Листок-вкладыш – информация для пациента
Теовексал, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения
Международное непатентованное наименование
Транексамовая кислота
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты
Код АТХ
B02AA02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Теовексал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Теовексал.
3. Применение препарата Теовексал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Теовексал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Теовексал, и для чего его применяют
Теовексал содержит действующее вещество транексамовая кислота, относящееся к гемостатическим средствам и антифибринолитикам, которые увеличивают свертываемость крови и способны уменьшить или остановить кровотечение. По химическому составу являются аминокислотами.
Показания к применению
Теовексал применяется у взрослых с 18 лет и у детей с 1 года для остановки и предотвращения кровотечений, вызванных процессом (фибринолизом), который
препятствует свертыванию крови.
Конкретные области применения Теовексала включают в себя:
- обильные маточные, в том числе менструальные кровотечения (аномальные маточные кровотечения: меноррагии и метроррагии);
- желудочно-кишечные кровотечения;
- кровотечения после операций на предстательной железе или мочевыводящих путях;
- кровотечения после операций в полости носа, рта и глотки (таких как удаление увеличенной глоточной миндалины (аденоидэктомия) и небных миндалин
(тонзиллэктомия), удаление зуба);
- акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических операциях);
- кровотечения, вызванные применением других препаратов, которые разрушают образовавшиеся тромбы (фибринолитические лекарственные средства).
Способ действия препарата Теовексал
Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов и за счет этого препятствует развитию кровотечения или
останавливает уже начавшееся кровотечение.
Транексамовая кислота также препятствует образованию специальных белков (кининов и других активных пептидов), участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.
Поэтому транексамовая кислота обладает дополнительно противовоспалительным и противоаллергическим действием.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Тевексал
Противопоказания
Не применяйте препарат Теовексал:
- если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас есть хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мг/мл/1,73 м2), так как почки в этом случае плохо выводят транексамовую кислоту, и она может накапливаться в организме (риск кумуляции);
- если у Вас имеются на данный момент или были ранее заболевания, при которых в сосудах образуются тромбы (кровяные сгустки, закупоривающие просвет сосудов,
например, в сосудах ног, легких или головного мозга (инсульты)), при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
- если у Вас состояние, которое называется диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром), когда кровь начинает сворачиваться в сосудах по всему организму;
- если у Вас ранее были судороги (припадки);
- если у Вас были неврожденные нарушения зрительного восприятия цветов (приобретенное нарушение цветового зрения);
- если у Вас кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние), что может привести к осложнениям, связанным с нарушением кровоснабжения головного мозга;
- для лечения обильных менструальных кровотечений (меноррагий) у девочек младше 16 лет;
- у детей младше 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Теовексал проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Перед началом применения препарата Теовексал сообщите своему врачу:
- если у Вас есть кровь в моче, так как это может привести к закупорке (обструкции) мочевыводящих путей сгустком крови с прекращением выделения мочи (развитием анурии);
- если у Вас склонность к тромбообразованию (если были случаи закупорки сосудов тромбами у Вас или у Ваших ближайших родственников), так как в этих случаях лечение препаратом Теовексал должно проводиться под тщательным наблюдением врача;
- если у Вас наблюдается повышенное свертывание крови или кровотечения по всему организму (ДВС-синдром). Ваш врач проведет дополнительную диагностику, чтобы проверить, запущен ли в Вашем организме процесс, препятствующий свертыванию крови (фибринолиз);
- если у Вас имеется скопление крови в полостях вашего организма (например, в полости сустава, мочевыводящих путях, вокруг легких (плевральной полости));
- если Вы принимаете противозачаточные препараты (пероральные контрацептивы) – в связи с повышенным риском закупорки сосудов сгустками крови (венозные тромбоэмболические осложнения и артериальные тромбозы) (см. раздел Другие препараты и препарат Теовексал);
- если Вам вводятся препараты, повышающие свертываемость крови (препараты факторов свертывания крови) (см. раздел Другие препараты и препарат Теовексал);
- если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел Другие препараты и препарат Теовексал).
Перед применением препарата Теовексал проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния
Судороги
Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Теовексал Вы испытываете судороги (припадки). Ваш врач назначит Вам минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог на фоне лечения препаратом Теовексал.
Нарушения зрения
Сообщите своему врачу, если Вы наблюдаете любые возникающие нарушения зрения, в том числе нарушения зрительного восприятия цветов.
Во время лечения Ваш врач должен проводить регулярные осмотры окулистом (острота зрения, цветное зрение, глазное дно) перед началом и во время лечения препаратом Теовексал. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Теовексал.
Дети и подростки
Препарат Теовексал не предназначен для применения у детей до 1 года.
