Торговое название: СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы»
Лекарственная форма:
капли подъязычные
СОСТАВ
Активный компонент: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная
* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.
ОПИСАНИЕ Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Код АТХ V01АА05
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены деревьев пыльцевые
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgА) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
-
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-
Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
-
Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
-
Злокачественные новообразования;
-
Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
-
Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
-
Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Дозы и схема лечения
Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата. Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема – от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед применением препарата убедитесь, что:
- не истек срок годности;
- используется флакон нужной дозировки.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня. Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать. Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
Перерыв в приеме препарата
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
Местные реакции:
-
оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
-
гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.
Общие реакции проявляются редко:
-
ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
-
в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:
-
астения, головная боль;
-
обострение доклинической атопической экземы;
-
замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
