Торговое наименование
Солосептин сенс
Международное непатентованное наименование
Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний
Лекарственная форма
Капли глазные, ушные и назальные
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммоний хлорид моногидрат - 0,104 мг, в пересчете на безводное вещество - 0,1 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,0 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний глаз и уха; противомикробные средства.
Код АТХ
S03AА
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основным действующим веществом препарата является антисептик бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, обладающий выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Препарат действует на хламидии, патогенные грибы, а также на вирусы герпеса, аденовирусы. Препарат более эффективен в отношении грамположительных бактерий, в т.ч. стафилококки, стрептококки.
Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula tubra, Torulopsis glabrata) и дрожжевидные (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.
В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламинопропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних – значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметилмиристоиламино-пропиламмония с клетками. Под действием препарата снижается устойчивость бактерий и грибов к антибиотикам. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.
Фармакокинетика
Препарат оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении в кровоток отсутствуют.
Показания к применению
Офтальмология
Препарат рекомендуется применять при комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефаритов, конъюнктивитов, кератита, кератоувеита); травм глаз, ожогов глаз (термических и химических); в предоперационном и послеоперационном периодах для лечения и профилактики гнойно-воспалительных поражений глаз.
Профилактика офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.
Оториноларингология
Препарат применяется в комплексном лечении острого синусита/риносинусита, обострения хронического синусита/риносинусита, острого ринита; острого и хронического наружного отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.
Противопоказания
Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
- при беременности;
- в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Офтальмология
Местно. Взрослым с лечебной целью препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз в сутки до клинического выздоровления.
С профилактической целью препарат закапывают за 2-3 суток до операции, а также в течение 10-15 дней после операции по 1-2 капли 3 раза в сутки.
При лечении ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят частые инстилляции (каждые 5-10 минут) на протяжении 1-2 часов. Для дальнейшего лечения препарат применяют по 1-2 капли 4-6 раз в сутки.
В педиатрической практике для лечения бактериальных конъюнктивитов у детей препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле до 6 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле препарата в каждый глаз 2 раза с интервалом 2-3 минуты.
Оториноларингология
Местно. Взрослым при остром синусите/риносинусите, обострении хронического синусита/риносинусита, остром рините, инфекции слизистой оболочки носа препарат закапывают по 2-3 капли в каждую ноздрю, 4-6 раз в сутки. Курс лечения до 14 дней.
В педиатрической практике для лечения острого риносинусита, обострения хронического риносинусита у детей старше 1 года препарат закапывают в каждый носовой ход
по 1-2 капли до 4-6 раз в сутки в течение 10-14 дней.
Взрослым. Местно.
При остром и хроническом наружном отите, отомикозах препарат закапывают в наружный слуховой проход по 5 капель 4 раза в сутки, или, вместо закапывания, в наружный слуховой проход вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 10 дней.
У взрослых при хронических мезотимпанитах применяется в комплексном лечении с помощью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость совместно с антибиотиками.
В случае отсутствия положительной динамики (увеличение выраженности или появление новых признаков/симптомов заболевания, возникновение осложнений) на 3-4 день терапии с использованием препарата необходимо обратиться к врачу!
Порядок работы с тюбик-капельницей:
- Отделить одну тюбик-капельницу.
- Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
- Закапать необходимое количество препарата.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.
Порядок работы с флаконом:
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностями.
- После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях могут возникнуть ощущение легкого жжения, дискомфорт, которые проходят самостоятельно через 15-20 секунд и не требуют отмены препарата. В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто
(≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: аллергические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения
- Частота неизвестна: временное снижение четкости зрительного восприятия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Частота неизвестна: ощущение легкого жжения, дискомфорт.
Передозировка
Не наблюдалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении повышает эффективность антибиотиков местного действия. Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания
Контактные линзы следует снимать непосредственно перед закапыванием препарата и надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрестного инфицирования, не следует использовать один флакон для одновременного лечения инфекции глаза, носа и/или уха. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей. Пользование флаконом-капельницей более чем одним человеком может привести к распространению инфекции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами
деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска
Капли глазные, ушные и назальные 0,01 %.
По 0,5 или 1 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности. По 5 или 10 тюбиккапельниц в пакете из фольгированной пленки или без него. По 10 тюбик-капельниц или по 2 пакета из фольгированной пленки с 5 тюбиккапельницами, или по 1 пакету из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.
По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки с флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
