Солу-Кортеф Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100мг, №1 с растворителем

Листок-вкладыш – информация для пациента

Солу-Кортеф, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование 

Гидрокортизон

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды системного действия; глюкокортикоиды

Код АТХ

H02AB09

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Солу-Кортеф, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Солу-Кортеф.
3. Применение препарата Солу-Кортеф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Солу-Кортеф.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Солу-Кортеф, и для чего его применяют

Препарат Солу-Кортеф содержит действующее вещество гидрокортизон, относящееся к группе препаратов «Кортикостероиды системного действия; глюкокортикоиды».

Показания к применению

Препарат Солу-Кортеф применяется по следующим показаниям:

• Эндокринные заболевания
  • Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике).
  • Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикостероидов).

В качестве симптоматической терапии:

• • В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.
  • Шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности.
  • Врожденная гиперплазия надпочечников.
  • Подострый тиреоидит.
  • Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания. 
• Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для купирования острого состояния или обострения)
  • Острый и подострый бурсит.
  • Острый подагрический артрит.
  • Острый неспецифический тендосиновит.
  • Анкилозирующий спондилит.
  • Эпикондилит.
  • Посттравматический остеоартрит.
  • Псориатический артрит.
  • Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).
  • Синовит при остеоартрите.
• Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)
  • Острый ревмокардит.
  • Системный дерматомиозит (полимиозит).
  • Системная красная волчанка.
• Кожные болезни
  • Герпетиформный буллезный дерматит.
  • Эксфолиативный дерматит.
  • Грибовидный микоз.
  • Пузырчатка.
  • Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Тяжелая форма псориаза.
  • Тяжелая форма себорейного дерматита.
• Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)
  • Острый неинфекционный отек гортани.
  • Атопический дерматит.
  • Астматический статус.
  • Контактный дерматит.
  • Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
  • Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.
  • Сывороточная болезнь.
  • Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.
• Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)
  • Аллергический конъюнктивит.
  • Аллергические краевые язвы роговицы.
  • Воспаление переднего сегмента.
  • Хориоретинит.
  • Диффузный задний увеит и хориоидит.
  • Глазная форма Herpes zoster.
  • Ирит и иридоциклит.
  • Кератит.
  • Неврит зрительного нерва.
  • Симпатическая офтальмия.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния)
  • Язвенный колит (системная терапия)
  • Регионарный энтерит (системная терапия).
  • Болезни дыхательных путей
  • Аспирационный пневмонит.
  • Бериллиоз.
  • Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
  • Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.
  • Клинически выраженный саркоидоз.
• Гематологические заболевания
  • Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
  • Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
  • Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано).
  • Вторичная тромбоцитопения у взрослых.
• Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)
  • Острые лейкозы у детей.
  • Лейкозы и лимфомы у взрослых.
• Отечный синдром
  • Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или у пациентов с системной красной волчанкой.
• Неотложные состояния
  • Шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности.
  • Острые аллергические реакции (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и так далее.) после введения эпинефрина.
• Другие показания к применению
  • Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда. 
  • Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

Способ действия препарата Солу-Кортеф

Гидрокортизон подавляет местные воспалительные реакции (лихорадку, отек, боль, покраснение) и реакции гиперчувствительности. Данный препарат также воздействует на ряд органов и влияет на метаболические процессы в организме. По этой причине препарат Солу-Кортеф используется для лечения широкого спектра заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшилось после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Солу-Кортеф

Противопоказания

Не применяйте препарат Солу-Кортеф:

• если у Вас аллергия на гидрокортизон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас грибковая инфекция;
• препарат Солу-Кортеф нельзя вводить в спинномозговой канал (интратекально); 
• препарат Солу-Кортеф нельзя вводить непосредственно в позвоночник (эпидурально);
• если Вы планируете применение определенных вакцин, называемых живыми или живыми ослабленными вакцинами. Глюкокортикостероиды в определенных дозах могут подавлять иммунную систему;
• если у Вас повышенная кровоточивость (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура) (при внутримышечном применении препарата);
• если у Вас повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Солу-Кортеф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны находиться под постоянным медицинским наблюдением в течение всего периода лечения препаратом Солу-Кортеф:

