Торговое наименование
Ситагликс ®
Международное непатентованное наименование
Ситаглиптин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка препарата содержит
Действующее вещество: ситаглиптина фосфата моногидрата 128,5000 мг. эквивалентно 100,0 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, глицерила дибегенат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк].
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне.
Фармакологические свойства
Препарат СИТАГЛИКС® содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.
Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый организмом, работает не так хорошо, как должен. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации конечностей.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Код АТХ
A10BH01
Показания к применению
Препарат СИТАГЛИКС® показан к применению у взрослых (от 18 лет).
Монотерапия (лечение одним препаратом)
Препарат СИТАГЛИКС® показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия
Комбинированная терапия с метформином
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля, уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с инсулином
Препарат СИТАГЛИКС® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Противопоказания
- Аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты данного препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).
С осторожностью
Перед приемом препарата СИТАГЛИКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
С осторожностью: заболевания почек; заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит); желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота); аллергическую реакцию на препарат.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат СИТАГЛИКС®, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки (100 мг).
Рекомендуемая доза
Обычная рекомендованная доза - 100 мг 1 раз в сутки.
Нарушение функции почек
При проблемах с почками, врач может назначить препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь за медицинской помощью, если появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
- возникла серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд;
- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов;
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:
- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови;
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без): часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп; нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту.
Передозировка
В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости).
Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами: метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови); симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы); варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови); пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности). Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин: гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови; антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца; нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб); антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин); антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций; ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта; препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом СИТАГЛИКС®.
Не рекомендовано изменение дозы препарата СИТАГЛИКС® при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазол, который применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).
Особые указания
Острый панкреатит
Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов, принимавших ситаглиптин. Если появилась постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу.
Снижение уровня сахара в крови
Ситаглиптин, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу.
Дети
Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Препарат СИТАГЛИКС® содержит натрий
Препарат СИТАГЛИКС® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку (25 мг или 50 мг, или 100 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СИТАГЛИКС® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.
По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 6 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте.
Храните при температуре не выше 25C.
Условия отпуска
По рецепту
