Теваграстим раствор для внутривенного и подкожного введения 60млнМЕ/мл, 0,8мл №1

Листок-вкладыш − информация для пациента

Теваграстим, 60 млн. МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Международное непатентованное наименование

Филграстим

Код АТХ

L03АА02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Теваграстим, и зачем его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Теваграстим.
3. Применение препарата Теваграстим.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Теваграстим.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Теваграстим, и для чего его применяют

Препарат Теваграстим содержит действующее вещество филграстим, которое принадлежит к группе «иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы». Филграстим представляет собой белок, который регулирует функционирование и выработку нейтрофилов, и их выход в кровь из костного мозга.

Показания к применению

Препарат Теваграстим применяется для лечения взрослых и детей по следующим показаниям:

• нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении;
• нейтропения у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении, с целью снижения длительности нейтропении;
• мобилизация клеток-предшественников гемопоэза периферической крови у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК);
• мобилизация клеток-предшественников гемопоэза периферической крови у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ГСК;
• тяжелая врожденная, циклическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ≤ 0,5х109/л) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, с целью увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
• стойкая нейтропения (АЧН ≤1,0х109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции, с целью снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов коррекции нейтропении.

Способ действия препарата Теваграстим

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) – это вещество, которое регулирует воспроизводство зрелых нейтрофилов и их поступление в кровь из костного мозга в организме человека. Нейтрофилы – один из видов клеток иммунной системы, которые защищают организм от инфекции.

Препарат Теваграстим содержит аналог человеческого Г-КСФ – филграстим. Он вызывает значительное повышение числа нейтрофилов в крови. Это помогает защищаться от инфекции организму пациента, у которого был нарушен иммунитет (например, после проведения химиотерапии и при некоторых других состояниях). Также филграстим дает возможность собрать клетки-предшественники кроветворения у здоровых доноров или у самого пациента с нарушенной функцией костного мозга, для их последующего введения этому пациенту (для аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток крови).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Теваграстим

Противопоказания

Не принимайте препарат Теваграстим:

• если у Вас аллергия на филграстим, пэгфилграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания

Перед началом применения препарата Теваграстим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу перед началом лечения, если у Вас:

• остеопороз (заболевание, сопровождающееся снижением костной массы, а также уменьшением плотности и прочности костей);
• серповидно-клеточная анемия, так как препарат Теваграстим может вызвать серповидноклеточный криз (острое ухудшение состояния при серповидно-клеточной анемии).

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения препаратом Теваграстим, если у Вас:

• внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, зуд на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность). Ваш врач может принять решение об отмене терапии препаратом Теваграстим без последующего возобновления терапии;
• кашель, повышение температуры тела (лихорадка), одышка и ухудшение функции легких (это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)). Ваш врач может отменить терапию препаратом Теваграстим и начать соответствующую терапию;
• отечность лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или Вы заметили, что мочитесь меньше, чем обычно (признаки гломерулонефрита);
• появилась боль в левой верхней части живота или в левом плече [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалии) или, возможно, разрыва селезенки];
• необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении) и снижения способности Вашей крови к свертыванию];
• есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, транспортирующего кровь от сердца к организму); об этом сообщалось в редких случаях у онкологических больных и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и увеличение маркеров воспаления.

Сообщите своему врачу, если у Вас возникнут эти симптомы.

Потеря ответа на лечение филграстимом

Если у Вас наблюдается потеря реакции или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, Ваш врач выяснит причины этого, включая наличие у Вас антител, нейтрализующих активность филграстима. Ваш врач может назначить Вам необходимые анализы и исследования для контроля Вашего состояния.

Если Вы являетесь пациентом с тяжелой хронической нейтропенией, у Вас может возникнуть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует поговорить со своим врачом о риске развития рака крови и о том, какие анализы следует пройти. Если у Вас развивается или существует вероятность развития рака крови, Вам не следует использовать препарат Теваграстим без указания врача.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Другие препараты и препарат Теваграстим

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на то, как работает препарат Теваграстим, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций, поэтому сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:

• препараты лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);
• химиотерапию, в которую входят препараты 5-фторурацила.

Не рекомендуется вводить препарат Теваграстим в период, начинающийся за 24 ч до химиотерапии и заканчивающийся через 24 ч после нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Теваграстим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Теваграстим у беременных ограничены или отсутствуют. Препарат Теваграстим не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Теваграстим, сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Клинические исследования препарата Теваграстим у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат Теваграстим в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Теваграстим может оказать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызвать головокружение, утомляемость. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. 

Препарат Теваграстим содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство.

Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции.

Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.

Препарат Теваграстим содержит натрий

Препарат Теваграстим содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (0,6 мг/мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Теваграстим определяется в зависимости от Вашего заболевания и массы Вашего тела. Ваш врач скажет Вам, какую дозу препарата Теваграстим Вам следует применить.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии: Вы получите первую дозу препарата Теваграстим по крайней мере через 24 часа после химиотерапии и как минимум через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Применение у детей и подростков

Препарат Теваграстим используется для лечения детей, получающих химиотерапию или с тяжелым низким количеством нейтрофилов (нейтропенией). Рекомендации по определению дозы у детей, получающих химиотерапию, такие же, как и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Теваграстим обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, находящиеся непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Его также можно вводить путем ежедневных медленных инъекций в вену (так называемая внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Вам нужно будет применять препарат Теваграстим до тех пор, пока уровень нейтрофилов не станет нормальным. Вы будете регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог контролировать количество нейтрофилов в организме. Ваш врач скажет Вам, как долго Вам нужно будет принимать препарат Теваграстим.