• Если вы входите в одну из этих особых групп риска:
  • дети и подростки: при длительном лечении возможно замедление роста;
  • пациенты с сахарным диабетом: может наблюдаться повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах;
  • пациенты с повышенным артериальным давлением (артериальной гипертензией);
  • пациенты с декальцификацией костей (остеопорозом);
  • пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  • пациенты, предрасположенные к образованию или имеющие тромбы, блокирующие кровеносные сосуды (тромбоэмболические заболевания);
  • пациенты с тяжелой мышечной слабостью (миастения гравис);
  • пациенты с нарушением функции почек;
  • пациенты с расстройствами настроения;
  • пациенты с туберкулезом в настоящее время или в анамнезе;
  • пациенты с герпесом или опоясывающим лишаем, у которых также имеются проблемы с глазами.
• Если у Вас есть или была ранее продолжительная или активная инфекция, этот препарат может повысить восприимчивость к инфекциям, например, ветряной оспе или кори. Этот препарат может маскировать некоторые признаки инфекций, и могут развиваться новые инфекции во время лечения.
• Если у Вас церебральная форма малярии (поражение мозга паразитами).
• Если Вам требуется вакцинация: вакцинация живыми или живыми ослабленными вакцинами противопоказана. В зависимости от типа вакцины она может нанести вред и вызвать инфекцию, или может быть неэффективной, и вы не будете защищены от заболевания. Всегда сообщайте медицинскому работнику, проводящему вакцинацию, о том, что Вы проходите лечение препаратом Солу-Кортеф.
• Если ранее у Вас когда-либо возникали аллергические реакции на введение препарата, сообщите об этом Вашему врачу.
• Если Вы испытываете сильный стресс или скоро окажетесь в особенно стрессовой ситуации, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
• Если у Вас эндокринное нарушение, при котором в организме длительное время вырабатывается повышенное количество гормона кортизола (болезнь ИценкоКушинга), так как глюкокортикостероиды могут ухудшить его состояние.
• Если у Вас не вырабатывается в достаточном количестве гормон щитовидной железы (гипотиреоз), избыточная продукция гормонов щитовидной железы (гипертиреоз) или заболевание печени (цирроз), Вам необходимо будет контролировать определенные показатели.
• Если у Вас когда-либо были психические проблемы, такие как эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям: существует риск усугубления этих проблем.
• Обратитесь к Вашему врачу, если во время лечения у Вас появились психологические симптомы, особенно в случае депрессивного настроения или суицидальных мыслей. Психические расстройства могут возникать во время или сразу после снижения дозы/прекращения применения такого типа препаратов. Вам потребуется регулярное медицинское обследование.
• Если у Вас когда-либо были судорожные приступы (эпилепсия).
• Если у Вас заболевание мышц или тяжелая мышечная слабость (например, миастения гравис).
• Если у вас появятся такие симптомы, как тяжелая и общая слабость, снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя, депрессивное настроение или сильный стресс, сообщите Вашему врачу. Также сообщалось о нарушениях со стороны нервной системы (эпидуральный липоматоз), нарушениях со стороны органа зрения (включая центральную серозную хориоретинопатию, заболевание сетчатки).
• Если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия): существует риск ухудшения состояния. Вам потребуется регулярное медицинское наблюдение.
• Если у Вас есть какие-либо факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть или когда-либо было заболевание сердца: Вам потребуется регулярное медицинское обследование.
• Если у Вас острый и подострый инфаркт миокарда, так как применение глюкокортикостероидов может привести к распространению очага повреждения клеток (некроза), замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, ? к разрыву сердечной мышцы.
• Если у Вас язва желудка или определенные заболевания пищеварительной системы: течение вашего заболевания может ухудшиться.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас утрата кальция и других минералов костной тканью (декальцификация) костей (остеопороз).
• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у Вас травма головного мозга, так как системные глюкокортикостероиды не должны применяться для лечения такого вида повреждения.
• Если у Вас опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома), сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения.
• Если у Вас запланированы биологические исследования, сообщите Вашему врачу о том, что Вы получаете этот лекарственный препарат, до их проведения.
• Если Вы принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или нестероидные противовоспалительные препараты, то их следует использовать с осторожностью в сочетании с глюкокортикостероидами.  Если Вы уже получаете другие лекарственные препараты. Прочитайте также раздел «Другие препараты и препарат Солу-Кортеф».

При применении глюкортикостероидов во время лечения онкологического заболевания может возникнуть опухоль с высокой скоростью роста, большой опухолевой массой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам (синдром лизиса опухоли). Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется такое заболевание и наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.

Обратитесь к Вашему врачу, если Вы чувствуете нечеткое зрение или любые другие нарушения зрения.

