Тикагрелор АстраЗенека таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг, №56

Листок-вкладыш – информация для пациента

Тикагрелор АстраЗенека, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Тикагрелор

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор АстраЗенека, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тикагрелор АстраЗенека.
3. Прием препарата Тикагрелор АстраЗенека.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тикагрелор АстраЗенека.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Тикагрелор АстраЗенека, и для чего его применяют

Препарат Тикагрелор АстраЗенека содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат Тикагрелор АстраЗенека, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ);
• для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Способ действия препарата Тикагрелор АстраЗенека

Препарат Тикагрелор АстраЗенека влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты – это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов – помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд поврежден, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу – это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда); 
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг – это может вызвать инсульт. 

Препарат Тикагрелор АстраЗенека помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закупорить кровеносный сосуд. Это означает, что препарат Тикагрелор АстраЗенека снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Лечащий врач, как правило, также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Тикагрелор АстраЗенека

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека: 

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какиелибо из следующих препаратов:
  - кетоконазол
  - кларитромицин
  - нефазодон
  - ритонавир
  - атазанавир;
• если Вы беременны или кормите грудью. 

Особые указания

Перед приемом препарата Тикагрелор АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас повышенный риск развития кровотечения из-за:
  - недавней серьезной травмы;
  - недавней операции (в том числе, стоматологической);
  - заболевания, которое влияет на свертываемость крови;
  - недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);
  - умеренных нарушений функции печени.
• Вам предстоит операция (в том числе, стоматологическая) в любое время, пока Вы принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может попросить Вас приостановить прием препарата Тикагрелор АстраЗенека за 5 дней до операции.
•  У Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор). 
• У Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другие проблемы с легкими, или затрудненное дыхание.
• У Вас возникает нерегулярное дыхание.
• У Вас были нарушения функции печени, или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень.
• Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты.
• Ваш возраст 75 лет и более.
• Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека и гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического анализа, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор АстраЗенека может оказать влияние на результат диагностического анализа.
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тикагрелор АстраЗенека» раздела 2 листка-вкладыша). 

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Тикагрелор АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом или стоматологом. 

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор АстраЗенека Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша): 

• Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат Тикагрелор АстраЗенека. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание ЧейнаСтокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Тикагрелор АстраЗенека у них не установлены.

Другие препараты и препарат Тикагрелор АстраЗенека

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Тикагрелор АстраЗенека может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на препарат Тикагрелор АстраЗенека. 

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяют для лечения бактериальных инфекций, в том числе, туберкулеза)
• фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков)
• карбамазепин (применяют для лечения судорожных припадков)
• фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков и как успокоительное средство)
• дигоксин (применяют для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяют для уменьшения избыточной реакции иммунной системы)
• статины (а именно, симвастатин, ловастатин, аторвастатин – применяют для снижения содержания холестерина в крови)
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца)
• хинидин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма)
• флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• ампренавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции)
• эритромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• апрепитант (применяют для лечения тошноты и рвоты, например, после хирургических операций или во время лечения рака) 
• блокаторы бета-адренорецепторов (например, метопролол, бисопролол – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца)
• морфин (применяют для лечения сильной боли)
• цизаприд (применяют для лечения изжоги)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин – применяют для лечения некоторых видов головной боли)
• этинилэстрадол (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой сферы у женщин)
• левоноргестрел (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой сферы у женщин)
• десмопрессин (применяют для лечения определенных проблем с мочеиспусканием и гормональных нарушений). 

В особенности, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения: 

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин – применяют для уменьшения вязкости крови, профилактики и лечения тромбоза)
• антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин – применяют для уменьшения вязкости крови, профилактики и лечения тромбоза)
• фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза – применяют для уменьшения вязкости крови и лечения тромбоза)
• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, напроксен – применяют для лечения боли, повышенной температуры тела и воспаления)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин, циталопрам – применяют для лечения депрессии)
• нефазодон (применяют для лечения депрессии)
• кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• ритонавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции и гепатита С)
• атазанавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции). 

Препарат Тикагрелор АстраЗенека с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в стуки). 

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период применения этого препарата.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека, если Вы кормите грудью. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор АстраЗенека окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Тикагрелор АстраЗенека у Вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза

• Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в больнице.
• После приема начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки.
• Принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Лечащий врач, как правило, также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой дозе ее принимать.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток)

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), ее (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку до состояния мелкого порошка,
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды,
• размешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.

Продолжительность применения

После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе. Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор АстраЗенека больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор АстраЗенека больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в лечебное учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор АстраЗенека

Если Вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор АстраЗенека

Не прекращайте прием препарата Тикагрелор АстраЗенека, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его.

Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Тикагрелор АстраЗенека основана на регулярном приеме препарата. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки кровотечения, такие как:
  - тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
  - моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
  - рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
  - кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
  - внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как:
  - внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности, если они проявляются только с одной стороны тела;
  - внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
  - внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации;
  - внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины. Он может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100.
• Обморок (синкопе) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10):
  - временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу.
• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как: - лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимо сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии ТТП у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание.
  Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор АстраЗенека Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):
• Ощущение нехватки воздуха (одышка) – может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10).
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) – может возникать у небольшого числа пациентов, принимавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови)
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) – (признаки подкожного или кожного кровотечения)
• носовое кровотечение
• головокружение
• ощущение, что комната вращается (вертиго)
• головная боль
• диарея
• тошнота
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• запор
• кожный зуд
• кожная сыпь
• сильная боль и припухлость суставов – возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения – признаки низкого артериального давления
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение)
• кровотечение из десен
• кровотечение из язвы желудка
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания
• кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние)
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе – признаки кровотечения из половых путей
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки)
• кровоизлияние в ухо
• болезненный отек суставов или мышц – признаки кровоизлияния в суставы или мышцы)

Неизвестно (по полученным данным частоту возникновения оценить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия)
• нарушение электрической системы сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Тикагрелор АстраЗенека содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид E 171, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый Е 172. 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой 90Т на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ, покрытом алюминиевой фольгой. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.