Тегопрекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тегопрекс®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование 

Тегопразан

Код АТХ

A02BC09

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Тегопрекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тегопрекс®.
3. Прием препарата Тегопрекс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тегопрекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тегопрекс®, и для чего его применяют

Препарат Тегопрекс® содержит действующее вещество тегопразан, которое относится к классу калий-конкурентных блокаторов секреции соляной кислоты. Препарат Тегопрекс® уменьшает количество кислоты, образующейся в желудке.

Показания к применению

Препарат Тегопрекс®, 50 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения эрозивной ГЭРБ;
• для лечения неэрозивной ГЭРБ;
• для лечения язвенной болезни желудка;
• для устранения бактерий, вызывающих язвенную болезнь (эрадикации Helicobacter pylori), при одновременной соответствующей антибактериальной терапии у пациентов с пептической язвой и/или хроническим атрофическим гастритом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тегопрекс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тегопрекс®:

• если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
• если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты – атазанавир, нелфинавир или рилпивирин;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания

Перед приемом препарата Тегопрекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует с осторожностью принимать препарат Тегопрекс® пациентам с нарушением функции печени или почек и лицам пожилого возраста.

• Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые тревожные симптомы – значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена), или у Вас есть подозрение на наличие язвы желудка, которую Вы еще не обсуждали с Вашим врачом. В подобных случаях врач должен будет исключить также злокачественную опухоль и может назначить дополнительное обследование, поскольку лечение тегопразаном может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза.
• Сообщите врачу, если Вы ранее принимали препараты, снижающие кислотность желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к дефициту витамина B12; врач может назначить Вам дополнительные обследования.
• При длительном лечении Вам может потребоваться регулярное наблюдение, в том числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных желез).
• Проконсультируйтесь у врача, если у Вас снижена плотность костей (остеопороз) или если Вы подозреваете такую возможность. Лечение препаратами, подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами), может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите врачу, если у Вас возникают мышечные судороги или если Вы ощущаете перебои в работе сердца (аритмию). Это могут быть признаки дефицита магния (гипомагниемии), которая наблюдается при длительном лечении антисекреторными препаратами, и в таких случаях Вам может потребоваться дополнительный прием препаратов магния. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики).

Сообщите врачу, если у Вас возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой кислотности желудочного сока.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тегопрекс® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Тегопрекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения препаратом Тегопрекс®, что особенно важно, если Вы принимаете:

• противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол;
• антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин;
• противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. также «Противопоказания»);
• средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и дигоксин;
• препараты висмута;
• препараты железа;
• противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата мофетил.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы беременны, поскольку тегопразан может вызывать нарушения развития плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы кормите грудью. Поскольку неизвестно, выделяется ли тегопразан в грудное молоко, во время применения тегопразана следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тегопрекс® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, поэтому при появлении подобных симптомов следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При лечении эрозивной и неэрозивной ГЭРБ, а также при лечении язвенной болезни желудка принимайте препарат по 50 мг один раз в сутки.

При эрадикации Helicobacter pylori принимайте препарат по 50 мг два раза в сутки. Не забывайте также принимать другие препараты, назначенные Вашим врачом в составе комплексной терапии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не нарушая целостность таблетки. Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало

Признаки передозировки неизвестны, поэтому, если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Врач оценит Ваше состояние и назначит лечение, если оно потребуется.

Если Вы забыли принять препарат Тегопрекс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Тегопрекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тегопрекс® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• слабость, утомляемость, усталость, которые могут быть признаками снижения количества красных кровяных клеток (анемии), наблюдающегося при кровопотере (почернение кала (мелена); рвота с кровью, анальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тегопрекс®

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана в дозе 50 мг:

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана при эрозивной ГЭРБ (включая данные, полученные в Индии, России и Южной Африке); неэрозивной ГЭРБ и язвенной болезни желудка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• извращение вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• дискомфорт в животе;
• вздутие живота;
• боль в животе;
• боль в верхней части живота;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• метеоризм;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных луковиц (фолликулит);
• воспаление ротоглотки (назофарингит);
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• полип желудка;
• киста щитовидной железы;
• аденома желудочно-кишечного тракта;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденит);
• головная боль;
• бессонница;
• боль в ухе;
• нарушение ритма сердца (желудочковые экстрасистолы);
• кашель;
• астма;
• сухость в горле;
• расстройство пищеварения (диспепсия),
• обложенный язык;
• дискомфорт в области языка;
• рвота;
• боль в верхней части живота;
• дискомфорт в животе;
• запор;
• боль в животе;
• вздутие живота;
• язва желудка;
• эрозивный дуоденит;
• метеоризм;
• ГЭРБ;
• себорейный дерматит;
• мышечные боли;
• боль в шее;
• тендинит;
• никтурия;
• кристаллурия;
• кальцификация молочных желез;
• некардиогенная боль в груди;
• измененное самочувствие;
• пирексия;
• слабость;
• изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина в крови; повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, присутствие крови или красных кровяных клеток в моче (микро- и макрогематурия), белок в моче, повышение концентрации гастрина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови.

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана, включавших пациентов с язвенной болезнью желудка и хроническим атрофическим гастритом с положительным результатом исследования на Helicobacter pylori

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• извращение вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• диарея;
• боль в верхней части живота (эпигастрии);
• вздутие живота (метеоризм);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в животе;
• зудящая кожная сыпь (крапивница).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фолликулит;
• тонзиллит;
• бессонница;
• головокружение;
• мигрень;
• сонливость;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• воспаление сосудов и сетчатки глаза (хориоидит);
• учащенное сердцебиение;
• приливы;
• покраснение кожи из-за притока крови (гиперемия);
• запор;
• сухость во рту;
• дискомфорт в животе;
• анальное недержание;
• необычные ощущения в ротовой полости (парестезия слизистой оболочки рта);
• зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь;
• лекарственная сыпь;
• токсическая кожная сыпь;
• мышечные боли;
• скелетно-мышечная скованность;
• слабость (астения);
• боль в груди;
• изменение лабораторных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Тегопрекс® содержит

Действующим веществом препарата Тегопрекс® является тегопразан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг тегопразана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240134 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ, тальк, краситель железа оксид красный (E172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне с риской и гравировкой «K» и «50» по разные стороны от нее, и риской на другой стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистере из ОПА/Aл/ПВХ пленки // алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).