Для достижения контроля над заболеванием следует назначать минимально возможную дозу, постепенно снижая ее по мере возможности. При необходимости длительного лечения этим препаратом врач попросит Вас проходить регулярное обследование.

Ваш врач может порекомендовать диету с низким содержанием натрия и прием дополнительных препаратов калия, если ваше лечение требует применения высоких доз.

Дети и подростки

При длительном лечении возможна задержка роста. Рост и развитие новорожденных и детей, получающих длительное лечение, должны находиться под пристальным наблюдением врача.

У младенцев и детей, получающих длительное лечение, повышен риск повышения внутричерепного давления.

Высокие дозы этого препарата могут вызвать панкреатит, особенно у детей.

Другие препараты и препарат Солу-Кортеф

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

• Эффект глюкокортикостероидов может быть снижен за счет одновременного применения препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, таких как противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин), а также некоторых антибиотиков или противотуберкулезных препаратов (рифампицин).
• Эффект глюкокортикостероидов может быть усилен за счет одновременного применения ингибиторов печеночных ферментов, таких как некоторые антибиотики группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин), некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол), и некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (антагонисты кальция, например, дилтиазем).
• Противовоспалительные препараты: комбинация глюкокортикостероидов и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечения и появление язв. Кроме того, препарат Солу-Кортеф может усиливать выведение ацетилсалициловой кислоты, и при прекращении лечения препаратом Солу-Кортеф существует риск токсического воздействия салицилатов.
• Гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета): может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.
• Диуретики (стимулирующие выработку мочи): при одновременном применении глюкокортикостероидов с препаратами, увеличивающими потерю калия (например, диуретиками), рекомендуется тщательное наблюдение врача для выявления любых признаков низкого уровня калия в крови. Также существует повышенный риск низкой концентрации калия в крови при одновременном применении глюкокортикостероидов со следующими препаратами: амфотерицин B (препарат, применяемый при некоторых грибковых инфекциях), ксантины или бета-2-агонисты (препараты для лечения бронхиальной астмы).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения органов после трансплантации): применение циклоспорина одновременно с глюкокортикостероидами может усиливать действие обоих препаратов. Сообщалось о случаях судорог при одновременном применении этих препаратов.
• Глюкокортикостероиды могут оказывать влияние на действие антикоагулянтов (препаратов, замедляющих или предотвращающих свертывание крови).
• Лекарственные препараты, применяемые для анестезии: препарат Солу-Кортеф может снижать эффект некоторых из этих препаратов, в частности препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи (например, векуроний, панкуроний). При одновременном применении высоких доз глюкокортикостероидов с этими антихолинергическими препаратами наблюдалось влияние на мышцы (острая миопатия).
• Сердечные препараты, относящиеся к группе сердечных гликозидов (например, дигоксин): при одновременном применении этих препаратов с препаратом Солу-Кортеф может повышаться риск кардиотоксичности или возникновения аритмии (нарушения сердечного ритма). Необходимо контролировать концентрацию калия.
• Лекарственные препараты для лечения миастении гравис (выраженной мышечной слабости): одновременный прием глюкокортикостероидов может снижать эффект этих антихолинэстеразных препаратов.
• Некоторые другие лекарственные препараты могут усиливать эффекты препарата СолуКортеф, и Ваш врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты, в том числе некоторые противовирусные препараты (ритонавир, индинавир), применяемые для лечения ВИЧинфекции.
• Эстрогены (включая оральные контрацептивы, содержащие эстрогены): эстрогены могут усиливать эффекты гидрокортизона. При добавлении или исключении эстрогенов из схемы лечения может потребоваться коррекция дозы препарата Солу-Кортеф.

Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Солу-Кортеф:

• изониазид (антибактериальный препарат);
• тролеандомицин (антибиотик группы макролидов);
• аминоглутетимид (препарат для лечения синдрома Иценко-Кушинга);
• некоторые препараты против тошноты и рвоты (апрепитант, фосапрепитант);
• некоторые иммунодепрессанты (циклофосфамид, такролимус).

Препарат Солу-Кортеф с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может повлиять на действие препарата Солу-Кортеф. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение этого лекарственного препарата во время беременности, как правило, не рекомендуется, за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Грудное вскармливание

Применение этого лекарственного препарата во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом.

Глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут влиять на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Несмотря на то, что проблемы со зрением как нежелательная реакция возникают очень редко, Вам следует знать, что они возможны, и проявлять надлежащую осторожность, если Вы должны управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

Препарат Солу-Кортеф содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Применение препарата Солу-Кортеф

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата составляет 100–500 мг гидрокортизона или более, в зависимости от тяжести Вашего состояния.

