НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления суммарных антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Функциональное назначение:
Сифилис- инфекционное заболевание, вызываемое бледной трепонемой (Treponema pallidum), передающееся преимущественно половым путем, характеризующееся поражением кожи, слизистых оболочек, нервной системы, внутренних органов и опорно-двигательного аппарата и отличающееся стадийным, рецидивирующим, прогрессирующим течением.
Основной путь передачи сифилиса - половой (90-95% случаев). Существуют также бытовой, трансфузионный и трансплацентарный пути.
Единственный источник заражения - больной сифилисом человек.
Антитела к T. pallidum вырабатываются начиная со 2-3 недели с появления первых симптомов болезни (твердый шанкр). Наличие антител в крови пациента служит признаком инфицирования. Выявление антител может использоваться как инструмент первичной диагностики и выявления бессимптомных больных, а также ретроспективной диагностики сифилиса. Для подтверждения инфицирования T. pallidum необходимо повторно сдать анализ в аккредитованной лаборатории.
Набор используется как вспомогательное средство в диагностике.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Набор предназначен для использования в клинической практике при проведении диагностических исследований in vitro.
Преимущества:
– низкая стоимость;
– техническая простота выполнения;
– быстрота получения результатов (10 минут)
Чувствительность и специфичность –100%
Показания
Для одноэтапного быстрого качественного выявления суммарных антител к T. pallidum в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека.
- Массовый скрининг населения с целью выявления больных
- Скрининг в особых целевых группах для выявления болеющих сифилисом или лиц, перенесших сифилитическую инфекцию:
– беременные, в том числе направляемые на искусственное прерывание беременности;
– доноры крови, спермы и тканей;
– пациенты специализированных стационаров (офтальмологических, неврологических, психоневрологических, кардиологических);
– ВИЧ-инфицированные
- Обследование лиц, бывших в половом и тесном бытовом контакте с больным сифилисом
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.
1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком тест-полоски
В случае присутствия антител к T. pallidum в анализируемом образце в аналитической зоне выявляются выраженные две линии пурпурно-красного или розового цвета (тестовой и контрольной), а в случае отсутствия – только одна контрольная линия.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Пачка карт. индивидуальная,
- инструкция по применению- 1шт;
- Салфетка спиртовая- 1шт.;
- тест-кассета 1 шт.,
- буфер для анализа (4 мл) -1 шт.,
- одноразовая пипетка- 1шт,
- скарификатор 1 шт;
- схема использования скарификатора- 1шт.
Доставка на дом
