Тамифлю капсулы 75мг, №10

Листок-вкладыш − информация для пациента

Тамифлю®, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: осельтамивир

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тамифлю®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тамифлю®.
3. Прием препарата Тамифлю®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тамифлю®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тамифлю®, и для чего его применяют 

Препарат Тамифлю® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

Показания к применению

Лечение гриппа

Препарат Тамифлю® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

• Препарат Тамифлю® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
• Должное использование препарата Тамифлю® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
• Препарат Тамифлю® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Тамифлю® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Способ действия препарата Тамифлю

Препарат Тамифлю® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тамифлю®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тамифлю®, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тамифлю® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Препарат Тамифлю® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Тамифлю®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Тамифлю® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Тамифлю®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
• хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Тамифлю® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тамифлю® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тамифлю® содержит натрий

Препарат Тамифлю® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Прием препарата Тамифлю®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Масса тела больше 40 кг:

• Доза для лечения гриппа в течение 5 дней: 75 мг два раза в день.
• Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней: 75 мг два раза в день.
• Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней: 75 мг один раз в день.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Масса тела 10-15 кг:

• Доза для лечения гриппа в течение 5 дней: 30 мг два раза в день.
• Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней: 30 мг два раза в день.
• Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней: 30 мг один раз в день.

Масса тела 15 кг и до 23 кг:

• Доза для лечения гриппа в течение 5 дней: 45 мг два раза в день.
• Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней: 45 мг два раза в день.
• Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней: 45 мг один раз в день.

Масса тела больше 23 кг и до 40 кг:

• Доза для лечения гриппа в течение 5 дней: 60 мг два раза в день.
• Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней: 60 мг два раза в день.
• Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней: 60 мг один раз в день.

Масса тела больше 40 кг:

• Доза для лечения гриппа в течение 5 дней: 75 мг два раза в день.
• Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней: 75 мг два раза в день.
• Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней: 75 мг один раз в день.

Путь и способ введения

Препарат Тамифлю® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.

Препарат Тамифлю® можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Тамифлю®. Если Вам нужна суспензия препарата Тамифлю® и ее не могут приготовить в аптеке, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома. 

Приготовление суспензии препарата Тамифлю® из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Тамифлю® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Одна маленькая чашка.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Тамифлю®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.  

Шаг 1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо знать массу тела пациента. Затем, исходя из рекомендаций в инструкции, определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы. 

Шаг 2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы. 

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу. 

Шаг 3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Тамифлю®.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда вам необходимо принять или дать препарат пациенту. 

Дети в возрасте до 1 года и дети с массой тела менее 40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Тамифлю® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Две маленькие чашки.
• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
• Один маленький шприц с метками 0.1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода. 
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Тамифлю®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.  

Шаг 1

Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы. 

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу. 

Шаг 2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12.5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке. 

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут. 

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества. 

Шаг 3

Определите необходимое количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить исходя из возраста и веса ребенка.

Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха. 

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку. 

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Тамифлю®.

Хорошо перемешайте содержимое. 

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Тамифлю® с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Тамифлю®, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда вам необходимо дать препарат пациенту.  

Если Вы приняли препарата Тамифлю® больше, чем следовало 

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу.

Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Тамифлю® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку. 

Если Вы забыли принять препарат Тамифлю®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тамифлю®

Не прекращайте прием препарата Тамифлю®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Тамифлю® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги. 

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
• Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаютсявнезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Тамифлю®.
• Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
• Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
• Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме  препарата Тамифлю®

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• боль в горле;
• кашель;
• рвота;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка вовремя еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение;
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на кожи (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение зрения;
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кашель;
• рвота;
• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе;
• головная боль;
• обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе). 

Хранение препарата Тамифлю®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 25С.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тамифлю® содержит

Действующим веществом является осельтамивир. Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата – 98.5 мг). 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: корпус – желатин, краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), крышечка – желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171); чернила для нанесения надписи на капсуле – этанол, шеллак, бутанол, титана диоксид (Е171), лак алюминиевый на основе индигокармина (Е132), этанол денатурированный [спирт метилированный], могут использоваться коммерчески доступные чернила, например, Opacode S-1-4118 Blu. 

Внешний вид препарата Тамифлю® и содержимое его упаковки

Препарат Тамифлю® представляет собой твердые капсулы, размер 2. Корпус – серый, непрозрачный; крышечка – светло-желтая, непрозрачная. На капсуле имеется надпись
«ROCHE» (на корпусе) и «75 mg» (на крышечке) светло-синего цвета. Капсулы должны быть без видимых трещин на момент вскрытия: корпус и крышечка – без повреждений.

Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок, возможно в виде «столбиков» по форме капсулы, рассыпающийся при надавливании, от белого до желтовато-белого цвета.

Препарат Тамифлю® доступен в упаковке, содержащей 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из триплекса (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.