Тадалафил Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг, №2

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тадалафил Вертекс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Код АТХ

G04BE08

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тадалафил Вертекс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил Вертекс.
3. Прием препарата Тадалафил Вертекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тадалафил Вертекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тадалафил Вертекс, и для чего его применяют

Препарат Тадалафил Вертекс содержит действующее вещество тадалафил и относится к группе средства, применяемые в урологии, средства для лечения эректильной дисфункции.

Показания к применению

Препарат Тадалафил Вертекс показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:

• эректильная дисфункция (ЭД) (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция);
• симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Способ действия препарата Тадалафил Вертекс

При эректильной дисфункции препарат Тадалафил Вертекс существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция. Препарат Тадалафил Вертекс также помогает бороться с симптомами со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это заболевание может развиваться с возрастом и эти симптомы включают затруднение мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частые позывы к мочеиспусканию даже ночью. Препарат Тадалафил Вертекс улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ через 1 – 2 недели после начала лечения. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил Вертекс

Противопоказания

Не принимайте препарат Тадалафил Вертекс:

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете препараты, содержащие любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии). В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипертензивное (снижение артериального давления) действие нитратов;
• если у Вас есть какое-либо заболевание сердечно-сосудистой системы, при котором противопоказана сексуальная активность:
• нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
• боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;
• заболевание сердца с характерными симптомами (одышка, снижение физической активности, утомляемость, отеки) (хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA) в течение последних 6 месяцев;
• неконтролируемое нарушение сердечного ритма (аритмия);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (менее 90/50 мм рт.ст.);
• неконтролируемое повышение давления (артериальная гипертензия);
• нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
• если Вы потеряли зрение на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5 и другие варианты терапии эректильной дисфункции;
• если Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, такими как риоцигуат (для лечения высокого давления в легких), поскольку это может привести к значительному снижению артериального давления (симптоматической гипотензии);
• если у Вас тяжелые проблемы с работой почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин));
• если у Вас редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тадалафил Вертекс проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас была раньше длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением, или если у Вас есть анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы принимаете ингибиторы изофермента СУРЗА4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные средства), препараты, применяемые для лечения аденомы простаты и облысения (ингибиторы 5-альфа редуктазы), или препараты для лечения гиперплазии простаты (альфа1- адреноблокаторы);
• если у Вас какие-либо проблемы с сердечно-сосудистой системой;
• если Вы перенесли операцию на органах малого таза, в том числе, если Вам удалили предстательную железу.

В случае внезапного нарушения зрения или слуха немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу. Если Ваша эрекция продолжается 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Применение препарата Тадалафил Вертекс с какими-либо другими препаратами для лечения эректильной дисфункции возможно только после консультации с врачом.

Дети

Препарат Тадалафил Вертекс не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тадалафил Вертекс может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции)
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты для лечения бактериальной инфекции);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• гипотензивные препараты (включая блокаторы медленных кальциевых каналов, препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления);
• доксазозин, альфузозин, тамсулозин, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);
• риоцигуат (для лечения повышенного давления в легких);
• этинилэстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы);
• теофиллин, тербуталин (препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергии).

Приём препарата Тадалафил Вертекс с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Вертекс, поэтому принимайте его с осторожностью.

Прием алкогольных напитков может оказать влияние на Вашу способность к эрекции. При приеме препарата Тадалафил Вертекс избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Тадалафил Вертекс не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Тадалафил Вертекс соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тадалафил Вертекс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Тадалафил Вертекс.

Способ применения

Всегда принимайте препарат Тадалафил Вертекс в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь  лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

• Применение препарата по показанию эректильная дисфункция

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более) – ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время. Врач может снизить дозу до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза тадалафила составляет 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью.

Принимайте препарат как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема – один раз в сутки.

Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом, и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

• Применение препарата при ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время, каждый день. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимают примерно в одно и то же время каждый день.

Нарушения функции почек или печени

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться изменение дозы.

Применение у детей

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарата Тадалафил Вертекс больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Тадалафил Вертекс

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочное действие

Прекратите прием препарата Тадалафил Вертекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• недомогание, высокая температура, болезненность кожи и/или слизистых, красные или багрово-красные пятна, пузыри, которые могут сливаться и достигать больших размеров, лопаясь образующие ярко-красные эрозии на коже и/или слизистых лица, тела, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит);
• внезапная сильная головная боль с головокружением и слабостью, проблемы с речью, онемение лица и нарушение мимики, нарушение подвижности конечностей, нарушение походки и ориентации в пространстве, «туман в голове», потеря сознания (инсульт, транзиторные ишемические атаки);
• внезапная потеря или резкое ухудшение зрения (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки глаза);
• внезапная потеря слуха;
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (инфаркт миокарда);
• длительная эрекция (4 часа и более) не связанная с половым возбуждением, сопровождающаяся болью в половом члене (приапизм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил Вертекс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• «приливы» крови к лицу;
• заложенность носа;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• головокружение;
• нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения, высокая частота сокращений сердца (тахикардия);
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• снижение или повышение артериального давления;
• одышка, носовое кровотечение;
• боль в животе, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), понос (диарея) у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• кровь в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди, отек конечностей (периферический отек), усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок, сильная головная боль (мигрень), проходящая потеря памяти (транзиторная амнезия), эпилептические припадки;
• нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз(конъюнктивальная гиперемия);
• желудочковые нарушения ритма сердцебиения, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (нестабильная стенокардия);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кровь в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена;
• отек лица, внезапная сердечная смерть.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Тадалафил Вертекс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, тальк, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: [гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Вертекс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

1, 2, 5, 7, 10, 14, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

10, 20 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

1 контурная ячейковая упаковка по 1 таблетке, 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток, 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.