Тадалафил Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тадалафил Вертекс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Код АТХ

G04BE08

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тадалафил Вертекс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил Вертекс.
3. Прием препарата Тадалафил Вертекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тадалафил Вертекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тадалафил Вертекс, и для чего его применяют

Препарат Тадалафил Вертекс содержит действующее вещество тадалафил и относится к группе средства, применяемые в урологии, средства для лечения эректильной дисфункции.

Показания к применению

Препарат Тадалафил Вертекс показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:

• эректильная дисфункция (ЭД) (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция);
• симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Способ действия препарата Тадалафил Вертекс

При эректильной дисфункции препарат Тадалафил Вертекс существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция. Препарат Тадалафил Вертекс также помогает бороться с симптомами со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это заболевание может развиваться с возрастом и эти симптомы включают затруднение мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частые позывы к мочеиспусканию даже ночью. Препарат Тадалафил Вертекс улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ через 1 – 2 недели после начала лечения. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил Вертекс

Противопоказания

Не принимайте препарат Тадалафил Вертекс:

• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете препараты, содержащие любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии). В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипертензивное (снижение артериального давления) действие нитратов;
• если у Вас есть какое-либо заболевание сердечно-сосудистой системы, при котором противопоказана сексуальная активность:
• нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
• боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;
• заболевание сердца с характерными симптомами (одышка, снижение физической активности, утомляемость, отеки) (хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA) в течение последних 6 месяцев;
• неконтролируемое нарушение сердечного ритма (аритмия);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (менее 90/50 мм рт.ст.);
• неконтролируемое повышение давления (артериальная гипертензия);
• нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
• если Вы потеряли зрение на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5 и другие варианты терапии эректильной дисфункции;
• если Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, такими как риоцигуат (для лечения высокого давления в легких), поскольку это может привести к значительному снижению артериального давления (симптоматической гипотензии);
• если у Вас тяжелые проблемы с работой почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин));
• если у Вас редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тадалафил Вертекс проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас была раньше длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением, или если у Вас есть анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы принимаете ингибиторы изофермента СУРЗА4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные средства), препараты, применяемые для лечения аденомы простаты и облысения (ингибиторы 5-альфа редуктазы), или препараты для лечения гиперплазии простаты (альфа1- адреноблокаторы);
• если у Вас какие-либо проблемы с сердечно-сосудистой системой;
• если Вы перенесли операцию на органах малого таза, в том числе, если Вам удалили предстательную железу.

В случае внезапного нарушения зрения или слуха немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу. Если Ваша эрекция продолжается 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Применение препарата Тадалафил Вертекс с какими-либо другими препаратами для лечения эректильной дисфункции возможно только после консультации с врачом.

Дети

Препарат Тадалафил Вертекс не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тадалафил Вертекс может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции)
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты для лечения бактериальной инфекции);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• гипотензивные препараты (включая блокаторы медленных кальциевых каналов, препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления);
• доксазозин, альфузозин, тамсулозин, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);
• риоцигуат (для лечения повышенного давления в легких);
• этинилэстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы);
• теофиллин, тербуталин (препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергии).

Приём препарата Тадалафил Вертекс с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Вертекс, поэтому принимайте его с осторожностью.

Прием алкогольных напитков может оказать влияние на Вашу способность к эрекции. При приеме препарата Тадалафил Вертекс избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Тадалафил Вертекс не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Тадалафил Вертекс соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тадалафил Вертекс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Тадалафил Вертекс.

Способ применения

Всегда принимайте препарат Тадалафил Вертекс в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь  лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

• Применение препарата по показанию эректильная дисфункция

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более) – ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время. Врач может снизить дозу до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза тадалафила составляет 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью.

Принимайте препарат как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема – один раз в сутки.

Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом, и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

• Применение препарата при ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время, каждый день. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимают примерно в одно и то же время каждый день.

Нарушения функции почек или печени

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться изменение дозы.

Применение у детей

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарата Тадалафил Вертекс больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Тадалафил Вертекс

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочное действие

Прекратите прием препарата Тадалафил Вертекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• недомогание, высокая температура, болезненность кожи и/или слизистых, красные или багрово-красные пятна, пузыри, которые могут сливаться и достигать больших размеров, лопаясь образующие ярко-красные эрозии на коже и/или слизистых лица, тела, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит);
• внезапная сильная головная боль с головокружением и слабостью, проблемы с речью, онемение лица и нарушение мимики, нарушение подвижности конечностей, нарушение походки и ориентации в пространстве, «туман в голове», потеря сознания (инсульт, транзиторные ишемические атаки);
• внезапная потеря или резкое ухудшение зрения (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки глаза);
• внезапная потеря слуха;
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (инфаркт миокарда);
• длительная эрекция (4 часа и более) не связанная с половым возбуждением, сопровождающаяся болью в половом члене (приапизм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил Вертекс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• «приливы» крови к лицу;
• заложенность носа;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• головокружение;
• нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения, высокая частота сокращений сердца (тахикардия);
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• снижение или повышение артериального давления;
• одышка, носовое кровотечение;
• боль в животе, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), понос (диарея) у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• кровь в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди, отек конечностей (периферический отек), усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок, сильная головная боль (мигрень), проходящая потеря памяти (транзиторная амнезия), эпилептические припадки;
• нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз(конъюнктивальная гиперемия);
• желудочковые нарушения ритма сердцебиения, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (нестабильная стенокардия);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кровь в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена;
• отек лица, внезапная сердечная смерть.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Тадалафил Вертекс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, тальк, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: [гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Вертекс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

1, 2, 5, 7, 10, 14, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

10, 20 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

1 контурная ячейковая упаковка по 1 таблетке, 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток, 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.