Торговое наименование
Тавегил
Международное непатентованное наименование
Клемастин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество - 1,340 мг клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1,200 мг, повидон (К-30) - 4,000 мг, тальк - 5,000 мг, крахмал кукурузный - 10,800 мг, лактозы моногидрат - 107,660 мг.
Описание
Круглые, плоские таблетки почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX
R06AA04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
H1 - гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения сладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.
Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 - 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания к применению
- Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит).
- Крапивница различного происхождения.
- Зуд, зудящие дерматозы.
- Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии.
- Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии.
- Укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
- порфирия,
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
- дефицит лактазы,
- непереносимость лактозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- пожилые пациенты.
С осторожностью
Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Стенозирующая язва желудка.
- Пилородуоденальная обструкция.
- Обструкция шейки мочевого пузыря.
- Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи.
- Повышенное внутриглазное давление.
- Закрытоугольная глаукома.
- Гипертиреоз.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.
Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 - 1 таблетке утром и вечером.
Побочное действие
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений.
- Нечасто: головокружение.
- Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту.
- Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.
Нарушения со стороны органа зрения
- Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
- Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.
Лечение
Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг
По 10 или 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и Алюминиевая фольга). По 1 блистеру по 20 таблеток или по 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению
лекарственного препарата в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 30C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
