Скертцо порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20мг/мл, 53г (100мл)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Скертцо, 20 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Код АТХ

J01DD08

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Скертцо, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Скертцо.
3. Прием препарата Скертцо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Скертцо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Скертцо, и для чего его применяют

Препарат Скертцо содержит действующее вещество цефиксим и является антибиотиком.

Цефиксим действует на определенные виды бактерий, вызывающие инфекции у человека.

Показания к применению

Препарат Скертцо применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для лечения бактериальных инфекций:

• инфекций верхних дыхательных путей (тонзиллита, фарингита, синусита);
• среднего отита (воспалительного заболевания среднего уха);
• инфекций нижних дыхательных путей (острого бронхита, обострения хронического бронхита);
• инфекций мочевыводящих путей (цистита, цистоуретрита, неосложненного пиелонефрита, уретрита);
• острой неосложненной гонореи.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Скертцо

Противопоказания

Не принимайте препарат Скертцо:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на цефиксим, цефалоспорины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, гортани и языка.

Не принимайте данный препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Скертцо.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Скертцо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала приема препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку:

• у Вас или у Вашего ребенка возникали аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в прошлом (в анамнезе). У лиц с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины. Особая осторожность необходима, если у Вас или Вашего ребенка возникали аллергический диатез или астма при применении бета-лактамных антибиотиков, поскольку в этом случае аллергические реакции развиваются чаще. Если во время лечения препаратом Скертцо возникают какие-либо аллергические реакции, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были проблемы с почками. Цефиксим может вызывать серьезные проблемы с почками. Если у Вас или у Вашего ребенка во время лечения возникли проблемы с почками (например, появление крови в моче),
  немедленно обратитесь к врачу. Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: аминогликозиды, полимиксин В, колистиметат натрия (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), петлевые диуретики, такие как фуросемид, этакриновая кислота (мочегонные препараты), поскольку при совместном приеме с указанными препаратами повышается риск нарушения функции почек. Если Вы или Ваш ребенок принимаете указанные препараты в высоких дозах, лечащий врач должен контролировать функцию почек (Вашу или Вашего ребенка);
• если у Вас или Вашего ребенка тяжелые желудочно-кишечные расстройства. В этом случае врач назначит парентеральную терапию (например, инъекции) подходящим антибиотиком;
• при приеме препарата Скертцо существует риск возникновения судорог, особенно у лиц с нарушением функции почек, которым не была снижена дозировка. Важно сообщать лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками (нарушение функции почек). При возникновении судорог прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;
• у Вас или у Вашего ребенка заболевание центральной нервной системы;
• у Вас или у Вашего ребенка был колит (воспалительное заболевание толстой кишки) в прошлом (в анамнезе);
• у Вас или у Вашего ребенка когда-либо была гемолитическая анемия (заболевание, при котором разрушаются красные клетки крови (эритроциты)) (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста);
• Вы беременны или кормите грудью (см. также далее раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, поговорите с лечащим врачом прежде, чем принимать этот препарат.

При применении цефиксима сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН/TEN), синдром Стивенса-Джонсона (ССД/SJS), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСП/DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП/AGEP). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Если у Вас или у Вашего ребенка появились тяжелые кожные реакции или какие-либо иные тяжелые реакции, перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша, прекратите прием препарата Скертцо и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка диарея (жидкий стул) до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат Скертцо может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям, например, может возникнуть кандидоз или молочница (инфекция, вызываемая дрожжевым грибком Candida). Этот побочный эффект более вероятен, если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Скертцо в течение длительного времени.

После длительного лечения препаратом Скертцо следует проверять функции гемопоэза (процесс образования, развития и созревания клеток крови – лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов).

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам или Вашему ребенку необходимо сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Скертцо, так как цефиксим может изменить результаты некоторых анализов, в частности:

• результаты анализа мочи на сахар (например, тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape);
• анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.

Дети и подростки

Не давайте препарат Скертцо в данной лекарственной форме детям младше 6 месяцев, так как эффективность и безопасность препарата в данной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если принимаете следующие препараты:

• блокаторы канальцевой секреции (препараты, влияющие на выработку мочи в почках);
• аллопуринол (средство для лечения подагры);
• карбамазепин (противосудорожное средство);
• непрямые антикоагулянты или варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови);
• антациды (препараты, нейтрализующие повышенную кислотность желудка). Цефиксим необходимо принимать за 1–2 часа до или через 4 часа после приема вышеуказанных препаратов;
• аминогликозиды, полимиксин В, колистин, виомицин (препараты для лечения инфекции);
• диуретики (мочегонные средства), например, этакриновая кислота, фуросемид;
• пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности противозачаточных средств).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Врач оценит предполагаемую пользу и возможный риск и примет решение о назначении Вам терапии препаратом Скертцо. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата могут отрицательно повлиять на Ваше самочувствие и концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Скертцо содержит сахарозу

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата у взрослых составляет 400 мг один раз в сутки или по 200 мг два раза в сутки.

При острой неосложненной гонорее – 400 мг однократно.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела один раз в сутки или по 4 мг/кг два раза в сутки (каждые 12 часов).

Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками, врач может назначить Вам или Вашему ребенку сниженную дозу препарата Скертцо.

