Торговое наименование
Тизин® Алерджи
Международное непатентованное наименование
Левокабастин
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.
Описание
Белая, однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; противоаллергические средства, кроме кортикостероидов.
Код АТХ
R01AC02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Левокабастин - селективный блокатор H1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.
Фармакокинетика
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма.
Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.
Показания к применению
Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к левокабастину и любому другому компоненту препарата.
- Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения. Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.
Побочное действие
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
- Инфекции и инвазии: синусит (часто).
- Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто), анафилактические реакции (частота неизвестна).
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто), сонливость, головокружение (часто).
- Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).
- Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия (редко).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка, заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко), бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).
- Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (часто).
- Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, боль в месте введения (часто), раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения (редко).
Пострегистрационные данные
- Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность (очень редко).
- Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).
- Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (очень редко).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (очень редко).
- Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание (нечасто).
Передозировка
Симптомы
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.
Лечение
В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи».
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.
Особые указания
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Назальный спрей «Тизин® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.
По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Доставка на дом
