Листок-вкладыш - информация для пациента
Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий
Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
Код АТХ
A16AX01
Содержание листа-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Тиогамма® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением Тиогамма®.
3. Применение препарата Тиогамма®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тиогамма®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет собой препарат Тиогамма® и для чего его применяют
Тиогамма® - лекарственный препарат, содержит тиоктовую кислоту (альфа-липоевую кислоту). Тиоктовая (или альфа-липоевая) кислота является антиоксидантом, веществом, нейтрализующим потенциально вредные химические вещества, называемые свободными
радикалами, которые могут причинить вред, если они образуются неконтролируемым образом из-за болезни, токсинов или старения.
Показания к применению
Препарат Тиогамма® показан к применению у взрослых старше 18 лет:
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Способ действия препарата Тиогамма®
Тиоктовая кислота - витаминоподобное вещество, формирующееся естественным путем в организме. Уровень глюкозы увеличивается при сахарном диабете, что приводит к отложению "расширенных конечных продуктов гликозилирования" в сосудах. Этот процесс может вызвать снижение кровотока, повреждая периферические нервы и истощая антиоксиданты, такие как глутатион. Исследования на животных показали, что тиоктовая кислота может уменьшать этот процесс и улучшать кровоток, повышая уровень антиоксидантов и действуя как антиоксидант. Эти эффекты могут помочь улучшить функцию периферических нервов при полинейропатии, уменьшая сенсорные нарушения, такие как жжение, боль, онемение и покалывание. Клинические исследования также показали благоприятное воздействие тиоктовой кислоты на эти симптомы.
2. О чем следует знать перед применением препарата Тиогамма®
Противопоказания
Не принимайте препарат Тиогамма® :
Если у Вас гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
В результате применения препарата Тиогамма® отмечались аллергические реакции (гиперчувствительность), вплоть до потенциально опасного для жизни шока (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) (см. раздел 4).
Поэтому Bаш лечащий врач будет наблюдать за Bами во время применения препарата Тиогамма®, чтобы выявить появление ранних симптомов (например, зуд, тошнота, слабость и т.д.). Если они появятся, лечение следует немедленно прекратить; при необходимости могут потребоваться дополнительные терапевтические меры.
В отдельных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом или плохим общим состоянием отмечалось возникновение особенно тяжелых аллергических реакций.
Пациенты с определенным генотипом HLA (лейкоцитарного антигена человека), который чаще встречается у пациентов из Японии и Кореи, но также присутствует и у кавказцев, более подвержены развитию автоиммунного инсулинового синдрома (нарушение регуляции уровня сахара в крови с резким снижением уровня глюкозы в крови) при применении тиоктовой кислоты.
Tиоктовая кислота взаимодействует в vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Она также образует с молекулами сахара (например, с раствором левулозы) труднорастворимые комплексные соединения. Препарат Тиогамма® несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые известно реагируют с SHгруппами или дисульфидными связями.
Для внутривенного применения препарата Тиогамма® в качестве растворителя следует использовать только физиологический раствор натрия хлорида.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиогамма® у детей
и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Тиогамма®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
- цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологического заболевания)
- соединения металлов (например, препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержания кальция). Тиоктовая кислота вступает в реакцию с
металлсодержащими препаратами.
- противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Тиогамма®. В отдельных случаях, чтобы избежать последствий гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача.
Тиогамма® с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Тиогамма®. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования заболеваний, сопровождающихся повреждением нервов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Eсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Клинические исследования препарата Тиогамма® у беременных женщин не проводились.
Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Клинические исследования препарата Тиогамма® у кормящих женщин не проводились.
Применение препарата Тиогамма® в период грудного вскармливания противопоказано.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
3. Применение препарата Тиогамма®
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Тиогамма® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.
Рекомендуемая доза:
Препарат Тиогамма®, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.
Для продолжения терапии рекомендуется ежедневно принимать 600 мг тиоктовой кислоты в лекарственной форме капсул или таблеток для приeма внутрь. Поскольку повреждение нервов, вызванное диабетом (полинейропатия), является хроническим заболеванием, Вам может потребоваться продолжение лечения.
Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Если Вы страдаете заболеваниями или нарушениями функции печени, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. При умеренном нарушении функции печени
рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Поэтому препарат Тиогамма® следует применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиогамма® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Тиогамма®, вводят внутривенно. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов.
Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.
Инфузию следует проводить непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов.
Из-за светочувствительности активного вещества флакон для инфузий следует вынимать из упаковки непосредственно перед применением и немедленно накрывать прилагаемым светозащитным футляром.
Продолжительность терапии
Препарат Тиогамма® применяют в течение 2 – 4 недель на начальном этапе лечения.
Затем рекомендуется переходить на прием тиоктовой кислоты в виде капсул или таблеток.
Если Вы применили препарата Тиогамма® больше, чем следовало
В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
При приеме пероральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Клинические признаки интоксикации включают психомоторное беспокойство или изменённое сознание, за которыми вначале следуют:
- судороги с потерей сознания,
- слишком большое количество кислоты в крови (нарушения кислотно-основного состояния с увеличением количества молочной кислоты в крови)
- серьёзные нарушения свёртываемости крови.
Это может произойти при использовании более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка. Кроме того, после применения высоких доз тиоктовой кислоты были описаны снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), шок, повреждение мышц (рабдомиолиз), распад эритроцитов (гемолиз), угнетение функции костного мозга и множественные нарушения функции органов.
При любом подозрении на значительную передозировку препаратом Тиогамма®, следует немедленно обратиться в больницу. Вам будет оказана помощь в соответствии с общими принципами лечения отравлений.
Если Вы забыли принять препарат Тиогамма®
Ваш врач определит, когда Вы получите следующую дозу Тиогамма®. Вы должны обсудить это с лечащим врачом.
Если Вы прекратили применение Тиогамма®
Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Тиогамма®, предварительно не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного лекарственного препарата, задайте их своему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиогамма® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь.
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
- точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу
- аллергические реакции в месте введения
- раздражение, гиперемия или припухлость
- тромбоцитопения
- геморрагическая сыпь (пурпура)
- тромбофлебит
- судороги
- изменение или нарушение вкусовых ощущений
- диплопия
- повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове)
- затруднение дыхания
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно
- аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину
- системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)
- аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь
- головокружение
- повышенное потоотделение
- головная боль
- расстройства зрения
5. Хранение препарата Тиогамма®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, который указан на картонной пачке и флаконе. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузий следует использовать сразу после вскрытия.
Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Тиогамма® содержит:
Действующее вещество: тиоктовая кислота.
Каждый флакон (50 мл раствора) содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде меглюминовой соли).
Вспомогательные вещества: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций.
Внешний вид Тиогамма® и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета, стерильный раствор для инфузий.
По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла, который закрывается резиновой пробкой.
Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка.
По 1, 5 или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и листком-вкладышем в картонную пачку.
