Тебантин капсулы 300мг, №100

Торговое наименование

Тебантин®

Международное непатентованное наименование

Габапентин

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: габапентин - 300 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинированный, лактозы моногидрат.

Состав твердой желатиновой капсулы:

Крышечка: краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин.

Корпус: краситель железа оксид красный Е172 (для дозы 300 мг и 400 мг), краситель железа оксид желтый Е172 (для дозы 300 мг и 400 мг), титана диоксид Е171, желатин.

Описание

Капсулы Coni-Snap^® размера № 1, с розовато-коричневой крышечкой, корпусом светло- желтого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты

Код ATX

N03AX12

Показания к применению

• Эпилепсия

Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

• Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата.

С осторожностью

Перед приемом препарата Тебантин® рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас (у Вашего ребенка) есть заболевание почек и/или Вам (Вашему ребенку) проводится гемодиализ врач может откорректировать схему приема препарата.

Применение при беременности и в период лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата Тебантин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Габапентин проникает через плаценту.

Препарат Тебантин® не следует принимать во время беременности, кроме случаев, когда это назначено врачом. Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Исследований по применению габапентина у беременных женщин не проводилось, но при приеме других лекарственных средств для лечения эпилепсии был зафиксирован повышенный риск негативного воздействия на развитие ребенка, особенно при одновременном приеме нескольких противоэпилептических препаратов. В связи с этим, при возможности необходимо принимать только один противоэпилептический препарат во время беременности и только после консультации с врачом.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если Вы забеременели, думаете, что забеременели, или планируете забеременеть во время приема препарата Тебантин®. Резкое прекращение приема препарата недопустимо, т.к. это может привести к эпилептическим припадкам, что может иметь серьезные последствия для Вас и Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество препарата Тебантин®, проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на детей не изучено, не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема препарата Тебантин®.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы принимают целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Схема дозирования для начала терапии по всем показаниям для взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• 1-й день: 300 мг 1 раз в сутки;
• 2-й день: 300 мг 2 раза в сутки;
• 3-й день: 300 мг 3 раза в сутки.

Эпилепсия

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Эффективная доза составляет от 900 до 3600 мг в сутки.

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2-3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1 неделя, 2400 мг в сутки - 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг в сутки необходимо не менее 3 недель.

Максимальный перерыв между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Дети в возрасте 3-12 лет

Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг на 1 кг в сутки, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают приблизительно в течение 3-х дней.

Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг на 1 кг в сутки равными дозами в 3 приема.

Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3-х до 5 лет составляет 40 мг на 1 кг в сутки равными дозами в 3 приема.

Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нейропатическая боль у взрослых

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2-3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1 неделя, 2400 мг в сутки - 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг в сутки необходимо не менее 3 недель.

Если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на гемодиализе

Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приема и/или дозу, если у Вас есть заболевание почек или если Вам проводится гемодиализ.

Если Вы старше 65 лет

Рекомендуется принимать обычную дозу препарата Тебантин®, если у Вас нет проблем с почками. Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приема и/или дозу при наличии у Вас проблем с почками.

В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у некоторых групп пациентов (у пациентов в тяжелом состоянии, пожилым пациентам, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, проходящим процедуру гемодиализа) следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.

Применение у детей

В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у детей в возрасте 3-12 лет следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.

Препарат Тебантин® не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Тебантин® не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет.

Препарат Тебантин® не применяется для лечения нейропатической боли у детей.

Побочное действие

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Тебантин®, нужно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• вирусные инфекции;
• сонливость, головокружение, нарушения координации;
• утомляемость, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, воспаление уха;
• отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита;
• враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушения мышления, эмоциональная лабильность;
• судороги, судорожные движения, затрудненная речь, потеря памяти, тремор, проблемы со сном, головная боль, повышенная чувствительность кожи и нарушения чувствительности (например, парестезии, гипестезия), проблемы с координацией, необычное движение глаз (нистагм), повышенные, пониженные рефлексы или их отсутствие;
• нечеткость зрения, двоение в глазах;
• ощущение вращения тела (вертиго);
• приливы жара или расширение кровеносных сосудов, высокое артериальное давление;
• одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ринит;
• запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газобразование (метеоризм), тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, воспаление десен (гингивит);
• отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, кожный зуд, угревая сыпь (акне);
• мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, подергивания мышц;
• проблемы с эрекцией (импотенция);
• отеки рук и ног, нарушение походки, утомляемость (астения), боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;
• снижение количества лейкоцитов в крови, повышение массы тела;
• случайные травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ухудшение психического состояния;
• нарушение умственной деятельности;
• ограниченность движений (гипокинезия);
• ощущение сердцебиения;
• отеки, которые могут распространяться на лицо, тело и конечности;
• падения;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и концентрации билирубина в плазме крови, повышение уровня глюкозы в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• потеря сознания;
• снижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдается у больных сахарным диабетом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость);
• галлюцинации;
• двигательные нарушения, такие как мышечные спазмы, судорожные подергивания и скованность;
• шум в ушах;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), воспаление печени;
• непроизвольные подергивания мышц;
• недержание мочи, острая почечная недостаточность;
• увеличение в объеме молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушение половой функции (включая изменения полового влечения, нарушения эякуляции и отсутствие оргазма);
• синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена;
• снижение уровня натрия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Передозировка

