® 850.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сиофор® 850.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Сиофор® 850, и для чего его применяют
Препарат Сиофор® 850 содержит метформин, лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Препарат Сиофор® 850 применяется у взрослых и детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
Препарат Сиофор® 850 применяется у взрослых для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Способ действия препарата Сиофор® 850
Инсулин – это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей. Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению содержания глюкозы (сахара) у Вас в крови. Препарат Сиофор® 850 способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме. Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием препарата Сиофор® 850 в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Сиофор® 850
Не принимайте препарат Сиофор® 850:
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перед применением препарата Сиофор® 850 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу:
Риск развития лактоацидоза
Метформин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, которая может приводить к смерти при отсутствии неотложного лечения. Эта реакция развивается в основном у больных с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, кетозе, тяжелых инфекционных заболеваниях, продолжительном голодании, приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается
кислородом (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца), а также при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Сиофор® 850»).
Прекратите принимать препарат Сиофор® 850 при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом), такие как тяжелая рвота, понос, тяжелые инфекционные заболевания, которые сопровождаются лихорадкой, воздействием высокой температуры тела. Обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Прекратите принимать препарат Сиофор® 850 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.
К симптомам лактоацидоза относятся: мышечные судороги, нарушение пищеварения (диспепсические расстройства), боль в животе, общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью
(астения), затруднение дыхания (ацидотическая одышка), снижение температуры тела (гипотермия).
При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.
Хирургические операции
Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, применение препарата Сиофор® 850 должно быть прекращено во время проведения операции. Прием препарата Сиофор® 850 можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи, при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор® 850. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата.
Влияние на функцию почек
Во время лечения препаратом Сиофор® 850 Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще (если Вы пожилой человек и/или если у Вас ухудшается функция почек).
Если Вы пожилой человек, то Вам следует проявлять особую осторожность в связи с возможным нарушением функции почек, например, при обезвоживании (вызванным длительной диареей (поносом) или многократной рвотой) и/или при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Сиофор® 850»).
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность, Ваш врач будет проверять функцию сердца и функцию почек во время приема препарата Сиофор® 850.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств
Если Вам назначено проведение радиоизотопного или рентгенологического исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества, сообщите Вашему врачу что Вы принимаете препарат Сиофор® 850. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Сиофор® 850»).
Другие меры предосторожности
Если у Вас предиабет, врач может назначить Вам препарат Сиофор® 850 при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2-го типа.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Сиофор® 850 у детей до 10 лет не установлены.
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
Рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на рост и половое созревание у детей, особенно в возрасте 10-12 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Сиофор® 850 во время проведения радиологического исследования с внутрисосудистым применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (например, йогексол, йоверсол и др.). У пациентов с сахарным диабетом йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать нарушение функции почек и повышать риск развития лактоацидоза. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до
исследования и возобновить не ранее чем через 48 ч после, если не ухудшилась функция почек. Перед исследованием сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор® 850. Решение о прекращении и возобновлении приема препарата примет Ваш лечащий врач (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Сиофор® 850.
Эти взаимодействия могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.
Следующие препараты могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза.
В начале и во время лечения Ваш врач может назначать Вам анализы для исследования функции почек.
Следующие препараты могут повышать содержание сахара в крови и приводить к снижению сахароснижающего эффекта метформина. Вам может потребоваться более частое измерение содержания сахара в крови, особенно в начале лечения. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина со следующими препаратами возможно развитие гипогликемии. Вам может потребоваться более частое измерение содержания глюкозы в крови. При
необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.
Следующие препараты могут увеличивать содержание метформина в крови. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.
Следующие препараты могут изменять эффективность метформина. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.
Препарат Сиофор® 850 с алкоголем
При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
Во время приема препарата Вам следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Сиофор® 850 во время беременности. Если у Вас наступила беременность на фоне приема метформина при предиабете или сахарном диабете 2 типа, Вы должны сообщить об этом врачу и прекратить применение метформина.
В случае если у Вас сахарный диабет 2 типа Ваш врач назначит Вам инсулин. Вам необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Грудное вскармливание
Метформин проникает в грудное молоко.
Нежелательные реакции у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались.
Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято Вашим врачом с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Сиофор® 850 не вызывает гипогликемию (содержание глюкозы в крови ниже нормы), поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Однако, если Вы принимаете препарат Сиофор® 850 с другими сахароснижающими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие эпизодов гипогликемии.
Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы начинаете чувствовать эти симптомы.
Всегда принимайте препарат Сиофор® 850 в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Монотерапия (только препарат Сиофор® 850) или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь (средства,
снижающие уровень глюкозы в крови) при сахарном диабете 2 типа:
Если Вы принимаете метформин в дозах 2000 - 3000 мг/сутки, Ваш врач может перевести Вас на прием препарата, содержащего 1000 мг метформина в 1 таблетке.
Если планируется перевод больного на лечение лекарственным препаратом с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом: прием последнего следует прекратить и начать прием метформина в указанных выше дозах.
В комбинации с инсулином
Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.
Обычная начальная доза препарата Сиофор® 850 составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2-3 таблетки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия при предиабете
Обычная доза составляет 1000 - 1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
При необходимости приема метформина в дозе 1000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата, действующим веществом которого является метформин в дозировке 1000 мг в одной таблетке.
Вам рекомендуется регулярно проводить измерение содержания глюкозы в крови для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
Особые группы пациентов
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей до 10 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). У детей с 10-летнего возраста препарат Сиофор® 850 может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии метформином. Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 1 раз в сутки. Дальнейшая постепенная коррекция дозы возможна через 10 – 15 дней после начала приема метформина в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
При необходимости приема метформина в дозе 2000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата, действующим веществом которого является метформин в дозировке 1000 мг в одной таблетке (2 таблетки).
При комбинации с инсулином дозу инсулина определяют на основании содержания глюкозы в крови.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь. Принимайте препарат Сиофор® 850 во время или после приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность терапии
Препарат Сиофор® 850 следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения Вы должны сообщить об этом врачу.
Если Вы приняли препарата Сиофор® 850 больше, чем следовало
Симптомы
При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальнуюсуточную дозу), снижение содержания глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемия) не
наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.
Лечение
В случае появления у Вас признаков лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), Вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к
врачу для решения вопроса о срочной госпитализации.
Если Вы забыли принять препарат Сиофор® 850
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Примите препарат в положенное время следующего приема.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сиофор® 850 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Сиофор® 850 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае признаков развития лактоацидоза, который наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000): тошнота, рвота, боль в животе; мышечные судороги; общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затруднение дыхания; снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сиофор® 850
Эти нежелательные реакции часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2 - 3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, после слов: «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Сиофор® 850 содержит
Действующим веществом является метформин.
Каждая таблетка содержит 850 мг метформина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: Гипромеллоза, Повидон (значение К=25), Магния стеарат
Пленочная оболочка: Гипромеллоза, Макрогол 6000, Титана диоксид, Е 171
Внешний вид препарата Сиофор® 850 и содержимое его упаковки
Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с двусторонней риской.
Препарат Сиофор® 850 упакован по 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 2, 4 или 8 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке