Листок-вкладыш – информация для пациента
Стабломакс®, 1 мг/мл, капли глазные
Международное непатентованное наименование
Олопатадин
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Стабломакс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Стабломакс®.
3. Применение препарата Стабломакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Стабломакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Стабломакс® и для чего его применяют
Препарат Стабломакс® содержит действующее вещество олопатадин. Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства. Олопатадин относится к противоаллергическим средствам, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Он действует путем уменьшения интенсивности аллергических реакций.
Показания к применению
Препарат Стабломакс® показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Способ действия препарата Стабломакс®
Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или мех животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению, а также отеку поверхности глаза.
Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством. Он предотвращает образование биологически активных веществ, вызывающих воспаление, и уменьшает симптомы аллергического конъюнктивита.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Стабломакс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Стабломакс®:
- если у Вас аллергия на олопатадин или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением олопатадина проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Пациентам с сопутствующим состоянием, при котором уменьшено выделение слезной жидкости, увлажняющей слизистую (синдром «сухого» глаза), и заболеваниями роговицы необходимо применять препарат с осторожностью.
После местного применения олопатадина возможно системное всасывание.
При наличии признаков нежелательных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением олопатадина следует удалить из глаз контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия) при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
Дети
Олопатадин можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность олопатадина у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Стабломакс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте олопатадин в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Олопатадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Как и в случае с любыми глазными каплями, после закапывания возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления четкости зрительного восприятия, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Стабломакс® содержит бензалкония хлорид
Каждый мл препарата Стабломакс® содержит бензалкония хлорид 50% раствор 0,200 мг в пересчете на бензалкония хлорид 0,100 мг.
При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита и токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. Содержащийся в препарате консервант бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением препарата Вам необходимо снять контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого» глаза или болезней роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если после применения этого лекарства Вы чувствуете необычные ощущения в глазу, покалывание или боль, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
3. Применение препарата Стабломакс®
Способ применения
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в глаз или глаза два раза в сутки, утром и вечером.
Применение у детей
Препарат можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Путь и способ введения
- Возьмите флакон препарата Стабломакс® и зеркало.
- Вымойте руки.
- Возьмите флакон и поверните колпачок.
- После снятия колпачка, если защелка с защитой от вскрытия ослаблена, снимите ее перед применением препарата.
- Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки.
- Откиньте голову назад. Оттяните веко вниз чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился "карман". Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
- Поднесите наконечник флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
- Не прикасайтесь пипеткой к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
- Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле за один раз.
- Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, чтобы легкого нажатия на основание было достаточно для закапывания.
- Если вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
- Плотно наденьте колпачок флакона сразу после применения.
- Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
Продолжительность терапии
Используйте препарат именно таким образом, если Ваш врач не говорит Вам делать иначе. Применяйте олопатадин в оба глаза только по назначению врача. Применяйте препарат столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Препарат следует применять только в виде глазных капель.
Если Вы применили препарат Стабломакс® больше, чем следовало
Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
Если Вы забыли применить препарат Стабломакс®
Используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.
Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу, прежде чем вернуться к своему обычному режиму дозирования. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Стабломакс®
Не прекращайте применение препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Стабломакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу.
При развитии нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении офтальмологических растворов олопатадина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Головная боль,
- нарушение восприятия вкуса (дисгевзия),
- боль в глазу,
- раздражение глаза,
- синдром «сухого» глаза,
- необычные ощущения в глазу,
- сухость слизистой носа,
- повышенная утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Ринит,
- головокружение,
- снижение чувствительности (гипестезия),
- эрозия роговицы,
- дефект эпителия роговицы,
- нарушения со стороны эпителия роговицы,
- точечный кератит,
- кератит,
- накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб,
- выделения из глаз,
- светобоязнь,
- затуманивание зрения,
- снижение остроты зрения,
- непроизвольное сокращение век (блефароспазм),
- дискомфорт в глазу,
- зуд в глазу,
- образование фолликулов на слизистой оболочке глаза (фолликулез конъюнктивы),
- нарушения со стороны конъюнктивы,
- чувство инородного тела в глазу,
- слезотечение,
- покраснение век (эритема век),
- отек век,
- нарушения со стороны век,
- покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция),
- контактный дерматит,
- чувство жжения кожи, сухость кожи.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Гиперчувствительность,
- отечность лица,
- сонливость,
- отек роговицы,
- отек конъюнктивы,
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит),
- расширение зрачка (мидриаз),
- нарушение зрительных функций,
- корочки на краях век,
- нарушение дыхания (диспноэ),
- воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит),
- тошнота,
- рвота,
- дерматит,
- покраснение кожи (эритема),
- общая слабость (астения),
- чувство недомогания.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), на ее поверхности могут появиться мутные пятна из-за накопления кальция в процессе лечения.
5. Хранение препарата Стабломакс®
Хранение
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
Используйте препарат в течение 28 дней после первого вскрытия флакона, после его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведенном месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.
Для предотвращения возможности развития инфекции через 4 недели после первого вскрытия флакона его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведенном месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Состав
Препарат Стабломакс® содержит:
Действующим веществом является олопатадин.
Каждый мл капель содержит действующее вещество: олопатадина гидрохлорид, эквивалентно олопатадину 1 мг. Бензалкония хлорид 50% раствор 0,200 мг, эквивалентно бензалкония хлориду (в качестве консерванта) 0,100 мг.
Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций, хлороводородной кислоты раствор 1 М и/или натрия гидроксида раствор 1 М.
Препарат Стабломакс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
По 5 мл препарата во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности, с насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.