При неотложных состояниях лечение препаратом начинают с внутривенного введения в течение не менее 30 секунд в дозе 100 мг и до 10 минут в дозе 500 мг и более.

Доза и длительность лечения зависят от особенностей Вашего заболевания. В зависимости от Вашей реакции и клинического статуса могут применяться различные схемы лечения.

Длительность лечения будет максимально короткой, а частота введения должна быть минимальной. Ваш лечащий врач определит необходимую дозу и длительность лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25 мг/сутки), однако, при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию пациента на терапию, а не возраст и массу тела. 

Путь и (или) способ введения

Препарат Солу-Кортеф вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции, или в виде внутривенной инфузии. При неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с внутривенной инъекции.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит необходимую длительность применения данного препарата.

Всегда применяйте данный препарат именно так, как рекомендовал врач.

Если Вы применили препарата Солу-Кортеф больше, чем следовало

Клинический синдром острой передозировки этим препаратом не описан. Специфического антидота при передозировке не имеется; применяется поддерживающее и симптоматическое лечение. Гидрокортизон выводится при диализе.

Если Вы использовали слишком большое количество препарата Солу-Кортеф, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Солу-Кортеф

Поскольку Вы будете получать лечение под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невелика. Тем не менее, если Вы думаете, что пропустили введение препарата, сообщите об этом Вашему врачу.

Не вводите двойную дозу, если Вы забыли сделать предыдущую инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата Солу-Кортеф

Ваш лечащий врач определит, как долго следует принимать данный лекарственный препарат.

В случае прекращения длительного лечения рекомендуется проводить медицинское наблюдение с постепенным снижением дозы до момента отмены лечения. Это необходимо, чтобы предотвратить нежелательные реакции, которые могут возникнуть при слишком резком прекращении лечения.

После окончания лечения препаратом Солу-Кортеф обратитесь к врачу, если у Вас возникает любая стрессовая ситуация, так как вторичная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

Синдром «отмены», вероятно не связанный с надпочечниковой недостаточностью, также может возникать после внезапного прекращения введения препарата Солу-Кортеф. Данный синдром включает такие симптомы, как нарушение пищевого поведения (анорексия), тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, мышечные боли различного характера, выраженности, локализации (миалгия), потеря массы тела и/или снижение артериального давления.

При внезапной отмене препарата Солу-Кортеф возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу.

Ваш врач предупредит Вас и Ваших родственников о возможности развития у вас психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Солу-Кортеф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Если Вы принадлежите к одной из особых групп риска, Ваш лечащий врач будет постоянно контролировать Ваше состояние (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

В редких случаях этот лекарственный препарат может вызывать серьезную, потенциально смертельную аллергическую реакцию (анафилаксию). Если Вам неожиданно стало трудно дышать, у Вас возник отек лица и горла, а также Вы испытываете общее недомогание (шок), немедленно обратитесь к врачу.

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении этого лекарственного препарата, такие же, как и при применении всех глюкокортикостероидов. Они редко возникают при кратковременном лечении. Риск нежелательных реакций может увеличиваться при введении глюкокортикоидов в высоких дозах или в течение длительного периода.

Основные нежелательные реакции, которые могут возникнуть, приведены ниже, частота их возникновения неизвестна.

