ТераФлю Экстра порошок для приготовления раствора для приема внутрь Лимон, №4

Листок-вкладыш – информация для пациента

ТераФлю Экстра, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона

Международное непатентованное наименование

Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин

Код АТХ

N02BE51

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТераФлю Экстра, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ТераФлю Экстра.
3. Прием препарата ТераФлю Экстра.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТераФлю Экстра.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ТераФлю Экстра, и для чего его применяют

Препарат ТераФлю Экстра - комбинированный препарат, в состав которого входят парацетамол, фенилэфрин и фенирамин. Действующие вещества оказывают жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, в т.ч. сужая сосуды носа, устраняя отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, устраняют симптомы «простуды».

Показания к применению

Препарат ТераФлю Экстра применяется для лечения симптомов простуды и гриппа, таких как высокая температура, сопровождающаяся ознобом, «ломотой» в теле, головной болью, заложенностью носа, чиханием и насморком у взрослых, включая пожилых, и детей 12 лет и старше.

Способ действия препарата ТераФлю Экстра

• Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих ранее заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза простагландинов являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста). После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.
• Фенилэфрин оказывает умеренное сосудосуживающее действие, уменьшает отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки полости носа и носоглотки за счет стимуляции особых белков (альфа1-адренорецепторов).
• Фенирамин блокирует специальные белки (H1-гистаминовые рецепторы), приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей, в умеренной степени оказывает седативный эффект и блокирует активность мускаринового ацетилхолинового рецептора - белка, участвующего в передаче сигналов через определенные части нервной системы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата ТераФлю Экстра

Противопоказания

Не принимайте препарат ТераФлю Экстра:

• если у Вас аллергия на парацетамол, фенилэфрин, фенирамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• если Вы принимаете трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы или другие симпатомиметические препараты (такие, как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства),
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 2 недель,
• если у Вас повышенное давление в воротной вене (портальная гипертензия),
• если Вы страдаете алкоголизмом,
• если у Вас сахарный диабет,
• если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия),
• если у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз),
• если у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома),
• если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).

Следует избегать приема препарата пациентами пожилого возраста со спутанностью сознания.

Не принимайте препарат с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, прием парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза).

Не принимайте препарат ТераФлю Экстра одновременно с другими противоотечными (деконгестантами) и противоаллергическими (антигистаминами) препаратами.

Вам следует обратиться к врачу, если:

• у Вас бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 3 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не принимайте препарат, если Вы заметили повреждение пакетика.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом ТераФлю Экстра, а также препарат ТераФлю Экстра может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Парацетамол:

• усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола (алкоголя);
• повышает риск повреждения печени (гепатотоксического действия) при одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени;
• свойства варфарина как препарата для уменьшения вязкости крови (антикоагулянта), и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного приема парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта;
• при одновременном приеме с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, повышается его уровень концентрации в плазме до максимального. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость всасывания парацетамола;
• при одновременном приеме с хлорамфениколом период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться;
• может снизить усвоение препарата организмом (биодоступность) ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине увеличения скорости (индуцирования) его печеночного метаболизма;
• всасывание парацетамола может быть снижено при одновременном приеме с колестирамином, однако Вы можете этого избежать, если примете колестирамин на час позже парацетамола;
• регулярный прием парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропению) и увеличить риск повреждения печени;
• пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Если Вы принимаете одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить;
• парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин:

• может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать повышение артериального давления у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Прием препарата ТераФлю Экстра противопоказан у таких пациентов (см. раздел 2. «Противопоказания»);
• одновременный прием с другими симпатомиметическими аминами (например, деконгестантами, препаратами для подавления аппетита и амфетаминподобными средствами) или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов;
• может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других препаратов для снижения давления (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен;
• одновременный прием фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или сердечного приступа;
• одновременный прием фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма).

Фенирамин:

• может усиливать влияние других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств),
• может снижать действие антикоагулянтов,
• обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Препарат ТераФлю Экстра с алкоголем

Повреждение печени (гепатотоксичность) парацетамолом может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Во избежание этого не принимайте препарат одновременно с алкогольными напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ТераФлю Экстра при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ТераФлю Экстра может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти нежелательные реакции могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других седативных средств.

Препарат ТераФлю Экстра содержит сахарозу, краситель солнечный закат желтый Е110 и натрий

Сахароза

1 пакетик препарата содержит 12,6 г сахарозы, что необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Краситель солнечный закат желтый Е110

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый Е110, который может вызвать аллергические реакции.

Натрий

1 пакетик препарата содержит 42,2 мг натрия, что необходимо учитывать если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Прием препарата ТераФлю Экстра

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По одному пакетику каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 доз (пакетиков) в течение 24 часов. Препарат ТераФлю Экстра можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Не превышайте указанную дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то перед приемом препарата ТераФлю Экстра Вам необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом препарата, связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, то перед приемом препарата ТераФлю Экстра Вам необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом препарата, связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте 12 лет и старше совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Содержимое одного пакетика растворите в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимайте в горячем виде.

Продолжительность терапии

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, Вам необходимо обратиться к врачу. Не принимайте препарат ТераФлю Экстра более 5 дней.

Если вы приняли препарата ТераФлю Экстра больше, чем следовало

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10-15 г)

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому одновременно с препаратом ТераФлю Экстра нельзя принимать парацетамолсодержащие препараты.

Риск передозировки выражен особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение процесса усвоения глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и разрушение специфичных клеток почки (острый тубулярный некроз). Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного усиления парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТераФлю Экстра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ТераФлю Экстра и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать у не более чем 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция немедленного типа (анафилактический шок), резко начинающийся ограниченный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТераФлю Экстра:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, головная боль, бессонница, нервозность,
• повышение артериального давления,
•  тошнота, рвота,- сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гиперчувствительность, кожная аллергическая реакция (крапивница), аллергический дерматит,
• расширение зрачка (мидриаз), острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой,
• кожное заболевание (экзема), красные высыпания на коже (пурпура), зуд, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема),
• частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения,
• затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона) и кожную сыпь,
• бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам,
• нарушение функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), усиленное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия),
• галлюцинации, спутанность сознания, эффекты возбуждения (ажитация, нервозность и бессонница),
• антихолинергические симптомы (задержка мочи, сухость слизистых оболочек, замедление моторики кишечника и др.), нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушения равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения), сонливость (более выражено в начале лечения),
• изменение оптической установки глаза к любому расстоянию (парез аккомодации),
• резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия),
• запор,
• сухость слизистой оболочки.

Хранение препарата ТераФлю Экстра

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются парацетамол, фенилэфрин и фенирамин.

Каждый пакетик содержит 650,0 мг парацетамола, 10,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20,0 мг фенирамина (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, ацесульфам калия, краситель хинолиновый желтый Е104, краситель солнечный закат желтый Е110, мальтодекстрин М100, кремния диоксид, ароматизатор лимонный натуральный WONF Durarome 860098 TD 1091, ароматизатор лимонный натуральный Durarome 860202 TD 0991, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, кальция фосфат.

Препарат ТераФлю Экстра содержит сахарозу, краситель солнечный закат желтый Е110 и натрий. 

Внешний вид препарата ТераФлю Экстра и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона.

Гранулированный сыпучий порошок белого и желтого цвета. Допускается наличие мягких комков.

По 15 г порошка в 4-хслойный пакетик (полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности) или 5-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По  4 пакетика в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с листком-вкладышем. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.