Торговое наименование
Сонизин
Международное непатентованное наименование
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая (Е460); твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (El72), краситель железа оксид черный (El72), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Твердые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.
Содержимое капсулы - пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы
Код АТХ
G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы.
Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Показания к применению
Препарат Сонизин® применяется для лечения нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность на тамсулозин или любые другие компоненты препарата;
- ортостатическая ипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление и развивается обморок).
- тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Сонизин® предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Рекомендуемая доза
Взрослые старше 18 лет, а также пациенты пожилого возраста: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки, после завтрака.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Сонизин® у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Побочное действие
Прием препарата Сонизин® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов ангионевротического отека (может возникать не более чем у человека из 100, нечасто):
- затрудненное дыхание слез отека лица, губ, языка и/или горла;
- отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании.
Прием препарата Сонизин® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов тяжелых кожных реакций, таких как выраженная кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона - может возникать не более чем у человека из 10000, очень редко; многоформная эритема, эксфолиативный дерматит - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прием препарата Сонизин® может вызывать снижение артериального давления, особенно после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» (ортостатическая гипотензия -может возникать не более чем у 1 человека из 100, нечасто), в редких случаях обморок (может возникать не более чем у человека из 1000). Если на фоне приема препарата Вы почувствуете головокружение, слабость или приступ дурноты, посидите или полежите, пока это ощущение не пройдет.
В случае развития длительной болезненной непроизвольной эрекции полового члена (приапизма) (может возникать не более чем у 1 человека из 10000, очень редко) и ее сохранении в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- нарушение эякуляции (включая заброс спермы в мочевой пузырь - ретроградная эякуляция и снижение объема спермы или полное ее отсутствие - эякуляторная недостаточность).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- ощущение сердцебиения;
- насморк (ринит);
- запор, понос (диарея), тошнота, рвота;
- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
- слабость (астения).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нечеткое зрение, нарушение зрения;
- носовое кровотечение;
- сухость слизистой оболочки полости рта.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
В больших дозах препарат Сонизин® может вызывать резкое снижение артериального давления и учащенное сердцебиение с последующим головокружением. В случае случайной или преднамеренной передозировки препаратом немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия передозировки могут потребовать медицинского вмешательства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты (например, препараты, которые уменьшают свертываемость крови (антикоагулянты), такие как варфарин, противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол) могут влиять на действие тамсулозина. Такие препараты принимать одновременно с препаратом Сонизин® можно только с разрешения врача.
Одновременный прием тамсулозина с ингибиторами изофермента СYРЗА4, такими как ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, эритромицин (антибиотики-макролиды), итраконазол (противогрибковый препарат), может повышать вероятность нежелательных реакций.
Не принимайте препарат Сонизин® одновременно с другими антагонистами адренорецепторов (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного АД), это может вызвать снижение АД.
Особые указания
Перед применением препарата Сонизин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек.
Как и при применении других адреноблокаторов, при лечении препаратом Сонизин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом Сонизин®, Вы пройдете обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии будет выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания.
Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Сонизин®. Применение препарата Сонизин® может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы.
Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (стойкая болезненная непроизвольная эрекция) на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Дети и подростки
Не давайте препарат Сонизин® детям и подросткам до 18 лет, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Сонизин® может оказывать отрицательное действие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует учитывать возможность развития головокружения у некоторых пациентов.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.
По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 или З блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30С в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.
Условия отпуска
По рецепту