Дозирование препарата

Для дозирования препарата следует использовать мерный шприц, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.

Мерный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Скертцо и не должен использоваться для другого лекарственного средства (см. таблицу в инструкции, приложенной к препарату).

Суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

Путь и способ введения

Препарат Скертцо предназначен для приема внутрь.

Инструкция по приготовлению суспензии для приема внутрь

Шаг 1. Флакон с порошком перевернуть и интенсивно встряхнуть для равномерного распределения порошка во флаконе. Это облегчает приготовление суспензии в случае уплотнения порошка на дне флакона.

Шаг 2. Для приготовления суспензии во флакон с порошком следует добавить кипяченую воду комнатной температуры.

Существует два способа добавления воды во флакон с порошком.

Первый способ − в качестве уровня готовой суспензии используется метка, расположенная на этикетке флакона.

• Добавить воды до метки, которая расположена на этикетке флакона, плотно закрыть флакон и энергично встряхивать не менее 30 сек до однородного распределения порошка.
• Дать флакону немного постоять для осаждения частиц (примерно 2 мин).
• Когда уровень суспензии станет ниже метки на этикетке флакона, снова добавить воду до метки на этикетке флакона, плотно закрыть флакон и энергично встряхивать не менее 30 сек.
• В случае присутствия комков продолжать встряхивать до получения однородной суспензии.
• Дальнейшее разбавление водой не допускается.
• Флакон с суспензией следует интенсивно встряхивать перед каждым применением.

Второй способ − использование точно отмеренного количества воды, разделенного на две порции, в соответствии с инструкцией ниже:

• Во флакон с порошком добавить первую порцию воды (см. ниже).
• Плотно закрыть флакон и энергично встряхивать не менее 30 сек до однородного распределения порошка.
• Дать флакону немного постоять для осаждения частиц (примерно 2 мин).
• Во флакон с порошком добавить вторую порцию воды (см. ниже).
• Плотно закрыть флакон и энергично встряхивать не менее 30 сек.
• В случае присутствия комков продолжать встряхивать до получения однородной суспензии.
• Дальнейшее разбавление водой не допускается.
• Флакон с суспензией следует интенсивно встряхивать перед каждым применением.

Объем флакона / Объем готовой суспензии / Общий объем воды для приготовления суспензии

• 60 мл / 50 мл / 35 мл воды (разделенные на две порции по 17,5 мл).
• 180 мл / 100 мл / 70 мл воды (разделенные на две порции по 35 мл).

Во флакон с готовой суспензией вставить шприц с насадкой для точного дозирования препарата. После использования насадку оставить во флаконе.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определяет длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания и формы инфекции.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При острой неосложненной гонорее препарат принимают однократно.

Если Вы приняли препарата Скертцо больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Скертцо больше, чем следовало, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Скертцо

Если Вы забыли принять дозу препарата Скертцо, примите ее сразу, как только вспомните об этом. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и следуйте Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребенок прекратили прием препарата Скертцо

Не прекращайте прием препарата самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Важно полностью пройти курс лечения, который назначил врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или у Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас или у Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской
помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах;
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией. Симптомы могут включать повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));
• лихорадка (>38С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• судороги. Эта нежелательная реакция более вероятна, если Вы или Ваш ребенок превысили дозу цефиксима или у Вас или у Вашего ребенка уже есть проблемы с почками.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Скертцо.

Если у Вас или у Вашего ребенка возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата – это решение примет врач.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении);
• кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией);
• изменения в работе почек или наличие крови в моче, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома (признаки энцефалопатии – поражения головного мозга), судороги и/или внезапные короткие непроизвольные сокращения мышц (миоклонус) (появление симптомов нейротоксичности).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Скертцо

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата, по их частоте возникновения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боли в животе;
• нарушения пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головные боли;
• головокружение;
• внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория);
• беспокойство.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз;
• повышение концентрации билирубина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39–40С, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39–40С, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия);
• необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови);
• общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит);
• изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха);
• небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови;
• кровь в моче (гематурия);
• уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ощущение нехватки воздуха (диспноэ);
• невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Готовую суспензию хранить при температуре ниже 25C в оригинальной упаковке (флакон стекла коричневого цвета) не более 14 дней. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является цефиксим.

Каждый мл суспензии содержит 20 мг цефиксима (в виде тригидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия бензоат, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный (ароматизатор, акации камедь (гуммиарабик), триэтилцитрат, лимонная кислота), кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза.

Препарат Скертцо содержит сахарозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Готовая суспензия: суспензия от белого до слегка желтоватого цвета.

Первичная упаковка

По 26,50 г порошка во флакон стекла коричневого цвета типа III вместимостью 60 мл (50 мл суспензии) или по 53,00 г порошка во флакон стекла коричневого цвета типа III вместимостью 180 мл (100 мл суспензии) с навинчивающейся крышкой с защитой от детей, состоящей из наружной части белого цвета из полипропилена, бесцветной внутренней части из полиэтилена, и с контрольным кольцом из полиэтилена и с уплотнительным вкладышем.

Вторичная упаковка

По одному флакону вместе с мерным шприцем объемом 5 мл с градуировкой по 0,1 мл с насадкой и листком-вкладышем в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.