Листок-вкладыш – информация для пациента
Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Метформин+Ситаглиптин
Код АТХ
A10BD07
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Ситадиаб® Мет, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситадиаб® Мет.
3. Прием препарата Ситадиаб® Мет.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситадиаб® Мет.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Ситадиаб® Мет, и для чего его применяют
Препарат Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, содержит действующие вещества: метформин+ситаглиптин.
Препарат Ситадиаб® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинациям препаратов гипогликемических средств.
Показания к применению
Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.
Монотерапия
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.
Комбинированная терапия
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
- в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
- в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию
тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
- в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.
Способ действия препарата Ситадиаб® Мет
Комбинация метформин+ситаглиптин – это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.
Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к лечащему врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Ситадиаб® Мет
Противопоказания
Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет:
- если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2);
- если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
- если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
- если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
- если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
- если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
- если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
- если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
- если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
- если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет сообщите лечащему врачу:
- если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);
- если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4);
- если у Вас сахарный диабет 1-го типа, который иногда называют инсулинозависимый;
- если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Ситадиаб® Мет (см. раздел 4);
- если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Ситадиаб® Мет.
Острый панкреатит
Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжелых форм панкреатита и/или летальном
исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию – лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек.
Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости.
Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:
- рвоту,
- боль в животе,
- мышечные судороги,
- общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,
- затрудненное дыхание,
- снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.
Лактоацидоз − состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.
Влияние на функцию почек
Поскольку препарат Ситадиаб® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас
отмечается снижение функции почек.
Снижение уровня сахара в крови
Если совместно с препаратом Ситадиаб® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Буллезный пемфигоид
Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет.
Хирургическое вмешательство
Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение.
Применение йодсодержащих контрастных средств
Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ситадиаб® Мет).
Дети и подростки
Применение комбинации метформин+ситаглиптин у детей до 18 лет противопоказано.
Безопасность и эффективность комбинации метформин+ситаглиптин у детей на данный момент не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его:
- йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства;
- циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
- фуросемид (мочегонный препарат – диуретик);
- нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
- ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
- долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
- вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
- циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
- рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
- изавуконазол (противогрибковый препарат).
Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы,
эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб®
Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.
Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:
- дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет;
- антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон).
Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат во время беременности.
Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.
Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс.
Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать гипогликемию, которая способна повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина.
Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу.
Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня.
Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом.
Путь и (или) способ введения
Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая.
Если Вы приняли препарата Ситадиаб® Мет больше, чем следовало
Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащенное дыхание (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет
Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом.
Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет
Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10);
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
- отечность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чем у 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это
произошло, нужно прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с пиоглитазоном
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- отеки рук и ног (периферические отеки).
Нежелательные реакции, выявленные при приеме препарата в комбинации с инсулином
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сухость во рту,
- головная боль.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота,
- повышенное газообразование (метеоризм),
- рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сонливость,
- диарея,
- запор,
- боль в верхних отделах живота,
- зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- интерстициальные болезни легких,
- сыпь,
- крапивница,
- воспаление сосудов кожи (кожный васкулит),
- боль в суставах (артралгия),
- боль в мышцах (миалгия),
- боль в конечности,
- боль в спине,
- воспаление суставов (артропатия),
- нарушение функции почек.
Нежелательные реакции, выявленные при приеме только метформина
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- боль в животе,
- потеря аппетита.
Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- металлический привкус во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- дефицит витамина В12,
- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит),
- крапивница,
- участок покраснения кожи (эритема), зуд.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин.
Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-K30; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с закругленными краями, с гравировкой «AE4» на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (белая) и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