Если Вы применили препарата Теваграстим больше, чем следовало

Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Теваграстим

Если Вы пропустили инъекцию, как можно скорее обратитесь к врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Теваграстим

Не прекращайте применение препарата Теваграстим, предварительно не обсудив это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Теваграстим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапное снижение артериального давления, резкая слабость, бледность, одышка, возможно – судороги, потеря сознания (признаки анафилактической реакции);
• ноющая боль, чувство распирания в левом подреберье, боль в левой верхней части живота или левом плече, резкое ухудшение самочувствия, головокружение, тошнота (могут быть признаками сильного увеличения селезенки (тяжелой спленомегалии) или разрыва селезенки);
• резкое снижение артериального давления, появление отеков, затруднение дыхания (могут быть признаками синдрома повышенной проницаемости капилляров);
• если у Вас серповидно-клеточная анемия и Вы отметили появление у себя лихорадки, сильной боли в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (это могут быть признаки серповидно-клеточного криза).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухой (или с незначительной мокротой) кашель, лихорадка, затруднение дыхания, ощущение «неполного вдоха», нарастающая одышка, эпизоды внезапной нехватки воздуха (могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома);
• появление сыпи на коже, тошнота, рвота, спазмы желудка, диарея, потеря аппетита, желтуха, боли в животе и потеря веса после проведенной Вам трансплантации костного мозга или клеток-предшественников кроветворения от донора (могут быть симптомами реакции «трансплантат против хозяина»)

Также, если у Вас тяжелая хроническая нейтропения, при применении препарата возможно развитие таких гематологических заболеваний, как миелодиспластический синдром или лейкоз (могут проявляться такими симптомами, как появление слабости, одышки, плохой переносимости физических нагрузок, бледности кожных покровов, головокружения и обморочных состояний).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Теваграстим:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• головная боль;
• понос (диарея);
• рвота, тошнота;
• выпадение волос (алопеция);
• скелетно-мышечная боль;
• утомляемость;
• воспаление слизистых, лихорадка (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сильная воспалительная реакция организма, которая возникает из-за попадания в кровь и ткани тела инфекции и приводит к нарушению функции различных органов (сепсис);
• воспаление бронхов (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• снижение уровня гемоглобина;
• снижение аппетита;
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови;
• бессонница;
• головокружение;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);
• повышение артериального давления (гипертензия) или понижение артериального давления (гипотензия);
• кровохарканье;
• одышка;
• кашель;
• боль в ротоглотке;
• носовое кровотечение;
• боли в полости рта;
• запор;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• наличие крови в моче (гематурия);
• боли в грудной клетке;
• боль;
• слабость, повышенная утомляемость, снижение работоспособности (астения);
• общее плохое самочувствие (недомогание);
• отеки конечностей (периферические отеки);
• трансфузионная реакция.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность), гиперчувствительность к препарату;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзионная болезнь);
• выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания и резкая слабость (дыхательная недостаточность);
• отек легких;
• легочное кровотечение;
• легочное заболевание, при котором возникает воспаление и нарушение структуры стенок альвеол, легочных капилляров и окружающих тканей, что приводит к нарушению функции легких (интерстициальная болезнь легких);
• скопление в легочной ткани жидкости и клеточных элементов, что приводит к нарушению функции легкого (инфильтрация легкого);
• состояние, при котором к тканям и органам поступает недостаточно кислорода (гипоксия);
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы;
• повышение активности фермента гаммаглутамилтранспептидазы;
• кожные высыпания (макулопапулезные кожные высыпания);
• болезнь, при которой снижается плотность костной ткани (остеопороз);
• наличие белка в моче (протеинурия);
• нежелательные реакции в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение концентрации глюкозы в крови;
• болезнь суставов, связанная с отложением солей кальция в суставном хряще (псевдоподагра (пирофосфатный хондрокальциноз));
• нарушение баланса жидкости в организме;
• воспаление стенки аорты (аортит) (см. раздел 2);
• воспаление стенки сосудов кожи (кожный васкулит);
• развитие редкого заболевания, при котором формируются болезненные розово-красные высыпания на коже, появляется боль в суставах, лихорадка (синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз));
• снижение плотности костной ткани;
• обострение ревматоидного артрита;
• патологические изменения состава мочи;
• заболевание почек (гломерулонефрит) (см. раздел 2).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Храните препарат при температуре от 2С до 8С в защищенном от света месте. 

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Теваграстим содержит

Действующим веществом является филграстим.

В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержится 60 млн МЕ (600 мкг) филграстима.

В каждом шприце с 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержится 30 млн МЕ (300 мкг) филграстима.

В каждом шприце с 0,8 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержится 48 млн МЕ (480 мкг) филграстима.

Вспомогательными веществами являются: уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Теваграстим содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 0,5 мл (30 млн. МЕ, что соответствует 300 мкг филграстима) или 0,8 мл (48 млн. МЕ, что соответствует 480 мкг филграстима) препарата в стеклянном градуированном шприце одноразового использования, градуированном до 1 мл (деления шкалы 0,1 мл) с фиксированной инъекционной иглой, покрытой защитным колпачком с резиновой вставкой, с уплотнением поршня из эластомера I типа. Шприц оборудован дополнительно устройством безопасности иглы.

1, 5, 10 шприцев с препаратом помещают в картонный держатель или пластиковую контурную ячейковую упаковку, или 10 шприцев помещают по 5 в 2 картонных держателя или 2 пластиковые контурные ячейковые упаковки. Шприцы могут быть запаяны в прозрачный блистер, который используется только при автоматической упаковке.

Шприцы вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.