Листок-вкладыш – информация для пациента
Скоролокс, 60 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Локсопрофен
Код АТХ
M01AE
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Скоролокс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Скоролокс.
3. Прием препарата Скоролокс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Скоролокс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Скоролокс, и для чего его применяют
Препарат Скоролокс содержит действующее вещество локсопрофен, относящееся к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Локсопрофен подавляет выработку простагландинов, которые участвуют в развитии воспаления, и тем самым уменьшает воспаление, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела (лихорадку).
Показания к применению
Препарат Скоролокс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.
В качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при следующих заболеваниях и симптомах:
- ревматоидный артрит (хроническое воспалительное заболевание суставов),
- остеоартроз (хроническое заболевание суставов, характеризующееся поражением и разрушением суставного хряща),
- люмбаго (боль в нижней части спины),
- плечелопаточный периартрит (плечевой синдром) – характеризуется болью и скованностью в плечевом суставе,
- шейно-плечевой синдром, характеризующийся болью в области шеи, плечевом поясе и руках,
- зубная боль (в том числе после удаления зуба),
- боль, связанная с травмами и хирургическими операциями (посттравматический и послеоперационный болевой синдром).
В качестве жаропонижающего и обезболивающего средства при следующих заболеваниях:
- острые инфекции верхних дыхательных путей, включая острую инфекцию верхних дыхательных путей с воспалением бронхов (острым бронхитом).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Скоролокс
Противопоказания
Не принимайте препарат Скоролокс, если:
- у Вас аллергия на локсопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
- у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
- у Вас обострение эрозивно-язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта;
- у Вас ранее возникали желудочно-кишечные кровотечения или сквозные дефекты в желудочно-кишечном тракте (перфорации), в том числе связанные с предшествующим применением НПВП;
- у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение или другое активное кровотечение (в том числе подозрение на кровотечение из сосудов головного мозга (внутричерепное кровоизлияние));
- у Вас тяжелое заболевание крови;
- у Вас тяжелое нарушение функции печени;
- у Вас тяжелое нарушение функции почек;
- у Вас прогрессирующие заболевания почек или повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), подтвержденный лабораторно;
- у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
- Вам недавно провели операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование);
- у Вас есть или ранее наблюдалось сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
- Вы беременны (после 20-й недели);
- Вы кормите ребенка грудным молоком.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Скоролокс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Скоролокс:
- у Вас ранее была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки – возможен рецидив заболевания;
- у Вас имеются эрозивно-язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванные длительным применением НПВП, и в связи с этим Вы получаете дополнительное лечение, и при этом Вам необходим длительный прием локсопрофена;
- у Вас есть подтвержденная инфекция Helicobacter pylori;
- у Вас есть или ранее были проблемы с печенью – нарушение функции печени может усугубляться или рецидивировать;
- у Вас заболевание, вызванное нарушением обмена пигментов (печеночная порфирия), в том числе острая перемежающаяся порфирия;
- у Вас есть или ранее были проблемы с почками – могут возникнуть такие нежелательные реакции, как отеки, появление белка в моче (протеинурия), изменения в биохимическом анализе крови (повышение уровня креатинина в сыворотке крови и гиперкалиемия);
- у Вас есть или ранее были заболевания крови – могут чаще возникать нежелательные реакции, такие как снижение количества красных клеток крови за счет их разрушения (гемолитическая анемия);
- у Вас заболевание, сопровождающееся нарушением кроветворения;
- у Вас сердечная недостаточность;
- у Вас заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца);
- у Вас нарушено кровообращение в сосудах рук или ног (заболевания периферических артерий);
- у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) – особенности механизма действия препарата могут вызвать задержку жидкости и отеки, что может увеличить нагрузку на сердце;
- у Вас обострение бронхиальной астмы или аллергического заболевания, либо у Вас ранее возникали эти заболевания – возможно развитие сужения просвета бронхов (бронхоспазма), проявляющегося затруднением дыхания;
- у Вас есть сопутствующие инфекционные заболевания – локсопрофен, уменьшая боль и снижая температуру, может скрывать симптомы инфекции – строго соблюдайте длительность применения препарата и незамедлительно обращайтесь к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении симптомов (см. раздел 3 «Продолжительность терапии»);
- Вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет) с высокой температурой тела, ослаблены после какого-либо перенесенного заболевания, принимаете мочегонные препараты или у Вас низкая масса тела;
- у Вас нарушен обмен жиров в организме (дислипидемия) или повышена концентрация холестерина и/или триглицеридов в крови (гиперлипидемия);
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас заболевание, проявляющееся повышенной хрупкостью костей (выраженный остеопороз);
- у Вас есть какие-либо тяжелые заболевания;
- у Вас туберкулез;
- у Вас заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
- у Вас системные заболевания соединительной ткани (такие как хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы – системная красная волчанка);
- Вы курите или чрезмерно употребляете алкоголь;
- Вы длительно принимаете другие НПВП или какие-либо из перечисленных препаратов:
– обезболивающие (анальгетические) препараты;
– гормоны (глюкокортикостероиды, в том числе преднизолон);
– препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, в том числе варфарин);
– препараты, препятствующие образованию сгустков крови/тромбов в сосудах (антиагреганты, в том числе ацетилсалициловую кислоту/аспирин, клопидогрел);
– препараты для лечения сахарного диабета второго типа;
– антибактериальные препараты группы хинолонов/фторхинолонов;
– противоопухолевый препарат метотрексат;
– препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний);
– препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
– мочегонные препараты;
– препараты, снижающие артериальное давление.