Прием доз, превышающих рекомендуемые, может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени.

Вызовите врача или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи, если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата Тебантин®, чем назначено врачом. Возьмите с собой капсулы, которые Вы не приняли, вместе с упаковкой, чтобы медицинские работники могли легко понять, какое лекарство Вы приняли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, если Вы (Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу (или работнику аптеки), если принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные препараты для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических заболеваний и нарушений психики.

Если Вы принимаете любые лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки, т.к. опиоиды могут усиливать действие препарата Тебантин®. Применение препарата Тебантин® в комбинации с опиоидами может вызвать появление таких симптомов, как сонливость и/или уменьшение частоты дыхания, а также приводить к тяжелым нарушениям дыхания, нарушениям сознания и летальному исходу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При совместном применении препарата Тебантин® и антацидов (средства от изжоги) на основе алюминия и магния всасывание препарата Тебантин® может уменьшиться. Препарат Тебантин® рекомендуется принимать минимум через два часа после приема антацидов.

Не ожидается взаимодействий препарата Тебантин® с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.

Препарат Тебантин® с пищей

Препарат Тебантин® можно принимать независимо от приема пищи.

Особые указания

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические средства, такие как препарат Тебантин®, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. При появлении подобных мыслей в любое время немедленно обратитесь к врачу.

При появлении таких симптомов, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, т.к. это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

Резкое прекращение приема противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может спровоцировать развитие эпилептического статуса. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше могут чаще наблюдаться сонливость, периферические отеки и повышенная утомляемость.

Отмечались случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если в прошлом у Вас (Вашего ребенка) были случаи злоупотребления или зависимости от лекарственных препаратов.

У небольшого числа лиц, принимающих препараты, содержащие габапентин было отмечено появление аллергических реакций или потенциально серьезных кожных реакций, которые при несвоевременном оказании медицинской помощи могут привести к развитию серьезных осложнений. Необходимо помнить о симптомах, на которые следует обращать внимание, пока принимаете препарат Тебантин®. Прочитайте внимательно описание этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Прекратите прием препарата Тебантин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью».

Высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов (вид клеток крови) или высокая температура могут быть симптомами тяжелой, опасной для жизни реакции гиперчувствительности, называемой DRESS-синдромом (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами). Если Вы отметили появление каких-либо из указанных признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой могут быть вызваны повреждением мышц, что может представлять опасность для жизни, а также привести к повреждению почек. Возможно изменение цвета мочи, а также изменение результатов анализа крови (в частности, повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас (Вашего ребенка) появились любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам проводится гемодиализ (при почечной недостаточности), сообщите врачу, если появилась мышечная боль и/или слабость.

При одновременном применении препаратов, содержащих габапентин, с лекарственными препаратами, содержащими опиоиды, такие как морфин, сообщалось о тяжелых нарушениях дыхания, нарушениях сознания и даже летальных исходах (см. раздел «Другие препараты и препарат Тебантин®»), При появлении таких симптомов, как сонливость и/или уменьшение частоты дыхания, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). Также сообщалось о случаях нарушения внимания, спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности.

При сдаче анализов мочи сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Тебантин®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых из них.

Дети и подростки

Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка изучено недостаточно. В каждом конкретном случае врач оценит возможный риск и пользу при назначении длительной терапии.

Препарат Тебантин® не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Тебантин® не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет. Препарат Тебантин® не применяется для лечения нейропатической боли у детей.

Препарат Тебантин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Тебантин® может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы.

Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата Тебантин® .

Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой пока не станет понятно, как прием препарата отражается на Вашей способности выполнять эти виды активности.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг, 300 мг, 400 мг.

10 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 5 или 10 блистеров в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

По рецепту.