Другие препараты и препарат Теовексал
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Препарат Теовексал может изменить действие или усилить нежелательные явления других препаратов, которые перечислены ниже:
- препараты, которые предотвращают или снижают свертывание крови, в связи с возможным снижением их эффективности при одновременном применении с препаратом Теовексал:
- антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови); - тромболитические препараты (способствующие растворению тромбов в сосудах);
- комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты), в связи с повышенным риском закупорки сосудов сгустками крови при их одновременном применении с препаратом Теовексал;
- препараты, повышающие свертываемость крови, в связи с повышением риска образования тромбов при одновременном применении их с препаратом Теовексал:
- препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и Х (применяются при заболеваниях, связанных с нарушением образования этих факторов в организме); - антиингибиторный комплекс (препараты, способствующие остановке кровотечений);
- гидрохлоротиазид (мочегонный препарат, входит в состав комбинированных препаратов для снижения артериального давления), десмопрессин (препарат для лечения несахарного диабета), ампициллин-сульбактам (комбинированный препарат для лечения инфекций (антибиотик)), ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) и нитроглицерин (препарат для снятия сердечного приступа (стенокардии)), из-за возможного повышения риска образования тромбов при одновременном применении их с препаратом Теовексал.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Из-за отсутствия точных данных о влиянии транексамовой кислоты на беременную женщину и плод, препарат Теовексал следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, которую определяет врач.
Грудное вскармливание
Теовексал проникает в грудное молоко, поэтому, если Вы кормите грудью, перед применением препарата обратитесь к врачу для решения вопроса о продолжении кормления грудью в период применения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Теовексал может вызывать головокружение и нарушения зрения, что может ухудшить способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.
3. Применение препарата Теовексал
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Меноррагии и метроррагии (аномальные маточные кровотечения), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений после операций на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Профилактика и лечение кровотечений при операциях в полости носа, рта и глотки:
10–15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при больших операциях, в том числе на органах грудной клетки и полости живота: 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.
Профилактика и лечение кровотечений при операциях на сердце: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии (начала наркоза) до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное капельное введение в течение всей операции.
Лечение кровотечений, связанных с родами и гинекологическими операциями: 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
Лечение кровотечений, вызванных применением препаратов, которые разрушают образовавшиеся тромбы (фибринолитические лекарственные средства): 10 мг/кг массы
тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется, исключая случаи, если у Вас имеются нарушения функции почек.
Нарушение функции печени
Если у Вас имеется нарушение функции печени, корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач подберет необходимую дозу препарата Теовексал.
Применение у детей и подростков
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у детей в возрасте до 1 года, в связи с чем применение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.
Дети старше 1 года и подростки
Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен.
Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 1 года и старше составляет 20 мг/кг 1 раз и сутки.
Врач подберет необходимую дозу препарата Теовексал для Вашего ребенка.
Путь и (или) способ введения
Препарат Теовексал следует вводить только в вену медленно. Следует избегать быстрого внутривенного введения.
Препарат нельзя вводить внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. В случае необходимости длительного (более 48 часов) лечения препаратом Теовексал врач может назначить продолжение терапии препаратом транексамовой кислоты в виде таблеток.
Если Вы применили препарата Теовексал больше, чем следовало
Если Вы применили препарата Теовексал больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, повос (диарея), слабость, головокружение, неустойчивость при переходе из положения лежа в положение стоя или сидя, также может повыситься риск закупорки сосудов тромбами (тромбозы). В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.
Если Вы забыли применить препарат Теовексал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Теовексал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Теовексал и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьезных
нежелательных реакций:
- Симптомы закупорки сосуда тромбом, которые могут включать в себя отек или боль в ногах или груди, затрудненное дыхание, головную боль, слабость в конечностях на одной из сторон тела (тромбоэмболические осложнения), резкое снижение зрения на одном глазу (тромбоз сосудов сетчатки), выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения), которые могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000).
- Тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться красной выступающей сыпью на коже, затруднением дыхания, отеком лица, рта, губ или век, чувством слабости (реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок), артериальные и венозные тромбозы различной локализации, которые могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000).
- Боль в груди, отдающая в левую руку (острый инфаркт миокарда); головная боль, слабость в конечностях на одной из сторон тела (тромбоз церебральных артерий,
тромбоз сонных артерий, инсульт); боль, отек, посинение ноги (тромбоз глубоких вен ног), боль в груди, одышка, кашель с мокротой с примесью крови (тромбоэмболия легочной артерии), боль в пояснице, уменьшение или прекращение выделения мочи (тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности), окклюзия (закупорка) аортокоронарного шунта (установленный путем операции запасной сосуд для восстановления кровообращения в сердечной мышце), внезапное ухудшение или потеря зрения на один глаз (тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Теовексал
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Симптомы проходят при снижении дозы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головокружение;
- судороги;
- нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия;
- кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит (проявляется зудящей сыпью).
5. Хранение препарата Теовексал
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 С.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Состав
Препарат Теовексал содержит:
Действующим веществом является транексамовая кислота.
Каждый мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты.
Внешний вид препарата Теовексал и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым или коричневатым оттенком жидкость.
По 5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист) со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из бесцветного стекла
1 гидролитического класса или марки НС-3 или марки SCHOT FIOLAX с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.
На каждую ампулу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или самоклеящуюся.
По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 5 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой
лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона вместе с листком вкладышем и скарификатором ампульным или без скарификатора ампульного помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
