Имбиан экспресс-тест для определения антигена к Helicobacter pylori в образцах кала человека, №1

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигена H.pylori в образцах кала человека «H.pylori-ИМБИАН-ИХА

Набор предназначен для экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori, основанной на выявлении антигена H.pylori в образцах кала человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА).

Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью качественного определения антигена H.pylori в исследуемом образце.

Комплектация:

• Тест-кассета - 1 шт.
• Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буферный раствор (1мл) - 1 шт.
• Этикетка для маркировки флакона - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед проведением теста. Несоблюдение требований инструкции может привести к неточным результатам.
• Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro. Никакие компоненты тест-системы нельзя принимать внутрь.
• Не используйте Экспресс-тест при нарушении целостности индивидуальной упаковки тест-кассеты.
• Медицинское изделие не предназначено для самотестирования!
• Не используйте Экспресс-тест по истечении срока годности.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Соблюдайте меры предосторожности и гигиену во время сбора биоматериала, проведения тестирования, а также при утилизации теста. Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным.
• Не используйте тест-кассету повторно! После однократного использования утилизируйте тест-кассету в соответствии с применяемыми национальными законодательными нормами согласно классу В классификации медицинских отходов.

УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Для предотвращения неточных результатов теста, ошибок пользователя в различных условиях и вариациях выполнения теста необходимо соблюдать меры предосторожности и учитывать ограничения теста, описанные выше.

Медицинское изделие не предназначено для самотестирования!

Не используйте тест-систему по истечении срока годности.

Сбор образцов кала человека

Для получения каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащую буферный раствор.
Рекомендуемый способ получения образца:

Испытуемый образец получают и обрабатывают стандартными методами их сбора.

1. Собирают образец в чистый, сухой пластиковый контейнер. Наилучшие результаты будут получены, если анализы будут выполнены в течение 6 часов после сбора.
2. Если образец не подвергают испытанию в течение 6 часов после сбора, его следует хранить при температуре 2 - 8С не более 72 часов. В случае хранения более 72 часов рекомендуется замораживание при -20С. Перед проведением анализа нагревают замороженный образец до комнатной температуры.

Подготовка к проведению анализа

Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25С (пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).

Все реагенты готовы к применению.

Проведение анализа

1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «↑». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
2. Возьмите пробирку с буферным раствором с подготовленной пробой.
3. Осторожно снимите колпачок с крышки-капельницы.
4. Держа пробирку вертикально, внесите последовательно 2 капли пробы в круглое отверстие тест-кассеты. Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку с буферным раствором для разведения образца и отдельную тест-кассету.
5. Запустите таймер.
6. Оцените результат реакции визуально через 15 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 30 минут после внесения пробы.

Примечание

Применение достаточного количества образца имеет важное значение для получения достоверного результата теста. Если миграция образца (смачивание мембраны) не наблюдается в тестовом окне в течении одной минуты после внесения, добавьте еще одну каплю пробы в отверстие тест-кассеты.

В случае получения недействительного результата анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты набора.

Внимание! При получении положительного результата экспресс-теста, а также при отрицательном результате (при сохранении симптомов заболевания и/или при невозможности интерпретации результатов пользователем) следует обязательно обратиться к врачу для постановки диагноза и назначения лечения.

Без предварительной консультации с врачом принятие решений медицинского характера по результатам тестирования не допускается.

Хранение и транспортировка

Замораживание не допускается!

Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2С до+30С.

Тест-кассета из поврежденной упаковки непригодна для проведения анализа.

После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от +18 до +25С не более 4 часов. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.

Изделия, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат.

Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2С до +30С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.