Тардиферон таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тардиферон®, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 

Международное непатентованное наименование

Железа сульфат

Код АТХ

В03АА07

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тардиферон® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тардиферон®.
3. Прием препарата Тардиферон®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тардиферон®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тардиферон® и для чего его применяют

Препарат Тардиферон® содержит действующее вещество железа сульфат, относящееся к фармакотерапевтической группе «антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты двухвалентного железа».

Тардиферон® является дополнительным источником железа. Железо – важный микроэлемент в организме человека, необходимый для синтеза гемоглобина и образования эритроцитов.

Показания к применению

Препарат Тардиферон® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

• Лечение железодефицитной анемии;
• Профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тардиферон®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тардиферон®:

• если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на железа сульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если в Вашем организме (или в организме Вашего ребенка) содержится больше железа, чем необходимо;
• если у Вас (или Вашего ребенка) анемия (недостаточное количество эритроцитов) не связанная с недостатком железа, или диагностированы состояния, вызывающие накопление железа в организме (например талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия);
• если возраст ребенка менее 6 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Тардиферон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы принимаете препарат Тардиферон® для восполнения дефицита железа, необходимо также выяснить причину этого дефицита. Если дефицит железа у Вас связан с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардиферон® не будет эффективным.

Из-за риска возникновения язв во рту и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком, запивая водой. Если Вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности с глотанием, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы (или Ваш ребенок) испытываете трудности с глотанием, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата Тардиферон®.

По данным литературы, редкие случаи изменения цвета стенок желудка и пищеварительного тракта (меланоза) были зарегистрированы у пожилых пациентов, страдающих заболеваниями почек, диабетом и/или гипертонией и принимающих лекарства от этих заболеваний и препараты железа для лечения анемии. Меланоз может препятствовать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте и поэтому должен быть принят во внимание, особенно если запланирована операция. Учитывая этот риск, желательно уведомить хирурга о приеме препаратов железа (см. раздел 4).

Если Вы случайно поперхнулись таблеткой (таблетка «попала не в то горло»), как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что таблетка не попала в дыхательные пути. Если лекарство попадет в дыхательные пути, это может привести к таким травмам, как некроз (гибель тканей) или воспаление бронхов (мест, где воздух проходит через легкие) или пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком). Такие травмы могут вызвать сужение бронхов. Это может привести к постоянному кашлю, кашлю с кровью и/или ощущению одышки, даже если попадание таблетки в дыхательные пути произошло за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.

Если лекарство попало в дыхательные пути и у Вас есть один или несколько из этих признаков, как можно скорее обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для осмотра у специалиста, чтобы убедиться в отсутствии повреждения дыхательных путей.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон® показан детям в возрасте старше 6 лет. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Тардиферон® у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тардиферон®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Если Вы (или Ваш ребенок) уже принимаете перечисленные ниже лекарства, не принимайте Тардиферон®, если это не назначено Вашим врачом. Некоторые препараты нельзя принимать вместе, в некоторых случаях требуются определенные изменения (например, времени приема).

Не принимайте препарат Тардиферон®, если Вы (или Ваш ребенок) применяете инъекционные препараты, содержащие железо.

Рекомендуется делать перерыв не менее 2 часов между приемом препарата Тардиферон® и следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (циклины, фторхинолоны, цефдинир);
• лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы интегразы, биктегравир);
• лекарства для лечения хрупкости костей (бисфосфонаты);
• лекарства для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для предотвращения образования камней в почках (пеницилламин, триентин);
• лекарства для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные препараты для местного применения, антациды (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа);
• продукты или лекарства, содержащие цинк, кальций или стронций;
• лекарства для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота).

Тардиферон® с пищей и напитками

Не следует пить большое количество чая, кофе или красного вина, поскольку это может снизить усвоение железа в организме.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми продуктами (клетчаткой, бобовыми, семенами масличных культур), некоторыми белками (яйцами) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.).

Между приемом солей железа и этими продуктами делайте перерыв не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Имеются ограниченные данные о потреблении железа в первом триместре беременности, но доступно большое количество библиографических данных относительно второго и третьего триместра беременности.

Имеющиеся данные не свидетельствуют о риске пороков развития или токсичности для плода и/или новорожденного.

При необходимости препарат Тардиферон® можно применять во время беременности.

Препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон® окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тардиферон® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Приём препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Лечение железодефицитной анемии

По 1–2 таблетки (эквивалентно 80–160 мг Fe2+) в сутки.

Продолжительность лечения составляет не менее 3–6 месяцев и может быть увеличена по рекомендации лечащего врача.

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 10 лет: 1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.

Дети и подростки старше 10 лет: 1–2 таблетки (эквивалентно 80–160 мг Fe2+) в сутки. 

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту. Принимать с полным стаканом воды, желательно перед едой или во время еды (за исключением некоторых продуктов, перечисленных в разделе «Тардиферон® с пищей и напитками»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Если Вы приняли препарата Тардиферон® больше, чем следовало

При передозировке Вам необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, особенно если это касается ребенка.

Отравление железом имеет 5 последовательных симптоматических стадий:

• желудочно-кишечная стадия (интенсивное раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев сопровождающееся болями в животе, тошнотой, рвотой (иногда с кровью), диареей (иногда с черным стулом), что может привести к гибели пищеварительных тканей (некрозу);
• стадия стабилизации или регресса желудочно-кишечных симптомов;
• системная стадия, связанная с симптомами метаболического ацидоза, проблемами со свертываемостью крови: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боли в животе, рвота, падение артериального давления; симптомы могут прогрессировать до признаков плохого функционирования почек (значительное уменьшение объема мочи), упадок сил; возможно усугубление до потери сознания с судорогами (судорожная кома) и шока (резкое падение артериального давления);
• стадия токсичности для печени, которая может проявляться симптомами, такими как боль в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи, а также проблемы со свертываемостью крови и поражение головного мозга;
• долгосрочная стадия с последствиями для пищеварительного тракта может сопровождаться сужением пищеварительного тракта (стеноз пищеварительного тракта), что сопровождается тошнотой, вздутием живота, запорами и ощущением распирания живота.

При появлении этих клинических симптомов следует немедленно обратиться к врачу, который при необходимости проведет измерение уровня железа в крови и рентгенографию брюшной полости.

Лечение

Ваш врач как можно скорее назначит лечение в соответствии с текущей практикой, и Вы будете находиться под пристальным наблюдением в специализированном медицинском отделении.

Если Вы забыли принять препарат Тардиферон®

Если Вы забыли принять (или дать) препарат, сделайте это как можно скорее. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу, не принимайте (или не давайте) пропущенную дозу, а вместо этого примите (или дайте) обычную дозу в нужное время. Не принимайте (не давайте) двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тардиферон®

Препарат Тардиферон® следует применять в соответствии с назначением врача. Досрочное прекращение курса лечения может негативно сказаться на результатах терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Тардиферон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тардиферон®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор,
• диарея,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• изменение цвета кала,
• тошнота. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек горла (отек гортани),
• нарушения стула,
• расстройство пищеварения (диспепсия),
• рвота,
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• кожный зуд,
• внезапное покраснение на коже (эритематозная кожная сыпь).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• кожные высыпания, сопровождающиеся зудом (крапивница),
• изменение цвета зубов **,
• язвы во рту **,
• поражения пищевода* (травма/изъязвление пищевода) *,
• гибель легочной ткани (некроз бронхов) *,
• воспаление легочной ткани (легочная гранулема) *,
• сужение дыхательных путей (бронхостеноз) *,
• язвы горла (изъязвление глотки) *,
• изъязвление пищевода *,
• изменение окраски стенок желудка и кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел 2),
• хроническое воспаление слизистой оболочки желудка (эрозивный гастрит),
• глубокая рана слизистой оболочки желудка (язва желудка),
• кровотечение из глубокой раны стенки желудка (геморрагическая язва желудка).

* Все пациенты, но особенно пожилые пациенты и пациенты с затрудненным глотанием, могут быть склонны к изъязвлению горла или пищевода (орган в виде трубки, соединяющей рот с желудком). При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск изъязвления бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

** В случае неправильного приема, когда таблетки рассасывают или держат во рту.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Тардиферон® содержит

Действующим веществом является железа сульфат.

Каждая таблетка содержит 247,25 мг железа сульфата (в пересчете на железо – 80 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) (аммонийнометакрилатный сополимер типа А), метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия) (аммонийнометакрилатный сополимер типа B), триэтилцитрат, тальк, глицерил дибегенат.

Состав оболочки таблетки: Sepifilm LP010, триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Состав Sepifilm LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.