Имбиан ИХА Экспресс-тест для определения Витамина Д, №1

Предназначен для одноэтапного полуколичественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH Vitamin D) в цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в предварительном скрининговом обследовании для всех групп населения.

Экспресс-тест является вспомогательным средством в предварительном скрининговом обследовании при профессиональном применении для всех групп населения.

Показания к применению

Вспомогательный предварительный скрининг на дефицит витамина D пациентам.

Тест предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых

СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА

1. Тест-кассета – 1 шт.
2. Буферный раствор, 3,0 мл – 1 фл.
3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, (РУ № РЗН 2013/1213 от 20.09.2013) – 1 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) – 1 шт.
5. Цветовая карта – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.

Способ применения

Материалы, требующиеся для проведения анализа, но не содержащиеся в комплекте:

• холодильник бытовой;
• таймер;
• средства индивидуальной защиты;
• контейнер для биологических отходов;
• дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих.

Подготовка к тестированию

Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов.

Нельзя использовать компоненты из аналогичных экспресс-тестов других фирм-производителей.

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18С до +25C) в течение 30 минут до вскрытия.

Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Исследуемые образцы

Тестирование может быть выполнено с использованием цельной капиллярной крови человека.

Сбор образцов

Протрите палец спиртовой салфеткой. Отломить колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, снять его.

Проколите кожу острием ланцета согласно схеме. Промокните спиртовой салфеткой первую каплю крови. Подождите, чтобы сформировалась округлая капля крови над местом укола.

Хранение образцов

Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и хранению не подлежат.

Проведение тестирования

Расположите проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой «S». Дайте 3-4 каплям крови (~100 мкл) упасть в лунку «S». Затем добавьте 2 (~50 мкл) капли буферного раствора в лунку «В». Запустите таймер. Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.

Для каждого исследуемого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету!

Учет и интерпретация результатов

• Дефицит витамина D (5 <D <10). Появляются две отчетливые цветные линии; одна в контрольной области «С», вторая в тестовой области «Т». Интенсивность линии в тестовой области «Т» соответствует оттенку зоны «1», изображенной на цветовой карте, поставляемой с экспресс-тестом.
• Недостаточность витамина D (10 <D <30). Появляются две цветные линии: одна в контрольной области «С», вторая в тестовой области «Т». Интенсивность линии в тестовой области «Т» соответствует оттенку зоны «2», изображенной на цветовой карте, поставляемой с экспресс-тестом/
• Нормальный уровень витамина D (30 <D <100). Появляются две цветные линии: одна в контрольной области «С», вторая в тестовой области «Т». Интенсивность линии в области «Т» соответствует оттенку зоны «3», изображенной на цветовой карте, поставляемой с экспресс-тестом. Примечание. Если интенсивность цветной линии в тестовой области «Т» светлее оттенка зоны «3». То рекомендуется провести дополнительные исследования количественным методом, в целях исключения возможного наличия токсического эффекта.
• Недействительный результат: контрольная линия «С» не отображается - тестирование выполнено неправильно. Необходимо повторить тестирование с использованием новой тест-кассеты. Недостаточный объем образца или неправильная процедура тестирования является наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля/

Примечание

Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае рекомендуем добавить 1-2 капли буферного раствора, если результат не изменился, еще раз изучите процедуру и повторите тестирование с новым экспресс-тестом.

По результатам тестирования необходимо проконсультироваться с врачом.

Контроль качества

«Витамин D-ИМБИАН-ИХА» содержит внутренний контроль качества (контрольная линия «С»). Появление окрашенной контрольной линии «С», служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия контрольной линии «С» результаты анализа считаются недействительными.

Ограничения и возможные риски

Только для диагностики in vitro.

Не использовать изделие с видимыми дефектами.

Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными и эффекта лечения.

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

Замораживание не допускается.

Изделие должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2С до +30С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделия при температуре от +2С до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах.

После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от +15С до +30С не более 4 часов. Буферный раствор после вскрытия допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2С до +30С в течение всего срока годности. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.

Транспортирование экспресс-тестов при температуре от +2С до +30С всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортировка изделий при температуре от +2С до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Экспресс-тесты хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат.