Торговое наименование препарата: Тинидазол
Международное непатентованное наименование: Тинидазол
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: тинидазол 500 мг
Вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая - 80,0 мг, крахмал картофельный - 17.0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 32,0 мг, кроскармеллоза натрия - 15,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг;
оболочка: гипромеллоза - 12,0 мг, макрогол - 2,5 мг, титана диоксид -0,5 мг, тальк (магния гидросиликат) - 0,5 мг.
Описание
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета. На изломе белого с серо-кремовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ: J01XD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Lamblia spp. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis Bacteroides melaninogenicus) Clostridium spp. Eubacterium spp. Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая биодоступность - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается после приема внутрь 2 г - 40-51 мкг/мл через 24 ч - 11-19 мкг/мл через 72 ч - 1 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Объем распределения - 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения (Т1/2) - 12-14 ч.
Выводится с желчью - 50% почками - 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов). Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Показания к применению
Трихомониаз (кольпиты эндометриты овариальные и тубовариальные абсцессы);
лямблиоз;
амебиаз (в т.ч. кишечная и печеночная форма);
инфекции вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях эмпиеме плевры абсцессе легкого инфекции кожи и мягких тканей при остром язвенном гингивите);
смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений вызванных анаэробами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5- нитроимидазола
органические заболевания центральной нервной системы
угнетение костномозгового кроветворения
I триместр беременности
период лактации
детский возраст (до 12 лет).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время или после еды.
При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2г/сутки; детям из расчета 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.
При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г препарат принимают 2-3 дня. Детям тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сутки; курс лечения - 3 дня.
При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения - 3 дня при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из расчета 50-60 мг/кг/сутки; продолжительность терапии - 5 дней.
При лечении инфекций вызванных анаэробами взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 прием затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5-6 дней.
Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 часов до операции.
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия сухость и неприятный вкус во рту тошнота рвота диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль головокружение атаксия периферическая невропатия; редко - судороги.
Аллергические реакции: крапивница кожный зуд кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: редко - транзиторная лейкопения слабость.
Передозировка
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды эритромицин рифампицин цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Особые указания
При лечении генитального трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Вызывает темное окрашивание мочи.
При назначении более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 4, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 4, 10, 16, 20, 30 или 50 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту