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки прежде, чем начнете принимать препарат Скоролокс.
Принимайте препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата Скоролокс более 5 дней, обратитесь к лечащему врачу.
Не принимайте одновременно препарат Скоролокс и другие НПВП (например, ибупрофен, диклофенак, индометацин, нимесулид, кеторолак и др.) или обезболивающие (анальгетические) препараты без консультации врача или работника аптеки.
После приема препарата Скоролокс возможно чрезмерное снижение температуры тела, которое сопровождается слабостью и похолоданием конечностей, и может привести к обмороку, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с высокой температурой тела, у пациентов, ослабленных после какого-либо перенесенного заболевания, у принимающих мочегонные препараты и у пациентов с низкой массой тела.
При длительном лечении воспалительных заболеваний суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз) Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, например для контроля функции печени и почек, или назначить дополнительные методы диагностики и лечения.
Если при краткосрочном (3–5 дней) лечении острого воспаления, острой боли или повышенной температуры тела (лихорадки) симптомы сохраняются или ухудшаются, Вам необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Скоролокс у детей не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Скоролокс может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Скоролокс:
- антикоагулянты (препараты, предназначенные для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), например, варфарин, эдоксабан, поскольку их совместное применение с препаратом Скоролокс может увеличить риск кровотечения;
- препараты для лечения сахарного диабета второго типа из группы производных сульфонилмочевины, например, хлорпропамид, толбутамид, глибенкламид, глипизид и др., поскольку их совместное применение с препаратом Скоролокс может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии);
- антибактериальные средства из группы хинолонов/фторхинолонов, например, левофлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, могут вызывать судороги, и их совместное применение с препаратом Скоролокс увеличивает риск развития судорог;
- метотрексат (противоопухолевый препарат) и препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний) могут накапливаться в организме при совместном применении с НВПП и вызывать токсические эффекты;
- тиазидные диуретики (мочегонные препараты), например, гидрохлоротиазид, индапамид, хлорталидон – действие этих препаратов может быть снижено при совместном применении с локсопрофеном;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (препараты для снижения кровяного давления), например, каптоприл, эналаприл, лозартан, валсартан и др. – возможно снижение эффективности этих препаратов и/или ухудшение функции почек при совместном применении с локсопрофеном.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Скоролокс после 20-й недели беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»), так как он может нанести вред Вашему ребенку. Прием препарата до 20-й недели беременности возможен только по назначению врача, когда ожидаемая польза от применения препарата для Вас превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Локсопрофен выделяется в грудное молоко. Не принимайте препарат Скоролокс, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом, либо о прекращении приема препарата Скоролокс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Скоролокс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Если после приема препарата Скоролокс у Вас возникло головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Скоролокс содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
В качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при следующих заболеваниях и симптомах:
- ревматоидный артрит (хроническое воспалительное заболевание суставов),
- остеоартроз (хроническое дегенеративное заболевание суставного хряща),
- люмбаго (боль в нижней части спины),
- плечелопаточный периартрит (плечевой синдром),
- шейно-плечевой синдром,
- зубная боль (в том числе после удаления зуба),
- боль, связанная с травмами и хирургическими операциями (посттравматический и послеоперационный болевой синдром).
Рекомендуемая доза препарата Скоролокс – 1 таблетка (60 мг) 3 раза в сутки.
В зависимости от тяжести симптомов Вашего заболевания лечащий врач может назначить Вам 2 таблетки (120 мг) локсопрофена на один из приемов препарата.
В таком случае кратность приема препарата составит 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза локсопрофена не должна превышать 3 таблетки (180 мг).
В качестве жаропонижающего и обезболивающего средства:
- для снижения температуры и уменьшения боли при острых инфекциях верхних дыхательных путей (включая острую инфекцию верхних дыхательных путей с острым бронхитом).
Рекомендуемая доза препарата Скоролокс – 1 таблетка (60 мг) 1–2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза локсопрофена не должна превышать 3 таблетки (180 мг).
Лечащий врач может скорректировать дозу препарата Скоролокс в зависимости от Вашего возраста (особенно если Вы старше 65 лет) и выраженности симптомов Вашего заболевания.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Следует избегать приема препарата натощак.
Продолжительность терапии
Препарат Скоролокс следует принимать не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Продолжить прием препарата после указанного срока возможно только после консультации с врачом.
Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, Вам необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Принимать препарат Скоролокс следует только по тем показаниям и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше.
Если Вы приняли препарата Скоролокс больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Скоролокс, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата и этот листок-вкладыш.
Симптомы передозировки локсопрофеном могут включать более выраженные симптомы нежелательных реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша.
Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, Вы можете принять активированный уголь.
Если Вы забыли принять препарат Скоролокс
Если Вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Скоролокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
- признаки простуды или гриппа (лихорадка, озноб, боль в горле, насморк или заложенность носа), поверхностные язвы в полости рта, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки). Они могут быть вызваны снижением количества определенных клеток крови (агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения) или нарушением кроветворения (апластическая анемия);
- бледность, утомляемость, слабость, головокружение, тяжесть и боль в левом подреберье, потемнение мочи, которые могут быть вызваны усиленным разрушением красных клеток крови (гемолитическая анемия);
- серьезные кожные реакции, проявляющиеся различными высыпаниями на коже и слизистых оболочках, например, лопающимися волдырями, язвами на слизистых оболочках, которые сопровождаются лихорадкой и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная экссудативная эритема);
- уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным истощением, слабостью, появлением крови в моче (гематурия), отеками лица или конечностей (признаки острого нарушения функции почек, нефротического синдрома или интерстициального нефрита);
- одышка, кашель, учащенное сердцебиение, слабость и повышенная утомляемость, отеки конечностей (признаки застойной сердечной недостаточности);
- лихорадка, кашель (обычно с мокротой), одышка, боль в боку при глубоком вдохе, слабость и повышенная утомляемость (признаки интерстициальной пневмонии);
- боль в животе, рвота с примесью крови, следы крови в кале (кровянистый стул), черный полужидкий стул (признаки пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения);
- боль в эпигастральной области или боль в области всего живота, которые могут сопровождаться черным полужидким стулом или рвотой с примесью крови (признаки перфорации желудочно-кишечного тракта);
- тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, задержка стула и газов (признаки стеноза или непроходимости тонкой и толстой кишки, связанные с образованием язв в тонкой и толстой кишке);
- окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость и повышенная утомляемость, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала (признаки нарушения функции печени или острого воспаления печени – фульминантного гепатита);
- одышка, хрипы (дыхание со свистящим звуком), кашель (приступы бронхиальной астмы);
- избыточное напряжение затылочных мышц, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, спутанность сознания (признаки воспаления мозговых оболочек – асептического менингита);
- боль в мышцах, слабость, лихорадка, общее плохое самочувствие, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, отеки конечностей (признаки жизнеугрожающего повреждения мышц, известного как рабдомиолиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Скоролокс
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь*,
- зуд*,
- сонливость,
- боль в животе,
- дискомфорт в желудке,
- полное отсутствие аппетита (анорексия),
- тошнота,
- диарея,
- запор,
- изжога,
- появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит),
- вздутие живота,
- сухость во рту,
- увеличение активности ферментов, которые могут помочь врачу оценить функцию печени – аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (по результатам анализа крови),
- появление белка в моче (протеинурия),
- отеки,
- приливы крови к лицу (ощущение жара).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия) (по результатам анализа крови),
- головная боль,
- головокружение,
- онемение,
- ощущение сердцебиения,
- повышение кровяного давления,
- рвота,
- увеличение активности фермента, который может помочь врачу оценить функцию печени – щелочной фосфатазы (по результатам анализа крови).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- боль в груди,
- общее недомогание,
- потливость,
- снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия),
- снижение количества белых клеток крови (лейкопения),
- тромбоцитопения,
- лихорадка*,
- зудящие волдыри на коже (крапивница)*,
- пептические язвы*,
- язвы в тонкой и/или толстой кишке*,
- несварение (диспепсия),
- кровь в моче (гематурия),
- нарушение мочевыделения, сопровождающееся его затруднением, учащением или болезненностью (дизурия),
- снижение количества выделяемой мочи.
*В случае развития этих нежелательных реакций прием препарата следует прекратить.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат Скоролокс при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является локсопрофен.
Каждая таблетка содержит локсопрофена натрия гидрат 68,100 мг, что эквивалентно локсопрофена натрия 60,00 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Препарат Скоролокс содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Скоролокс представляет собой таблетки.
Круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
По 10 таблеток в блистер из (ОПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
