Тавегил таблетки 1мг, №20 Смиткляйн

Торговое наименование

Тавегил 

Международное непатентованное наименование

Клемастин 

Лекарственная форма

Таблетки 

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество - 1,340 мг клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1,200 мг, повидон (К-30) - 4,000 мг, тальк - 5,000 мг, крахмал кукурузный - 10,800 мг, лактозы моногидрат - 107,660 мг.

Описание

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX

R06AA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

H1 - гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения сладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Фармакокинетика 

Всасывание

После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желу­дочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 - 65%); неизмененное актив­ное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в груд­ное молоко.

Показания к применению

• Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит).
• Крапивница различного происхождения.
• Зуд, зудящие дерматозы.
• Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии.
• Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии.
• Укусы насекомых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
• заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
• порфирия,
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
• дефицит лактазы,
• непереносимость лактозы,
• глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• пожилые пациенты.

С осторожностью

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе.
• Стенозирующая язва желудка.
• Пилородуоденальная обструкция.
• Обструкция шейки мочевого пузыря.
• Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи.
• Повышенное внутриглазное давление.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертиреоз.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.

Беременность

Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.

Период грудного вскармливания

Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованной дозы!

Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна пре­вышать 2 таблеток на один прием.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 - 1 таблетке утром и вечером.

Побочное действие

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационно­го применения препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений.
• Нечасто: головокружение.
• Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту.
• Очень редко: запор.

Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
• Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стиму­лирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расшире­ние зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.

Лечение

Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специа­лизированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно так­же назначить солевое слабительное.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.

Особые указания

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по ин­тенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от во­ждения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 1 мг

По 10 или 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и Алюминиевая фольга). По 1 блистеру по 20 таблеток или по 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению
лекарственного препарата в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 30C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.