• Инфекции и инвазии: инфекции, вызванные условно-патогенными возбудителями, инфекции, маскирование инфекций, активация скрытых инфекций (включая реактивацию туберкулеза).
• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): сосудистая опухоль (саркома Капоши).
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: увеличение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови (лейкоцитоз).
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции и серьезные аллергические реакции с возможным летальным исходом.
• Эндокринные нарушения: развитие синдрома Иценко-Кушинга (хроническое ожирение с отечным и красным «лунообразным» лицом), недостаточная секреция гормонов гипофиза (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), развитие синдрома «отмены ГКС», задержка роста у детей, нарушение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине или в пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, снижение толерантности к углеводам, избыточный рост терминальных волос у женщин и детей по мужскому типу (гирсутизм), панические атаки (симпатоадреналовые кризы) у пациентов с феохромоцитомой.
• Нарушения метаболизма и питания: задержка натрия в организме, задержка жидкости в организме, потеря калия (что может привести к гипокалиемическому алкалозу), изменение количества жиров в крови (дислипидемия), доброкачественные опухоли жировой ткани (липоматоз), повышенный аппетит (который может привести к повышению массы тела), проявление латентного сахарного диабета, избыточный рост волос на различных участках тела (гипертрихоз), вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса – травмы, оперативного вмешательства или заболевания), отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков, патологическое распределение жира (лунообразное лицо, тучность туловища).
• Психические нарушения: аффективное расстройство (включая депрессию, эйфорию, аффективную лабильность, зависимость от лекарственного препарата, суицидальное мышление), психотическое расстройство (включая манию, бред, галлюцинации и шизофрению), психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, беспокойство, перепады настроения, неадекватное поведение, бессонница, раздражительность, когнитивное расстройство.
• Нарушения со стороны нервной системы: рост жировой ткани в эпидуральном пространстве (эпидуральный липоматоз), повышение внутричерепного давления, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, потеря памяти (амнезия), головокружение, головная боль; неврит, нейропатия, нарушение чувствительности кожи с возникновением нетипичных ощущений (парестезии).
• Нарушения со стороны органа зрения: заболевание сетчатки (центральная серозная хориоретинопатия), помутнение хрусталика (катаракта), глаукома (с риском повреждения зрительного нерва), глаза навыкате (экзофтальм), перфорация роговицы или склеры, обострение офтальмологических вирусных или грибковых заболеваний.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго).
• Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца (брадикардия, аритмия), остановка сердца, утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миопатия) у недоношенных детей, разрыв сердечной мышцы после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
• Нарушения со стороны сосудов: образование сгустков крови в кровеносных сосудах (тромбоз), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия), обструкция кровеносного сосуда в легких (тромбоэмболия легочной артерии).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторное заболевание, характеризующееся затруднением дыхания (гаспинг-синдром), икота.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: язва желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки (с возможным прободением и кровотечением), перфорация кишки, кровотечение в желудке, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или пищевода (эзофагит), вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отек глубоких слоев дермы и подкожных тканей (ангионевротический отек), избыточный рост терминальных волос у женщин и детей по мужскому типу (гирсутизм), небольшие кровотечения под кожей (петехии), синяки (экхимозы), изменения кожи (атрофия кожи), покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение (гипергидроз), растяжки на коже (кожные стрии), сыпь, кожный зуд, крапивница, акне, потеря обычного цвета кожи (кожная гипопигментация), воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит), аллергический дерматит, сухая чешуйчатая кожа, истончение волос на голове, жжение или покалывание (особенно в области промежности) после в/в введения препарата, пигментация кожи, локализованное образование с жидким содержимым в мягких тканях («стерильный абсцесс»).
• Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия), поражение поперечно-полосатой мускулатуры («стероидная» миопатия), синдром, при котором разрушаются ткани скелетных мышц (рабдомиолиз), мышечная атрофия, патология скелета с изменением структуры костной ткани (остеопороз), разрушение костной ткани (остеонекроз), патологические переломы длинных костей, заболевание суставов (нейропатическая артропатия), боль в суставах (артралгия), асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (в особенности Ахиллова сухожилия).
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла, отсутствие менструации (аменорея), снижение количества и подвижности сперматозоидов.
•  Общие нарушения и реакции в месте введения: медленное заживление ран, периферический отек, усталость, недомогание, развитие реакции в месте инъекции.
• Лабораторные и инструментальные данные: нарушения, связанные с усвоением сахаров (снижение толерантности к углеводам), понижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, изменение биохимических показателей функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в сыворотке крови), повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакций при проведении кожных проб.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

• задержка роста (см. подраздел «Дети и подростки»);
• утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миопатия) у недоношенных детей. 

5. Хранение препарата Солу-Кортеф

Хранение

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/ флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже +25C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Состав

Препарат Солу-Кортеф содержит

Действующим веществом является гидрокортизон.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения(нижняя емкость флакона Act-O-Vial): натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид;
• Растворитель (верхняя емкость флакона Act-O-Vial): вода для инъекций.

Препарат Солу-Кортеф содержит натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

100 мг гидрокортизона и 2 мл растворителя в двухъемкостном флаконе (Act-O-Vial) из бесцветного стекла класса I, укупоренном двумя пробками из бутилового каучука (одна разделяет две емкости, другая закрывает флакон сверху), с пластиковым активатором поверх верхней пробки.

Один двухъемкостный флакон (Act-O-Vial) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке (возможно нанесение перфорации для контроля первого вскрытия).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.